在美国的药品流通供应链中，主要的利益相关者包括联邦和州相关官员、药品生产商、分包商、批发分销商、零售商、医疗卫生机构、药店以及其他药品供应链利益相关者。其中，最关键的主体为生产商、批发分销商、分包商、第三方物流供应商以及零售商，根据法案 H 分章第 581 节的要求，上述主体必须先按照相关法规要求获得联邦或者各州的授权（authorized）、批准（licensed）等资质许可。其中，药品生产商或分包商须依照法案第 510 节规定持有合法注册证件；批发分销商须根据实际情况，依照法案第582 节第（a）（6）条规定，持符合州法或法案第 583 节规定的合法执照，且要遵守《药物供应链安全法案》修订的第 503 节第（e）条规定的许可报告要求；第三方物流供应商须根据实际情况，依照法案的第 582 节第（a）（7）条规定，持符合州法或法案第 584节第（a）（1）条规定的合法执照，且要遵守法案第 584 节第（b）条规定的许可报告要求；零售商须持符合州法规定的合法执照。本文仅介绍联邦法律对批发分销商和第三方物流供应商的资质许可提出的国家标准，分为各主体应具备的许可要求，以及联邦政府对各主体的监管要求两部分。

　　（一）药品批发分销商的资质要求

　　美国对处方药批发分销商的国家标准主要包括两点：一是部长应当在《药物供应链安全法案》颁布后 2 年内，建立处方药批发分销商许可（包括撤销、补发和变更许可）的相关标准，此类标准应具有统一性，适用于所有州和联邦关于处方药批发分销商的许可要求；二是建立由联邦 / 州许可签发机关或委托第三方机构对获得许可的处方药批发分销商实施检查的机制，各州根据国家标准颁布相应的法规以指导本州处方药批发分销商的许可工作，例如宾夕法尼亚州于 1992 年开始实施的《宾州处方药批发分销商许可法案》（Wholesale Prescription Drug Distributors LicenseAct）、威斯康辛州于 2006 年开始实施的《药房、处方药 / 器械分销商和生产商的商业模式和许可标准》（Business Models and the Requirements for Licensure of Pharmacy， Prescription Drug or DeviceDistributor and Drug Manufacturer）等。

　　根据法案第 583 节规定，自批发分销商许可条例生效期起，对处方药批发分销商的许可是指批发分销商按照州法持有合法证件。美国联邦政府对处方药批发分销商许可的具体要求如下。

　　1. 药品批发分销商的资质许可要求

　　在美国，各州从事药品批发分销的主体应持有药品销售所在州的许可。如果药品销售所在州没有设立颁发许可执照，那么该药品批发分销商应经健康与人类服务部（Health and Human Services，HHS）部长批准；如果药品销售发生在州与州之间（州际药品贸易），那么该处方药批发分销商在获得其所在州许可的基础上，若药品销售目的州有要求的话，还需要获得药品销售目的州的许可。

　　2. 建立批发分销商许可的监管标准

　　在《药物供应链安全法案》颁布后 2 年内，HHS 部长应根据法案第 503 节第（e）（1）条（经《药物供应链安全法案》修订）相关要求建立许可的监管标准，包括许可证的撤销、补发和变更。为了确保许可标准的统一性，上述标准适用于第 503 节第（e）（1）条所述的所有州和联邦的许可证，还应包括以下标准。

　　（A）处方药的储存和处理，包括设施要求。

　　（B）建立和维护这些药物的分销记录。

　　（C）提供债券或其他相当于担保的方式，如下所示：

　　（a）（i）颁发或变更批发分销商的许可证，申请人若非政府拥有或经营的批发分销商，应提交 100000 美元的保证金或州政府可接受的其他等效的担保方式；（ⅱ）根据第（i）条款，如果批发分销商上一纳税年度的年总收入是 10000000 美元或少于 10000000 美元，则州政府或其他适用机关可接受金额为 25000 美元的保证金；

　　（b）如果批发分销商可提供证据证明其拥有某一个州所要求的债券，则应豁免其在另一个州的债券要求。

　　（D）对设施管理人员或指定代表进行强制性背景审查和指纹识别。

　　（E）建立和实施关键人员资质的相关要求。

　　（F）对批发分销商使用的任何设施进行符合法案第 503 节第（c）条规定的强制性物理检查，这样的检查可贯穿于从设施的初步应用，到由许可机关或州对设施进行许可的整个阶段。为此，可由联邦或州许可签发机关对药品批发分销商实施检查，或接受设施所在州的检查，或由部长 / 州批准的第三方机构进行认证或检查。

　　（G）建立相关的标准，以禁止个人获得或持有批发分销商许可证。禁止个人获得或持有批发分销商许可证的情况包括：（a）被宣判严重违反批发分销规定或严重违反第 301 节（i）、（k）小节规定的行为，或任何严重违反《美国法典》第 18 卷第 1365节中关于篡改产品规定的行为；或（b）从事违反本节要求或州政府关于许可证要求的活动，并可能妨害公众健康甚至引起死亡。

　　（二）药品第三方物流供应商的资质要求

　　药品第三方物流供应商是指除药品供方与药品需方以外的专业物流服务公司，通过缔结契约或合同的方式为物流需求企业提供药品物流服务。依照法案第 584 节规定，自第三方物流供应商许可条例生效期起，第三方物流供应商应依照第 581 节第（9）（B）条规定获得许可，除非 HHS 部长查获第三方物流供应商存在操作、分销和通告不规范的行为。第三方物流供应商须获得 HHS部长的许可，方可进行州内或州际的药品配送，部长在授权许可第三方物流供应商时可按照规定收取一定的费用。

　　如前所述，第三方物流供应商须根据实际情况，依照法案中的第582 节第（a）（7）条规定，持符合州法或法案中的第 584 节第（a）（1）条规定的合法执照，并遵守法案中第 584 节第（b）条规定的许可报告要求。美国联邦对药品第三方物流供应商许可的具体要求如下。

　　1. 药品第三方物流供应商的资质许可要求

　　任何一个州的第三方物流供应商不得在该州进行相应的活动，除非该第三方物流供应商的每一处基础设施（facilities）——

　　（1）（A）系根据部长颁布的有关第三方物流供应商许可标准的相关规定，由第三方物流供应商在该州配送药品时获得许可；

　　（B）如若第三方物流供应商配送药品的州尚未建立相应的许可要求，但是这些设施已经根据（d）小节相关规定 2 获得 HHS 部长的许可。

　　（2）在进行州际配送的情况下，虽然该第三方物流供应商未能如第（1）（B）条所述获得 HHS 部长的许可，但是其在将药物配送到某一州的时候获得该州对第三方物流供应商的许可。

　　总而言之，第三方物流供应商若想在美国各州从事药品配送工作，那么其设施必须获得所在州的许可，该许可要求应根据联邦颁发的相关许可标准法规制定；如果第三方物流供应商所在州尚未根据联邦的许可标准建立相关许可要求，那么应获得 HHS 部长的许可。第三方物流供应商在进行州际配送时，即使未能获得部长的许可，但如果获得了药品配送目的州的许可，那么该第三方物流供应商同样可以在该州进行相应的药品配送活动。按照联邦建立的许可标准规定，如果部长认为第三方认证（a third-partyaccreditation program）符合本节规定的所有适用要求，部长应向接受认证的第三方物流供应商颁发相应许可证。只要第三方物流供应商保持与规定所述一致，则该许可证就是有效的 。

　　2. 建立第三方物流供应商许可的监管标准

　　部长应在《药物供应链安全法案》颁布之日起 2 年内，颁布有关药品第三方物流供应商许可标准的法规，包括撤销并补发本节中第三方物流供应商的许可证。该许可标准的法规中应包括如下内容：

　　（1）建立健康与人类服务部部长批准的第三方认证，应第三方物流供应商之要求，部长应给每一个符合本节中要求的第三方物流供应商颁发许可证。

　　（2）如果因为该认证不符合健康与人类服务部部长批准第三方认证的要求，则部长不能批准第三方认证；此种情况下应建立相应的程序，使部长给每一个符合本节中要求的第三方物流供应商颁发许可证。

　　（3）要求第三方物流供应商符合健康与人类服务部部长确定的有关设施的储存方法，包括（Ⅰ）保持适当规模的仓库空间，以方便安全操作，包括用于隔离可疑产品的合适区域；（Ⅱ）确保足够的安全；（Ⅲ）依据已成文的政策和程序（written policies and procedures）以（ⅰ）处理产品的接收、安全、储存、库存、装运和配送事宜；（ⅱ）在美国确认、记录以及报告经确认的损失或盗窃事宜；（ⅲ）纠正存货清单中的错误或不准确等情况；（ⅳ）为生产商的召回活动提供支持；（ⅴ）准备、预防和解决影响设施安全或操作的任何合理的、可预见的危机，如袭击、火灾或洪水；（ⅵ）确保任何过期或被破坏的产品与其他产品隔离并退还给生产商或分包商；（ⅶ）保持对产品收据和出库配送情况以及库存供应和记录的追溯能力；（ⅷ）在各自的生产商、批发配送商或授权的政府机构的要求下，隔离或销毁可疑产品。

　　（4）如健康与人类服务部部长此前所决定，应由许可机构对该设施仓库空间进行定期检查，以确保其符合本节要求。

　　（5）禁止严重违反第 301 节第（i）或（k）小节规定，或违反《美国法典》第 18 卷第 1365 节中关于篡改产品规定的管理人员或指定代表接触设施。

　　（6）对设施管理人员或指定代表进行强制性背景审查。

　　（7）要求第三方物流供应商应许可机构之要求，向许可机构提供该第三方物流供应商利用此类设施提供服务的所有产品生产商、批发配送商和零售商的目录。

　　（8）包括任何第三方物流供应商许可的程序（Ⅰ）许可证在签发日期 3 年后到期；和（Ⅱ）许可证可在到期后变更并获得另外 3 年期限。

　　3. 第三方物流供应商定期报告及费用收取情况

　　自《药物供应链安全法案》颁布之日起 1 年后，第三方物流供应商应就其设施状况向健康与人类服务部部长报告，此报告可按照部长所拟定的年度计划上报，报告的内容可包括：此设施获得许可的州以及相应的执照号码；该设施的名称和地址，以及在该设施下正常营业的所有商标。

　　部长或者各州在对第三方物流供应商进行授权许可的时候，根据法规要求可以收取一定的合理费用。具体费用收取要求以及标准如下：

　　（1）健康与人类服务部部长授权费用——如果州政府尚未建立关于第三方物流供应商的许可程序，健康与人类服务部部长可为该州的第三方物流供应商颁发执照，并可收取一定数量的合理费用以偿还部长根据本节在建立、管理以及定期检查许可程序方面的花费。

　　部长应在年度费用的基础上适当调整收费率，仅计算进行该项服务的必要费用。本条授权收取的费用仅限用于履行义务，且收取的数额应提前在拨款法案中加以说明。这些授权费用在耗尽之前一直有效。如有必要，这些费用可从无财政年度限制的美国食品药品管理局收入和支出拨款账户转账至有财政年度限制的收入和支出拨款账户。

　　（2）州许可费用

　　（A）若某一州已经建立了给第三方物流供应商颁发许可证的程序，则不得禁止该州向已获得该州许可的第三方物流供应商收取费用。

　　（B）若某一州尚未建立给第三方物流供应商颁发许可证的程序，则禁止该州向获得他州许可的第三方物流供应商收取费用。（摘编自《美国药品流通监管》，中国医药科技出版社）

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(责任编辑：李硕)