近日，某省药监局接到外省一职业举报人举报，称其在药店购买的该省某中药饮片有限公司生产的饮片枸杞子标注的功能主治与《中国药典》（2015年版）的描述“滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明”不符，增加了“虚劳咳嗽”一项，应为假药，要求依法查处并对其进行奖励。该局经过研究，认定涉案饮片为假药。该公司连同其他被举报厂家向省中药行业协会和药监部门上访，认为超出内容是依据南京中医药大学编著、上海科技出版社出版的《中药大辞典》描述增加的，《中华本草》《本草正》《食疗本草》《本草述》等著作中亦有相同记载；国家迄今未出台中药饮片标签说明书管理规定，长期以来其在标签上一直这样标注，并未意识到是违法行为，无主观故意，请求从轻处理；本案起因是职业举报人敲诈勒索生产经营者巨款遭拒后的报复性举报，认为定性为假药助长了职业举报人气焰。

　　对此种违法行为如何定性处罚，对于保护和规范中药饮片企业合法的生产经营活动、保障公众用药安全和合法权益、遏制和打击恶意举报和敲诈勒索的违法行为，有着重要的导向性、示范性作用。

假药定义与中药饮片的特殊性

　　新修订《药品管理法》第九十八条规定，假药包括以下四种情形：一是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；三是变质的药品；四是药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。与修订前的假药定义相对照，将“按假药论处”的第3、第6项情形纳入，基本上坚持了以药品质量功效为判定标准的原则。但笔者认为，美中不足的是仍然将违反药品标签说明书管理相关规定的行为视为假药。《药品管理法》第四十九条强调，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书应当注明药品的适应症或者功能主治；第二十五条规定，国务院药品监管部门在审批药品时，对药品的标签和说明书一并核准。然而，《药品管理法》对中药饮片的管理规定，并不完全等同于其他药品。该法第二十四条明确，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

　　目前，绝大多数中药材、中药饮片没有实施审批管理，只对新引种的中药材、毒性饮片、按制剂管理的特殊饮片等特殊品种实行审批管理。即使实行审批管理的中药饮片，对其标签标注的要求亦不同于其他药品。《药品管理法实施条例》第四十四条规定，“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”；《药品说明书和标签管理规定》第二十九条规定，“中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定”。但迄今为止国家并没有出台中药饮片标签管理专门规定，依据目前的相关要求，适应症或功能主治并不是中药材和中药饮片标签必须标注的内容。如果其他药品所标明的适应症或者功能主治超出经核准的内容，夸大功能，应当认定为假药，但这对中药饮片来说并不适用。笔者认为，只要依据相关规定，正确、完整地载明应当标注的内容，额外增加的标注内容有相应的医药文献出处就不违法。

　　就本案而言，枸杞子属于药食同源的中药材，经过炮制而成的中药饮片枸杞子是普通饮片，不属于毒性饮片和按制剂管理的特殊饮片，不实行审批管理。对这类药品，如果因标签标注不规范而认定为假药，有违立法本意。《药品管理法》关于功能主治标注的规定，应该是针对制剂而言的，不适用于中药饮片和中药材。化学药、生物药、中成药申请上市，必须完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作，进行严格的药物临床试验，取得真实、充分、可靠的试验数据后，才能确定其适应症或功能主治。《药品注册管理办法》第二十七条规定：“获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请”，也就是说，功能主治是针对必须开展临床试验的药物而言的。中药饮片的功能主治一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述，中药材则以适应症形式表述，多来自千百年来传统中医的经方、验方，作为临床用药的参考性指导，无需再进行严格而复杂的临床试验。即使中药制剂，除创新药、改良型新药、增加功能主治的中药外，古代经典名方等制剂亦不需要进行临床试验，功能主治基本上沿用传统中医药的相关表述。如《中医药法》第三十条就明确规定，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”。

假药认定与中药饮片标签标注

　　《药品管理法》第一百二十一条规定，“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。但依据2020年2月4日国家药监局《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》、6月15日《进一步做好案件查办工作有关事项的通知》、7月14日给贵州省药监局的《关于假药劣药认定有关问题的复函》相关精神，对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，认定为假药，无需送药品检验机构检验，可依法直接立案查处。其实，早在2018年8月31日国家药监局办公室给湖北省局的《关于中药饮片标签标识有关问题的复函》中就已明确，中药饮片标签标识超出国家药品标准规定的适应症或者功能主治范围的，属于旧《药品管理法》第四十八条第3款规定的按假药论处情形。在新《药品管理法》第一百二十八条关于标签说明书违法的规定中，亦将“依法应当按照假药、劣药处罚的”情形除外，根据全国人大法工委、国家药监局等单位编写的《中华人民共和国药品管理法释义》（民主法制出版社2019年版）解释，其中就包括标签标示的适应症或者功能主治超出规定范围的这种情形。

　　综上所述，依据《药品管理法》及国家药监局的相关通知、复函精神，将标明的适应症或者功能主治超出规定范围的中药饮片认定为假药，是有一定法律政策依据的。笔者认为，这种认定合法但不合理，没有充分考虑中药材和中药饮片的特殊性，而且这样的认定意见容易为职业举报人非法利用，不利于保护和促进中药产业和行业的发展。

　　目前，我国对中药饮片一般不实行审批管理，相关法律法规又没有规定中药饮片标签必须标明适应症或功能主治。那么，企业只要标注规定的内容，对规定之外的内容如何标注是否可以自行决定？即使实行审批管理的中药饮片，如果中药饮片生产企业的药品标签与其申请注册时的留样标签载明内容一致，但与《中国药典》规定不一致，那么能否以其标签不符合《中国药典》规定为由而认定其为假药呢？如果中药饮片生产企业的药品标签与《中国药典》规定一致，但与注册申请材料中的留样不一致，那么能否认定为其行为违法呢？这些困惑值得我们认真思考。

　　在“四个最严”的大背景下，《药品管理法》对生产销售假药规定了严厉的惩处措施，生产销售假药即构成刑事犯罪，需要移送公安机关处理。《刑法》第一百四十一条规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”但对假药案件，公安部门处理非常谨慎，要求药监部门必须出具质量检验结论，对这类标签说明书不规范的案件大都不会受理。所以，就可能形成这样的悖论：依据《药品管理法》，属于生产销售假药行为，或涉案金额远超出《刑法》上伪劣产品罪的5万元追诉标准以及《最高人民检察院 公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》5万元立案标准，构成犯罪，需要移送公安机关追究刑事责任，但却不被公安部门立案，而被退回药监部门进行行政处罚；如果对依法应追究刑事责任的违法行为进行行政处罚，明显不符合《药品管理法》第一百一十四条“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”规定，属于以罚代刑，客观上必然会影响法律的权威性和执法的严肃性。

加强中药饮片标签管理的相关建议

　　对中药饮片标明的适应症或功能主治超出规定范围行为，如何定性处理，涉及到中药产业发展和行业规范以及职业举报人的恶意举报应对问题，必须从药品监管工作实际和产业发展全局出发，谨慎从事，慎之又慎。

　　因为功能主治不是判断中药饮片的主要指标和决定性因素，所以，中药饮片的标签标注与化学药、生物药、中成药有着不同要求。鉴于中药材、中药饮片的特殊性，为规范中药饮片标签、说明书的标注，依法加强相应管理，国家层面应尽快出台相关规定或修改《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》，纳入中药材、中药饮片标签、说明书管理的特别规定，将其与其他药品区别开来，尤其是对药食同源类普通中药饮片，更应作出例外规定。在相关法律法规规章未修订前，建议出台相应的立法解释、司法解释和行政解释，将中药材、中药饮片功能主治标示不规范行为排除在假药行为之外，以增强法律本身的权威性和执法的严肃性。

　　在监管执法中，对发现的中药饮片标签说明书夸大功效等不规范标注的行为，以及职业举报人为谋取非法利益而恶意举报的中药饮片标签说明书不规范问题，应坚持依法依规妥善处理，并综合考虑企业标签说明书违法的动机、性质、程度、情节以及社会危害性等因素，必要时可以送药检机构进行检验，作出正确判断和认定。根据原国家食品药品监督管理局2005年10月发布的《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》精神，就职业举报人针对部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致对企业进行高额索赔情况，明确规定“国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据”。这就是说，执法和处罚不能以药典的描述而应以药监部门批准或备案的药品说明书为依据，普通中药饮片不属于审批管理的药品，所以对普通中药饮片的说明书标签违法行为，不能仅依据药典相关规定进行执法和处罚。笔者认为，对质量检验合格，无主观故意或恶意，单纯为促销等目的而作出的不规范标注问题，不宜以假药论处，应以标签、说明书标注不规范定性处罚。对职业举报人为谋取非法利益而进行的中药饮片标签违法恶意举报，应依据原国家食品药品监督管理局、财政部共同出台的《食品药品违法行为举报奖励办法》第八条第（三）项规定“对标签、说明书存在不影响产品质量安全且不会对公众造成误导的瑕疵的举报”不予奖励，以遏制、打击这种敲诈勒索企业的歪风邪气。（张海 江苏省药品监督管理局）

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(责任编辑：李硕)