2019年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，明确了医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，2019年10月1日，该规则正式施行。

　　国药器械与所属企业作为试点单位，充分发挥流通企业作为供应链枢纽的作用，联合协会、发码机构等举办了多场培训、医院UDI专题研讨会，与上下游共同推广实施及协同应用UDI。

　　UDI试点推进情况与实践方法

　　提供咨询和整体解决方案，协助生产企业赋码

　　国药器械向上下游企业提供咨询、发码、产线改造、追溯等完整解决方案，重点支持了试点前未赋码企业，包含普通卫材、IVD、骨科、口腔、全链条、新冠疫情相关的共计13家生产企业。此外，国药器械还为国内外厂家发码赋码，提供符合UDI规则的MA码，从研发制造、仓储物流到产品生产或海关入关，提供全过程UDI咨询以及赋码加工，为每一个医疗器械产品加上“身份证”，帮助生产厂家运用UDI开展防窜货及销售信息管理。

　　探索经营企业UDI应用标准和规范

　　UDI数据库由国家药监局统筹规划建立，内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息，即UDI-DI。对医疗器械经营企业而言，在信息化升级改造过程中实现与UDI数据库的对接尤为重要。国药器械通过对接国家药监局 UDID，实现了数据下载、数据对接及DI自动更新，并验证多码并行的操作性。参考欧盟标准，牵头制定“扫码通”标准，支持多码并行，帮助经营企业实现一小时快速改造。

　　联合医院，探索UDI全链条衔接应用

　　在北京、上海、湖南等地的FLI+标杆医院建设中，国药器械积极推进基于UDI的医疗机构使用端应用，将UDI与医院物资信息化管理系统（SPD系统）、HIS消耗系统相结合，实现扫UDI码即可进行院内医疗器械供应链全程监管，涵盖采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用及结算各环节，全程扫码记录信息，准确又高效。

　　提供全链条追溯服务

　　国药器械推出“FLI+”赋力溯源——医疗器械全程追溯系统（以下简称“赋力溯源”）。国药器械着力打造赋力溯源平台，打通信息孤岛，让医疗器械从厂家、经销商到医院端的全程可追溯成为可能。

　　经销追溯环节，赋力溯源实现从流通配送、物流运输到终端销售所有环节的全程追溯可视化，并对接百万级行业数据库，使经销商快速建立满足国家与市场监管要求的医疗器械追溯体系，精准追溯上下游信息数据。

　　此外，赋力溯源基于信息化与UDI，由国药器械全国最大的经营网络及行业数据库做支撑，全链条商品、企业资质一键可查，更合规、更高效，随时随地可查询处理，帮助医疗机构有效向上追踪产品的生产、流通等环节，以确保产品的安全性，减少医疗差错，规范医疗行为。在医疗器械生产、流通、使用各环节的UDI联动下，医疗器械全链条的不良事件监测预警、产品召回的追溯管理更为高效。

　　让医疗器械全程生产使用有码可追、有源可溯，进一步提升公众用械安全，需要生产、经营、使用各环节主体齐心协力、协同应用。用UDI撬动医疗器械供应链整体的数字化升级，推进UDI在全链条的全面落地，国药器械一直在行动！

　　UDI系统推进与实践过程难点

　　国药器械作为医疗器械领域全国最大的流通企业，对接的上游生产企业多达数千家。但是目前全国参与UDI试点的医疗器械企业仅有百余家，与国药器械对接的多数上游企业仍不具备赋码的能力和条件。

　　国药器械下属百余家分、子公司经营范围涵盖各品类医疗器械，公司商品数据库MDM系统中已有商品规格超过200万种。让分类繁杂、数量如此庞大的产品在经营过程中的每一个环节都实现UDI全程追溯，无论是信息系统建设，还是实现精细化的全生命周期闭环管理，难度都较大，对信息化、精细化管理技术提出了更高要求。

　　此外，医院内的医疗器械管理往往与专科疾病的诊疗相关,并且院内本身已有进行医疗处置的HIS、LIS、财务系统、医保结算系统等各种专业信息系统，医院内涉及患者相关的信息不可共享。而要实现UDI系统在医院内部全流程追溯，必然要和院内各系统进行对接，而信息共享部分受限、有些系统部署年代较久远无法做接口等情况，也给UDI系统的推进带来不少信息对接方面的问题。（作者系国药集团医疗器械研究院技术总监）

(责任编辑：杨柳)