秋风送爽，天高海阔；一年一度，岁岁朝朝。时间的手翻开了共和国新的篇章。这次，比以往更加厚重、更加动人。

　　今年年初，新冠肺炎疫情暴发，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，在国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制的统筹指挥下，全国人民众志成城，守望相助，进行了一场惊心动魄的抗疫大战，经历了一场艰苦卓绝的历史大考，创造了人类同疾病斗争的又一个英勇壮举。

　　一滴水汇入大海方成沧海横流，一粒沙融入高山方成巍峨之巅。厚重的历史篇章折射出无数挺身而出的英雄，记录着无数感人至深的抗疫故事。这其中有这样一支队伍，他们闻令而动，担当有为，用4天时间审批通过4个新冠病毒检测试剂，确保患者得到“早诊断”；他们靠前服务，争分夺秒，用不到3个月时间推动全球首个新冠病毒灭活疫苗进入临床试验；他们全员动员，细致入微，确保疫情防控用药品合格率在99.7%以上；他们齐心协力，多方联动，推动医用防护服等医用防护用品产能短时间快速增长。他们是新时代药监人。

　　闻令而动 让党旗在一线高高飘扬

　　无数的历史事实证明，在每一个关键时刻，在每一个困难节点，中国共产党的坚强领导都是攻坚克难的关键力量。

　　疫情发生后，习近平总书记高度重视，多次召开会议、听取汇报、作出重要指示，全面部署疫情防控阻击战。明确要求各级党委和政府，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，把疫情防控工作作为当前最重要的工作来抓。要让党旗在防控疫情斗争第一线高高飘扬。

　　“各级药监部门要坚决把思想和行动统一到习近平总书记的重要指示和党中央、国务院决策部署上来，进一步提高政治站位，强化责任担当，全力抓好涉及药监部门职责的各项工作。”1月22日上午，国家药品监督管理局党组书记李利主持召开党组会暨疫情应对工作领导小组会议，进一步深入学习习近平总书记关于新冠肺炎疫情防控重要指示精神和李克强总理重要批示要求，研究部署药监系统贯彻落实党中央、国务院决策部署的工作举措。

　　2月1日前后，疫情防控形势严峻，国家药监局局长焦红，副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛分赴中国食品药品检定研究院、医疗器械技术审评中心、药品审评中心等直属单位，到审评、检验等工作一线调研督导新冠肺炎疫情防控相关工作。他们在调研督导时强调，要深入贯彻习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神，坚持把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，全力支持疫情防控所需药械的科研攻关，对疫情防控所需药械实行应急审批。

　　一个组织就是一个堡垒，一名党员就是一面旗帜。在国家药监局党组的坚强领导下，国家药监局各级党组织全面投入战“疫”。

　　——机关各司局全面统筹指导。综合部门全力保障机关高效运转。注册司及时接收疫情防控一线需求信息，调度各单位做好疫情防控药械应急审评审批工作。监管司针对疫情防控药械突出重点抓监管，与注册部门做好无缝衔接，全力守护安全底线。

　　——各技术单位在一线冲锋陷阵。他们靠前服务、主动对接，全速推进新冠病毒检测试剂、疫苗、药品应急审评、检验、检查等各项任务。有的工作人员以实验室为家连续作战，有的夜以继日审核申报资料，不知疲倦。

　　——各有关单位全力做好配合工作。从药品标准制修订到药品不良反应监测，从投诉举报受理到信息系统建设，从教育培训到执业药师服务，从新闻宣传到国际交流，从医药经济研究到特殊药品储备，“战‘疫’”是他们的工作关键词，全力服务疫情防控工作大局。

　　据统计，自疫情发生以来，国家药监局党组先后召开36次党组会暨疫情应对工作领导小组会议，及时传达学习习近平总书记关于新冠肺炎疫情防控工作的系列重要讲话精神，研究药监系统贯彻落实的具体措施，确保国家药监局各项工作始终同党中央、国务院决策部署保持高度一致。疫情防控期间，国家药监局共有8名同志在抗疫一线火线入党，有效激励党员干部在抗疫一线担当作为。

　　奋发作为 全力服务疫情防控工作大局

　　病毒突然而至，疫情来势汹汹。面对百年来全球最严重的传染病大流行，人民群众对医用防护用品、有效药物、疫苗的渴求比以往任何时候都紧迫。全体药监人深切感受到肩上沉甸甸的责任。在“坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策”16字方针指导下，全体药监人充分发挥专业技术力量，打响了一场科学防控疫情的战“疫”。

　　——确保相关产品不因审评工作耽误一分钟上市时间。在疫苗、药品的应急审评审批工作中，国家药监局在标准不降低的同时，刀刃向内，向审评工作要时间，向平时专业积累要效率。“16∶00～18∶30，新冠病毒疫苗技术要求宣讲；18∶40～20∶40，召开沟通会……”一名审评员的工作“流水账”透露出他们不舍昼夜、分秒必争的工作状态。他们创造性提出接受滚动提交资料，实行研审联动，不计时间成本地靠前服务、主动沟通交流……在各方共同努力下，4月12日，全球首个新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验。

　　——仅用4天时间就完成4家企业的4个新冠病毒检测试剂审评审批。国家药监局不断刷新着审评速度，只为患者能够及早得到诊断。快速背后，是审评人员1月20日便连夜起草审评要点，是指派专人与注册申请人保持24小时全天候联系沟通，是提早布局的电子申报系统和审评系统关键时刻大显身手。到8月初，我国新冠病毒检测试剂日产能已经超过1800万人份，不仅满足国内检测需求，还服务全球疫情防控。

　　——应急批准多个药品上市或者进入临床试验，满足临床救治需求。国家药监局组建包括11名两院院士在内的特别专家组，深度参与疫情防控药品的评估、审核和技术审评，对企业提出的所有可能有助疫情防控的药品随到随研判。先后应急批准法匹拉韦片、注射用西维来司他钠等多个疫情防控用药品上市，应急批准“中药三药”增加新冠肺炎适应症。

　　——全力守护疫情防控药械安全底线。他们突出重点品种抓监管，强化疫情防控药械等重点品种监管，实施“一品一档、一企一策”，分类分级、精准施策，强化注册与上市后监管衔接，全面加强监督检查。他们聚焦关键环节抓监管。强化审批环节源头管理，加强生产环节监督检查，监督生产企业对放行产品严格检验把关。他们严格执法抓监管，从严从重从快查处疫情防控药械生产经营违法行为。疫情发生以来，共抽检疫情防控相关药品5965批次，总体合格率达99.7%。

　　——协调推动医用防护用品日产能实现近百倍增长。医用防护用品是医生的“盔甲”，一刻不可缺失。在疫情防控的严峻考验下，国家药监局统筹协调各级药品监管部门深入分析产供形势，内挖潜能、外拓渠道，整合国内外资源，全力加快医用防护服、医用防护口罩的审批上市，助推产能扩大。医用防护服日产能在2月初约3万套，到6月份已经增长到近300万套。医用防护口罩的日产能在2月初不到30万个，到6月份已经超过1000万个。

　　同频共振 全国药监一盘棋

　　这些鲜活的数字背后，是经历了8个多月并肩战斗的全体药监人拧成一股绳的力量。无论是疫情防控药品医疗器械的应急审评审批，还是有关药械质量安全监管，全体药监人始终并肩战斗在一起。

　　——迅速部署，全员动员。各省级药品监管部门均迅速成立主要领导为组长的疫情防控工作领导小组，各部门主要负责人和党员领导干部全部坚守岗位。有的省级药品监管部门在成立新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作领导小组的同时，还组建了“疫情应对应急突击队”，全时待命，确保能及时有效处置突发情况。

　　——特事特办，靠前帮扶。疫情发生后，各省级药品监管部门迅速启动对疫情防控有关医用防护用品的应急审批工作，帮助企业快速转产，扩大产能。截至9月28日，各省、自治区、直辖市药监局完成400余个医用防护服、4000余个医用口罩、400余个红外体温计的应急审批工作，有力满足需求。

　　——深入一线，密集检查。从国家到省、市、县，各级药品监管部门主要负责同志带队深入一线，督查疫情防控用药械生产和经营企业。组织省内药品和医疗器械生产经营企业面对面沟通交流，部署加强药械质量安全监管，凝聚药械质量安全监管合力。全国药品监管系统检查人员全面投入到疫情防控药械的一线监督检查中。

　　2月15日上午，正在督导疫情防控药械质量安全监管工作途中的江苏省药监局负责同志接到了来自国家药监局的电话。“要毫不松懈抓好质量监管工作。”电话这样叮嘱。江苏省药监局负责同志表示，将按照国家药监局的统一部署，确保疫情防控各项工作做实、做细、做到位。无论是天南还是海北，无论是烈日炎炎还是冰天雪地，全体药监人同步战“疫”，并始终保持密切联系合作。

　　在首批新冠病毒检测试剂应急审评审批中，国家药监局快速制定审评标准和审评要点，全方位提供指导，上海市药监局则就近紧急派出3批技术审评骨干，完成对辖区内3家企业应急产品注册体系现场核查工作，帮助企业尽快获批产品注册证和生产许可证，推动产品快速上市。

　　2月15日，法匹拉韦片获有条件批准上市。在法匹拉韦应急审批过程中，国家药监局和浙江省药监局联动进行现场核查，从2月9日启动注册现场核查，到2月13日形成审核意见，仅用了4天时间。

　　3月12日，注射用西维来司他钠获批上市，成为首个可用于改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤(ALI）和急性呼吸窘迫综合征(ARDS）的药物。在该药物的审批过程中，国家药监局和江苏省药监局联合开展注册核查、产品检验，从启动应急审评到产品获批上市仅用时27天。

　　据统计，自疫情发生以来，国家药监局先后派出14个督导检查组分赴各地参与督导检查。“大家都很激动，疫情关头，大家一起冲上前线，感受到药监合力。”国家药监局一名工作人员回忆起不久前的督导检查工作，仍然难掩激动。

　　疫情防控是一场大考，考验的是全体药监人的使命和担当，考验的是全体药监人的经验和能力，考验的是全体药监人的团结和奋进。全体药监人，经受住了这一考验。

　　回顾过去是为了更好地面对将来。在这个特殊的时间节点，在鲜红的五星红旗下，全体药监人正更加紧密地团结在一起，共同书写药品监管事业的新篇章。

(责任编辑：张可欣)