新修订《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人（MAH）可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称新办法）第四十二条规定，MAH委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。《药品管理法》和新办法的上述规定，极大释放了药品领域改革红利，对促进我国药品产业结构调整升级起到非常重要的作用，《药品管理法》和新办法也明确MAH对药品全生命周期质量负责。MAH如何才能更好地保障委托生产药品质量？笔者结合国家药品监督管理局于2020年10月9日发布的《关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告》及近年来国家药监局发布的有关委托生产规定，就MAH如何切实保障委托生产药品质量谈谈个人观点。

　　MAH应选择符合条件且药品生产质量管理较好的企业

　　根据规定，MAH应当委托符合条件的药品生产企业生产药品，并对受托药品生产企业（以下简称受托方）的质量保证能力和风险管理能力进行评估。对于MAH来说，选择什么样的受托方能既符合我国法规的要求，又符合自身管理的要求呢？笔者认为受托方应满足以下条件：一是具备接受委托生产药品的条件，受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能满足委托生产药品的需要；二是受托方的生产能力能满足委托生产药品的需要，尽量降低多药品共线生产带来的交叉污染风险，确需多药品共线生产的，应充分评估多药品共线生产的可行性；三是受托方药品生产质量管理较为规范，近年来无被收回药品GMP证书，无被抽检生产过不合格药品等不良记录；四是受托方药品生产较为正常，长期处于正常生产状态，且生产和质量管理人员相对稳定。

　　委托双方应切实落实药品委托生产质量协议要求

　　MAH经过评估并现场考察选定受托方后，应按照《药品委托生产质量协议模板》（2020年版）的要求，与受托方签订药品委托生产质量协议。对委托双方来说，切实落实好药品生产质量协议有关内容，是保障委托生产药品质量的关键，笔者认为，委托双方应做到：一是建立高效的沟通机制，双方应及时就变更控制、偏差处理、检验结果超标/检验结果超趋势、纠正和预防措施、质量投诉等问题进行沟通，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决问题；二是MAH应加强对受托方的培训，对受托方进行药品生产相关的注册资料和技术文件的培训，让受托方充分掌握委托生产药品的生产关键控制点和质量控制要求；三是MAH应加强对受托方的指导和监督，应派驻厂员对受托生产药品进行全过程指导和监督，定期对受托方的生产和质量管理体系进行现场审核，确保受托方持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的受托生产药品。

　　MAH应切实落实药品质量主体责任

　　根据新办法第二十七条和《药品委托生产质量协议指南》（2020年版）有关持有人要求的规定，MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。对MAH来说，笔者认为应从以下三个方面切实落实药品质量主体责任：一是应建立药品质量保证系统，药品质量保证系统应符合GMP要求并涵盖所有影响药品质量的因素，建立完整的文件体系，以保证系统有效运行；二是切实把好药品上市放行关，应建立药品上市放行的规程，并配备质量受权人依据该规程对受托方出厂放行的药品进行全面审核，重点审核检验结果是否符合国家药品标准，药品生产过程是否符合GMP，核准生产工艺以及原料辅料包材是否符合法定要求；三是应当参与受托方制定与委托生产产品有关验证计划，确保受托方按照药品GMP进行委托生产药品的相关确认与验证工作，保证其持续验证状态和受控状态；四是加强对药品上市后的监测，应建立药物警戒体系，按照国家药监局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作，建立药物警戒制度，设立药物警戒机构，并配备专职人员负责管理。 （廖辉军 江西省药品监督管理局）

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(责任编辑：李硕)