中国食品药品网讯（记者 陆悦）为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，11月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（以下简称《原则》）。《原则》适用于未在中国境内上市销售的中药、化学药品和生物制品。

　　附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。《原则》明确，药物临床试验期间，两种情形下可申请附条件批准：一是用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值；二是应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险。《原则》指出，附条件批准上市的药品应能提供相比现有治疗手段更为有效的治疗手段，如对疾病的预后有明显改善作用，对现有治疗手段不耐受或无疗效的患者可取得明显疗效，或是与其他关键药物或治疗方式更有效地联用，降低不良反应，显著改善患者依从性等。

　　在药品的有效性评价方面，《原则》指出，对于符合附条件批准情形的药品，可基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而附条件批准上市。申请人应充分评估说明所选择的替代终点、中间临床终点或选择早期临床试验数据与预期的临床获益之间的相关性、合理性，并提供相应的证据。

　　《原则》还明确，在药品获附条件批准上市后，应在说明书上注明“附条件批准上市”字样，并注明“本品为基于替代终点（或中间临床终点或早期临床试验数据）获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证”。药品上市许可持有人应在规定期限内完成新的或正在进行的药物临床试验，以补充申请方式报药审中心申请常规批准上市。

　　与监管部门的沟通交流在新药的研发过程中非常重要。《原则》鼓励申请人就支持附条件批准的临床试验设计以及临床试验结果与药审中心进行沟通交流。包括在临床试验前，根据药物开发的实际情况，交流有效性评价相关的标准、上市后临床试验的设计和实施计划以及药学、药理毒理学研究等；在提交上市申请前，申请人应就已获得的临床试验数据、药学和药理毒理学数据、申请附条件批准上市的意向以及上市后临床试验的设计和实施计划、上市后风险管理计划等与药审中心进行沟通交流。沟通交流会议纪要将作为附条件批准上市申请的受理、立卷审查和审评的重要依据。

　　此外，《原则》还要求申请人应与药审中心就上市后承诺完成的研究等内容共同讨论并达成共识，包括上市后临床研究计划、研究完成日期、最终临床研究报告提交日期以及上市后风险管理计划等。

(责任编辑：杨柳)