中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局发布《关于天津市金章科技发展有限公司停产整改的通告（2020年第64号）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，国家药监局组织对天津市金章科技发展有限公司（以下简称金章科技）进行飞行检查，发现金章科技的企业质量管理体系在生产管理和质量控制方面存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定。该企业已对其质量管理体系存在上述缺陷予以确认。

　　据《通告》，在生产管理方面，金章科技批号为112506072的一次性麦康凯琼脂培养基2，产品有销售记录，但企业未提供生产记录。企业生产与销售产品情况不能追溯，不符合《规范》中生产记录应当满足可追溯的要求。

　　在质量控制方面，发现三项不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的行为：

　　批号为12243108的一次性庆大霉素琼脂培养基成品检验报告中，性能检测未进行非O1群霍乱弧菌的检验，与注册产品技术要求不一致，但产品放行单已签字放行，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。

　　批号为190416的酸性罗氏培养基、批号为190418的一次性改良罗氏培养基成品检验报告中，性能检测未进行瘰疬分枝杆菌检验，与注册产品技术要求不一致，但产品放行单已签字放行，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。

　　2020年9月质控菌株使用记录中，将铜绿假单胞菌、副溶血弧菌等35株菌种传代使用信息列于同一张表格中，未明确标注每天质量检验中具体使用的菌种和传代信息，质控菌株的传代和使用无法追溯，不符合《规范》中生产和检验用的菌毒种应当标明来源，执行国家有关医学微生物菌种保管等规定的要求。

　　事实上，这并非金章科技首次被药监部门要求停产整改。

　　2019年4月30日，根据天津市药品监督管理局发布《关于2019年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》，金章科技生产质量管理体系在飞行检查被发现有2条缺陷，其中严重缺陷为企业生产产品“一次性选择性XV琼脂培养基”过程中添加“克林霉素”“杆菌肽”成分，但企业未制定该工序相关技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书等，该公司被天津市药监局要求停产整改。

　　此外，天津市药监局还曾于2019年8月8日因金章科技未按照经注册的产品技术要求组织生产，对该公司处以200多万的行政处罚。

　　针对《通告》中的情况，国家药监局责成天津市药监局要求金章科技停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理；要求金章科技未经天津市药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。（姜秀平）

(责任编辑：张可欣)