中药配方颗粒又叫中药免煎颗粒、单味中药浓缩颗粒、中药新型颗粒饮片、免煎饮片等，是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方配方后，供患者冲服使用，其临床疗效应当和相应饮片保持一致。

　　从2001年《中药配方颗粒管理暂行规定》发布，到2015年原国家食品药品监督管理总局就《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》征求意见，再到2019年《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》发布，中药配方颗粒的生产和监管在持续推进，有些省份也出台了中药配方颗粒备案管理实施细则等。

　　征求意见稿对应文件没有正式出台，中药配方颗粒使用量逐年攀升。“对中药配方颗粒如何监管”，是基层监管人员在日常生产、流通监管中常有的困惑。对此，笔者谈谈个人看法。

对生产企业的监管

　　1.企业必须获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合GMP要求。

　　2.至少应收集15批以上药材样品，制成饮片和“标准汤剂（用来衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致）”，需用出膏率、有效（或指标）成分含量及含量转移率、特征图谱等至少3个以上参数作为表征。

　　3.供生产用的中药材、中药饮片应符合《中国药典》或地方中药饮片炮制规范，企业应明确饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等，说明相应的生产过程质量控制方法。

　　4.提取用溶媒为制药用水，不得使用酸碱和有机溶媒。

　　5.有药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力。

　　6.有妥善处理中药废渣的管理措施，废渣必须经过毁型、销毁等处理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。

　　7.必须执行国家药监局公示的160个品种的中药配方颗粒质量标准或地方标准，没有国家标准和地方标准的，企业必须制定含名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格（每克配方颗粒相当于饮片的量）、贮藏等的质量标准。

　　8.应当有完整的批生产记录，严格执行生产工艺规程和标准操作规程，明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量稳定均一。

对流通及临床使用的监管

　　1.未经省级药品监管部门备案的临床医院不能使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。

　　2.医疗机构未经省级药品监督管理部门备案使用，按违反《药品管理法》第十九条“开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理”处理。

　　3.经营企业销售中药配方颗粒，相当于销售临床试验药品，超出了经营许可范围。按违反《药品流通监督管理办法》第十七条规定“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”处理。

　　4.针对医院临床使用的配方颗粒，加大抽验力度，按国家或地方标准检验，没有国家或地方标准的，按企业提供的标准检验，并适时开展探索性研究。

　　鉴于配方颗粒的生产和使用情况，笔者建议：尽快出台中药配方颗粒管理办法，充分发挥中医药独特的优势，推陈出新，促进中医药现代化，更使得监管有法可依。加大对生产企业中药饮片的抽验力度，以查处以次充好、染色增重、违规炮制、掺杂使假等现象，防止不合格原料制成配方颗粒。鼓励对配方颗粒临床疗效的收集，对传统中药饮片和配方颗粒配伍使用进行临床疗效对比研究。在国家药监局公示的160种配方颗粒标准基础上，加快标准的制定，坚持就高不就低的原则，成熟一批公布一批，达到每个品种都有一个标准。（张瑜华）

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(责任编辑：李硕)