案情

　　2020年5月7日，某省药监局A检查分局接到稽查处转来的《药品核查函》及本市药品监督检验中心的检验报告，称在省药监局组织的药品经营环节抽检中发现,该市B医药批发有限公司经营的枸杞子（标示生产单位：江西C药业有限公司，批号：190105）不合格，报告显示：【检查项目】水分（15.4%）不符合《中国药典》（2015年版一部）“不得过13%”的标准规定，要求分局进行报告送达并依法处理。次日，执法人员送达了检验报告，并对当事人进行现场检查和调查询问，对该公司库存的剩余涉案药品查封扣押。B公司立即启动召回程序。

　　经查明，B公司于2020年4月3日从C公司购进中药饮片枸杞子（批号：190105）20kg，单价50元/ kg，购进时索取了C公司成品检验报告书，显示检验结论为合格。当日，B公司验收合格入库.截至现场检查时，已销售12kg，抽检供样1kg，库存7kg，销售收入720元，另收取市药检中心的买样费60元，共计销售收入780元。

　　现场检查中发现，B公司采购记录、进货验收、出入库记录、销售记录完整，仓库存储条件符合规定要求。该公司怀疑检验结果存在误差，与C公司沟通，C公司于2020年5月13日向该市药检中心提出复检申请，经过复检，结果仍不符合规定。A检查分局于6月9日立案，向该公司送达复检报告。B公司向A检查分局报告，售出饮片早已使用，无法召回，至今没有收到相关危害或不良后果报告。

　　分歧

　　依据《药品管理法》第九十八条第3款第7项规定，B公司涉嫌销售劣药，对这一定性，办案机构并无异议。因为新修订的《药品管理法》对生产、销售劣药的处罚非常严厉，财产罚幅度提高到10~20倍，货值金额不足10万元的，按10万元计算，罚款数额最低限度为100万元。所以，对其如何处罚，案件合议时产生了很大分歧。

　　第一种意见认为，B公司收到不合格报告后，主动配合调查，立即启动召回程序，主动消除或减轻违法行为危害后果，而且该饮片进货渠道合法，企业在采购中严格执行进货检查验收和药品保管制度，进货、销售记录完整，应当依据《药品管理法》第一百一十七条第1款规定从轻处罚。

　　第二种意见认为，B公司进货渠道合法，采购查验、进货验收、出入库管理、销售记录完整，没有证据证明其知道购进的枸杞子为劣药，应依据现行《药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，没收销售的劣药和违法所得，不予罚款。

　　第三种意见认为，B公司遵守了《药品管理法》关于药品经营的相关规定，但对于水分这种很难通过肉眼鉴别的项目，无法要求其在进货查验时判断是否合格，而且水分超标并不大，并不影响安全性、有效性，没有产生危害后果，应依据《药品管理法》第一百一十七条第2款规定，责令改正，给予警告，不予罚款。

　　评析

　　本案的焦点是新《药品管理法》实施后，与旧法相配套的《药品管理法实施条例》中关于药品经营企业免责条款能否适用的问题。根据上位法优先于下位法、新法优先于旧法、特别法优先于一般法的法律适用原则，应优先适用新修订的《药品管理法》。然而，在上位法没有相应规定的情况下，现行有效的下位法有针对性条款，就谈不上与上位法冲突或不一致的问题了，可以适用这一专门规定。

　　《药品管理法实施条例》第七十五条适用需要满足两个条件：一是未违反《药品管理法》和条例有关规定，二是有充分证据证明不知道所销售或者使用的药品是假劣药。《药品管理法》关于药品经营的规定主要包括：一是购进药品应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合要求的，不得购进和销售（第五十六条）；二是购销药品应当有真实、完整的购销记录（第五十七条）；三是应当制定和执行药品保管制度，药品出入库应当执行检查制度（第五十九条）。《药品管理法实施条例》有关规定主要是指第二十六条，关于医疗机构购进药品必须有真实、完整的购进记录，与《药品管理法》对药品经营企业的要求基本一致。在当事人符合第一个条件的基础上，就要判断什么才是“证据充分”，这是免责条款适用的又一要件。《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条规定，“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。”

　　本案中，当事人购进渠道合法，购物发票和记录、凭证相符，供货方相关资质档案齐全，并按规定索取和留存了检验合格报告书；系统调取的温湿度记录显示存储期间温湿度条件正常。当事人履行了《药品管理法》等法律法规要求的进货查验和药品保管制度。可以，可以推定当事人有充分证据证明不知道所销售的药品是劣药。

　　第一种意见主张适用销售劣药的规定，虽然建议从轻处罚，但自由裁量时没有考虑当事人具有免责的情形，符合现行有效的《药品管理法实施条例》第七十五条规定，属于适用法律不当。根据《药品管理法》第一百一十七条第1款规定，即使从轻处罚，按10倍罚款，数额也达到了100万元，这对履行了法定责任、没有主观过错的当事人来说明显不公平、不合理，违反了保护相对人合法权益、过罚相当的处罚原则。

　　第二种意见，主张适用《药品管理法实施条例》第七十五条规定，依法没收已查封扣押的药品和违法所得，给予警告，责令限期改正。从检验报告看出，涉案药品除水分超标外，其他如性状、鉴别、总灰分、重金属及有害元素、含量测定、浸出物等检验项目均合格；而且当事人履行了法定的进货查验和保管储存等制度要求，无主观违法故意。因此，建议适用免责条款，这是充分考虑到案情实际，根据违法行为性质、程度、危害、从轻或免予处罚情节等而提出的合法合理建议。

　　第三种意见，认为B公司销售不合格的中药饮片，违反了禁止生产、销售劣药的规定，但尚不影响安全性、有效性，建议只给予警告，而不予罚款，这样虽然对当事人有利，但没有对此作出认定，缺乏事实依据。药监部门应当会同相关专家，对是否影响安全性、有效性作出正确、科学、权威的认定。同时，根据《药品管理法》第一百一十七条第1款规定，只要生产、销售劣药，首先要没收违法生产、销售的药品和违法所得，第2款规定的对于中药饮片不符合标准、尚不影响安全性、有效性的情形，责令限期改正，给予警告，理论上应该属于与第1款“并处”相类似的处罚。因此，该意见缺乏是否影响安全性、有效性的事实依据，没有没收违法销售的药品和违法所得，不符合以事实为依据以及公正合理的处罚原则。

　　综上，笔者赞同第二种意见，认为应当根据当事人的主观动机、违法事实、违法性质、危害程度和后果、产品的风险性、免予处罚情节等，适用免责条款，作出合法恰当的行政处罚。同时，建议在《药品管理法实施条例》修订时，继续纳入该条款内容。（张海 江苏省药品监督管理局）

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(责任编辑：李硕)