2020年12月26日，十三届全国人大常委会第二十四次会议通过的《刑法修正案（十一）》（以下简称刑法修正案），对第一百四十一条、第一百四十二条生产销售假药、劣药罪进行了修改，增加了药品使用单位人员违反该罪的处罚规定，在第一百四十二条后增加了关于违反药品管理法规的法条，作为该条之一，将《药品管理法》第一百二十四条规定的生产销售国务院药监部门禁止使用的药品等4种行为规定为犯罪行为，但没有将使用未经审评审批的原料药生产药品的行为纳入。

　　新旧药品管理法对于原料药违法的不同规定

　　2015年版《药品管理法》将使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产药品的行为视为“按假药论处”，规定没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　修订后的《药品管理法》主要按照药品功效界定假劣药范围，将假药、劣药、按假药论处、按劣药论2类4种违法行为整合，不再将使用未经批准的原料药生产药品的行为视为生产假药，但却在禁止生产销售假劣药的第九十八条单独作出禁止性规定，并在第一百二十四条规定了与生产销售假药同等程度的处罚。除大幅提高了财产罚幅度（15倍以上30倍以）外，加大了资格罚力度，对违法行为的责任人由10年内禁业提高到10年直至终身禁业，并增加了自由罚手段，规定可以由公安机关对相关责任人员处5日以上15日以下的拘留。这是从原料药的性质及其与制剂的关系角度，立足保证药品安全性、有效性和质量可控性的根本目的，对违反药品管理秩序的行为作出的从严规定，充分体现了“四个最严”的根本原则，贯彻了处罚到人的“双罚制”要求。虽然总体上全面从严，但对药品批准证明文件的处理则较旧法为轻，由旧法的直接撤销改为情节严重的才吊销。

　　刑法修正案与原料药违法行为的刑事责任

　　新《药品管理法》在法律责任章中开篇便强调，“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”从本次刑法修正案看，并没有直接规定使用未经审评审批的原料药生产药品的刑事责任。国家药监局综合司在给山东省药监局《关于新修订〈药品管理法〉原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（以下简称《复函》）中提出，如果使用未经审评审批的原料药生产药品行为涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关；不能简单一律仅适用第一百二十四条，如果存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药不符合药用要求等假劣药情形，应当按照生产、进口、销售假劣药定性处罚；只要故意实施生产销售假药违法行为，就应当追究刑事责任，但不构成假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪，对涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接的规定及时移送司法机关处理。

　　可以看出，虽然使用未经审评审批的原料药生产药品主要违反了药品管理秩序，但如果构成生产、销售假药、劣药行为的，则依照生产销售假劣药进行处罚；构成犯罪的，要按照生产销售假劣药、伪劣产品以及非法经营罪等其他犯罪追究刑事责任。依据刑法修正案，只要生产销售假药即入刑，没有数额大小、情节轻重、主观态度等限制，对药品使用单位的人员来说，需要具备主观故意；生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的方可入刑，对药品使用单位人员来说，亦要求具备主观故意；对违反药品管理秩序的行为，只有足以严重危害人体健康的情形才入刑，但如果同时构成假劣药情形的，则按照处罚较重的规定定罪处罚。根据刑法及相关司法解释，构成生产销售伪劣产品罪需要达到销售金额5万元或货值金额15万元（尚未销售）的追诉标准，非法经营罪需要符合情节严重（非法经营数额在10万元以上或违法所得数额在5万元以上）的情形。

　　原料药市场垄断与原料药违法行为

　　使用未经审评审批的原料药生产药品的违法行为，是在原料药价格市场垄断的背景下而出现的普遍性行为。近年来，原料药涨价潮导致了市场垄断现象，下游制剂企业苦不堪言，难以承受生产成本压力。

　　面对原料药市场垄断导致部分药品短缺、严重影响药品可及性的问题，国家加大了对原料药垄断行为的惩治力度。2019年9月25日，国办下发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，提出加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，要求以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为。2020年4月14日，国家市场监管总局宣布对山东3家原料药经销企业垄断行为作出3.255亿元的行政处罚。

　　2019年7月16日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，进一步明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜，规定药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，制剂获得批准即表明其关联的原辅包通过技术审评，强调制剂注册申请人或上市许可持有人对药品质量承担主体责任，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，要求省级药监部门对通过审评的原料药按照药品进行上市后管理和GMP检查，突出了制剂企业的主体地位，强化了对原料药企业的监管，客观上对原料药市场垄断起到了一定的约束和抑制作用。但从根本上解决原料药垄断问题，还需要采取更加有力的政策举措。

　　原料药违法行为的定性与处罚

　　《复函》强调，原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定，提出对使用未经审评审批的原料药生产药品违法情形的，不能简单一律仅适用《药品管理法》第一百二十四条，如果构成假药或者劣药情形的，应当按照假劣药定性处罚。在处罚原则上，要求“从旧兼从轻”，对新法施行前实施的违法行为，新法施行后方发现或者查处的，办案机构应当进行新旧对比，选择有利于相对人的法律规定。

　　实践中，原料药违法行为的查处往往出现法律适用难题。因为许多违法行为多发生在新法施行前，因此，根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》以及《复函》精神，因新法第一百二十四条的处罚要比旧法对生产假药的处罚重，执法部门基本上选择有利于当事人的旧法规定，即按生产假药论处。这样，便陷入无法破解的法律悖论。依据旧法规定，生产销售假药，构成犯罪的，依法追究刑事责任；依据刑法规定，只要生产销售假药即构成犯罪，也就是说只要涉嫌生产销售假药，按照规定就必须移送公安机关追究刑事责任。但现实中公安机关对这种因违反药品管理秩序而按假药论处的行为，一般不会以涉嫌假药犯罪受理。即使受理也异常慎重，要求必须有药检机构的质量检验结论和药监部门的认定意见。然而，使用未经审评审批的原料药生产的药品，其检验报告不一定不合格。所以，多数情况下，公安机关会退回行政机关进行行政处罚。这样一来，对依法应追究刑事责任的违法行为进行行政处罚，则属于以罚代刑。同时，如果定性为假药，其社会影响和群众反映必然会非常强烈，极易引发舆情风波。

　　如果依据新法第一百二十四条进行定性处罚，虽然不属于生产假药行为，但处罚幅度几乎完全等同于假药规定。如果违法行为发生在新法施行前，依据新法处罚则不利于当事人，违反了“从旧兼从轻”原则与《复函》精神。

　　因此，笔者认为，办案机构要综合案情，根据违法行为发生的时间以及当事人的主观动机、原料药性质及是否符合药用要求、原料药及成药检验结果、社会危害及其程度等因素，坚持“从旧兼从轻”“从新兼从轻”原则，依法作出合理恰当的定性处罚。考虑到假药行为可能产生的舆情与社会影响，可以根据《复函》精神，依据新法规定对违法行为作出定性，选择有利于当事人的旧法规定进行处罚，但在吊销批准证明文件上应适用新法规定，即情节不严重时不吊销。对情节严重进行裁量时，应严格依据法律法规，不能仅仅依据部门规章，以避免可能的行政复议、行政诉讼中的法律风险。

　　对于构成犯罪的，因现行刑法中没有关于该类行为的直接规定，所以可依据刑法修正案规定，以编造生产、检验记录等违反药品管理法规的行为移送司法机关，因为使用未经审评审批的原料药，必然会涉及到编造生产、检验记录等违反药品管理秩序的行为。当然，也可以涉嫌假药罪、劣药罪、伪劣产品罪、非法经营罪等移送，但要注意这几类罪的构成要件。（张海 江苏省药品监督管理局）

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