随着医药市场的全球化，药品的质量和安全保障工作迎来了前所未有的挑战。如今谈及的药品流通，一般是指药品从生产，到形成最终产品，并到达终端消费者供其使用所经历的完整而复杂的过程。在这一过程中，药品时时刻刻面临着被污染、转移、仿冒或者掺假的风险。而电商的日益繁荣，也给予了犯罪分子更多投机取巧的机会。

　　美国是世界第一大医药产出国，其医药产业占据了全球医药市场超过30%的份额，是美国的支柱产业之一。美国药品流通的法律渊源、发展现状和管理情况如何呢？本文为您简要介绍。

美国药品流通的法律渊源

　　在美国销售的处方药中约有40%是来自国外，而80%的原料药也并非本土生产，由此带来的美国甚至全球范围内药品供应链日趋复杂。从过去100多年美国对药品流通的立法历史中，可以了解到其为规范药品流通所做出的不懈努力，美国议会多次就药品供应链专门出台过相关法规，如从1906年颁布的《食品药品法》开始关注标签问题，1938年《联邦食品药品和化妆品本法》关注掺假、错误标识和对生产设施的注册和检查，到1988年《处方药销售本法》所设立的“档案（Pedigree）”机制，到2007年《美国食品药品管理局修正案》进一步提出了“风险评估和减低计划（Risk Evaluation and Mitigation Strategies in the Unite State）”，力争在药品的全环节上尽可能地降低风险，保障用药安全。

　　除了联邦层面的立法之外，各州对药品流通也会进行立法。各州法名称不尽相同，有的称为“法典（Code）”，有的称为“成文法（Statute）”，或“修改过的法典／成文法（Revised Code/Statute）”。由此可见，多数的州法编撰方式都与《美国法典》相似，药品流通只是作为其中的一个部分，每次出现更新时都以增补或修订的形式进行更改。以华盛顿州为例，该州的法律为《华盛顿法典（Revised Code of Washington，RCW）》，其中第69章第4节是有关药品的国内贸易问题，详细包含了药品标签、广告、掺假、违规等行为的规定。

美国药品流通的现状

　　美国的经济体系是以市场机制为基础的混合经济体系，实施以保护自由竞争为核心的经济政策，并以私有制作为其经济制度的基础，私有权和契约受到法律的严格保护。美国药品流通政策的目标，是在药品市场中维持和促进竞争，确保流通企业享有充分的自由经营权，获得均等的市场机会。

美国对药品流通的管理特点

　　1.两级管理，各司其职

　　美国作为联邦制国家，针对国内事务，采取“联邦+州”的两级管理模式。为保证统一性，联邦政府在总体上保持管理的一致性，同时又给予各州很大的管理权，州政府可以根据各州情况就药品流通进行立法。

　　为保证政策目标的实现，联邦政府一般通过财政援助、技术援助、审查和调查、咨询以及对各种工作的监督和审批来管理州政府的工作。同时联邦和州政府可通过少量的行政手段干预药品流通，还有部分州利用商业特许权对药品流通企业进入市场进行限制。

　　2.兼容并包，互相支持

　　美国的药品流通体系是一个高度集约化、高效和高安全性（“三高”）的系统。通过一系列组合进行管理：如制定和执行各种法律直接管理药品流通活动。

　　2013年通过的《药品供应链安全法》为联邦政府提供了一个在全国范围内对处方药的流通进行追溯的解决方案：到2023年，针对处方药，要建立一个由FDA管理的能细化到追踪单位药品流通的电子监控系统。这个系统的建立需要联邦政府内各部门和国会相互支持，共同努力。

美国药品流通的模式

　　美国的药品流通始于20世纪70年代，历经40多年，已形成一个“三高”的流通格局。其药品流通方向大致可归纳为药品生产企业—（批发商）—零售商—患者（图1），从图中可看出，美国的药品流通市场主体包括药品生产商、批发商、第三方的物流供应商、药店等。如前文所述，得益于美国药品流通企业在巨大竞争压力下的重组和兼并，整个药品流通市场集中程度很高，中间环节很少。美国的药品流通模式具体有两种。

　　一是从药品生产商开始，只需通过一层药品批发商、分包商，就可以到达零售商或者医疗单位，最终到达患者；二是随着药品零售业的发展，药品零售企业也可以直接向药品生产商购进药品，并借助第三方物流体系对药品进行仓储和运输。

　　为了更好地理解美国药品流通的现状，必须先理清FDA为确保美国处方药的安全性和有效性所作出的努力。以FDA为代表的联邦政府管理药品的批准、生产、销售和广告，致力于防止不安全的、无效的、亚强效的、超强效的或者掺假的药品进入药店或者到达消费者的手上。药品出厂后，药品生产商一般会将药品直接（或者经分包商）运送给在FDA注册过的药品批发商（授权注册的一级或二级批发商），等待下一步销售。据统计，目前美国每天约有1100万个处方药，流动在其境内的15万个供应链点上；约90%以上的处方药由遍布全美的150多个一级批发中心分销。每个工作日由流通企业所分销的处方药和其他医疗产品金额约达1500万美元。需要注意的是，在整个药品流通的供应链中，每进行一次实体间的转移，药品都有被偷盗、掺假、篡改和储存不当的可能。（摘编自《美国药品流通监管》，中国医药科技出版社）

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(责任编辑：李硕)