新修订的《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》），将于2021年3月1日起正式实施。《办法》根据《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范批签发管理要求，明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求，强化生产工艺偏差管理，明确上市许可持有人主体责任，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。

　　什么是批签发

　　生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

　　批签发由谁来做

　　《办法》第七条规定，批签发机构及其所负责的批签发品种由国家药品监督管理局确定。国家药品监督管理局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的评定标准、程序和条件。因此，批签发可以是中国食品药品检定研究院（以下简称中检院），也可以是经中检院进行评估并报国家药监局同意的地方药检机构。

　　批签发如何做

　　1.新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在生物制品批签发管理系统内登记建档。

　　2.按照批签发管理的生物制品，批签发申请人在生产、检验完成后，应当在生物制品批签发管理系统内填写生物制品批签发申请表。

　　3.批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，提供药品批准证明文件等相关证明性文件、资料，并按规定将封存的样品送至批签发机构。

　　4.申请疫苗批签发的，除应逐批进行资料审核和抽样检验，还应提交疫苗的生产工艺偏差、质量差异、纠正和预防措施及风险评估结论等。

　　5.其他生物制品批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可调阅原始记录、现场查看设备及日志等措施进行现场核实。对无菌检验不合格、效力指标检验不合格、生产质量控制可能存在严重问题的可提出现场检查及抽样。

　　6.批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果签发加盖国家批签发机构专用章的生物制品批签发证明。

　　7.国家药品监督管理局建立统一的生物制品批签发信息平台，提供可查询的批签发进度、批签发结论，已通过批签发的产品信息，供公众查询。（张瑜华）

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