案情

　　近日，某区市场监管局发布消息，该局接到群众投诉，称其在某大药房购买了1盒小儿柴桂退热颗粒，已超过有效期，要求相关部门处置。接到投诉后，执法人员立即赶赴现场。经查，投诉人于2020年5月18日在该药店购买了1盒小儿柴桂退热颗粒（批号：161127，有效期:2019/10，规格：5gx10袋）及退热贴，通过微信支付75.8元，回家后发现药品已过期。当班营业员陈某某承认在销售该盒药品的时候未核对批号，未给销售小票，在日常养护的过程中也未发现该盒药已超过有效期。现场检查时，执法人员对该药店其他药品进行了严格检查，发现1瓶益母草膏（批号：180405，有效期：2020年3月）也已超过有效期，仍陈列在货架上，近期的陈列、养护记录中也没有上述药品记录。遂后，该局依据新修订《药品管理法》第一百一十七条规定作出行政处罚：没收扣押的超过有效期的益母草膏1瓶；没收违法所得39.8元；处货值金额10倍罚款100000元。

　　分析

　　基于以上行政处罚通报信息，笔者认真对照现行的《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录及相关法律法规规定，发现该药店至少还存在以下几方面问题。

　　该药店设置的“药品经营企业计算机系统”未发挥管控作用，亦可以说是形同虚设。一是该药店销售上述过期药品时计算机系统未能识别出药品超过有效期状态。GSP第一百四十六条规定：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”同时，原国家食品药品监管总局发布的《关于修改与<药品经营质量管理规范>相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告》附录2《药品经营企业计算机系统》（以下简称GSP附录2）第一条规定，药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。第二条进一步说明，药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。从以上对药品经营企业计算机系统的规定可知，药品经营企业的计算机系统应当能够实现对企业的药品销售行为进行识别与管控，对不符合GSP规定的现象和行为，特别是对超过有效期的药品能够及时发现、控制并停止销售。但本案当事人能够将过期药品销售出去，说明其计算机系统并无相应的识别过期药品的功能并进行管控。二是该药店建立的计算机系统质量管理基础数据不完整或不充分。GSP附录2第二十一条第（六）项、（七）项明确规定，“药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：……（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；……”，但本案当事人的陈列药品检查记录，却无相应近效期药品的检查计划及记录，更无对超过有效期药品进行锁定并停销的记录，说明其设置的计算机系统的质量管理基础数据严重缺失。三是该药店计算机系统与开票系统未有效对接或没有对接。GSP附录2第二十一条第（四）项规定，“药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：……（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录”，但本案当事人销售药品未开具小票，也没有相应销售记录，而是在投诉人出示微信支付记录后才承认销售过相应过期药品，说明其计算机系统未能与开票系统对接，无法做到每笔销售自动打印销售票据，也未自动生成销售记录。

　　该药店未认真履行GSP规范的其他义务。一是本案当事人近期的药品陈列、养护检查记录中无过期药品在过期前的陈列检查记录，违反了GSP第一百六十二条“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录”中的应当重点检查近效期药品，发现质量疑问的药品（即过期药品）应当停止销售的规定。二是当事人在销售药品小儿柴桂退热颗粒及退热贴给投诉人时，未给小票亦无相应销售记录之行为，违反了GSP第一百六十八条“企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录”的规定。三是市场上药品小儿柴桂退热颗粒有处方药和非处方药两种类型，本案案情通报中未明确该小儿柴桂退热颗粒究竟为处方药或还是非处方药。如系处方药，当事人未凭处方即销售该药品，则此行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”之规定，并可依据该办法第三十八条规定进行处罚。同时，当事人未核对即销售调配处方药的行为亦违反了GSP第一百六十七条第1款第（一）项后段“调配处方后经过核对方可销售”之规定。

　　此外，该药店销售药品无相应销售记录的行为，还违反了新修订《药品管理法》第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录”之规定。

　　思考

　　这一公开的案件通报信息，表面上系当事人违法销售过期药品（劣药）的事实，该违法事实是其未认真遵守并有效执行药品经营质量管理规范所造成，但根本上还是企业管理的缺失或者说是管理上存在严重漏洞。

　　其一，该药店的企业法定代表人或企业负责人法律风险意识明显薄弱。新修订《药品管理法》于2019年8月26日正式发布，各级药监部门、相关媒体都进行了密集的宣传，特别是各级药品监督管理部门对辖区内的监管对象均以不同形式有针对性地进行了新法宣贯。其中对于新法的严厉处罚情形、措施也特别进行了强调。而本案当事人销售的小儿柴桂退热颗粒，其有效期至2019年10月，离过期药品被销售出去时（2020年5月）已超过7个月。在这7个月时间内，新修订《药品管理法》亦已实施近6个月。期间，如果当事人有一次认真地对陈列的药品进行检查，应当能够发现该药品已超过有效期并予以下架。但遗憾的是，当事人的药品陈列检查可能流于形式或者仅是对药品购进记录进行复制摘抄而形成。同时，通过分析，笔者认为，当事人的计算机系统无法做到识别与控制经营过程，特别是质量基础数据库无法对超过有效期的药品进行关联识别与控制。这些都说明企业的法定代表人或者企业负责人法律风险意识薄弱，或者说不重视企业可能存在的法律风险问题，没有认真识别和排除企业可能存在的法律风险点，更没有采取有效防控措施去防止可能出现的法律风险问题。

　　其二，该药店的质量管理人员履职不到位，监督与指导功能缺失。GSP第一百二十三条规定，“企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；……（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；……（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；……”，从上述规定并对照本案当事人的有关违法行为可以发现，本案当事人的计算机系统未能识别并控制过期药品销售的行为，说明企业质量管理人员未能真正做好质量管理基础数据的维护，未能做到质量管理基础数据能够与药品有效期进行关联、内嵌并有效管控，其职责明显没有履行到位；质量管理人员应当指导并监督陈列检查，特别是对近效药品应当列为重点检查品种。但本案当事人所售的药品，一个已超过有效期7个月，另一个亦超过有效期2个月，但相应的陈列检查记录均无相应药品的近效期药品检查记录，说明其平时指导或监督相关人员进行陈列、养护检查并不到位。

　　其三，该药店的员工培训、考核未到位。本案当事人的当班营业员承认其销售药品时未核对药品、未给小票，即其没有按照相应的销售操作规程去执行，说明员工的规范销售意识尚未形成，也就说明该药店的员工培训并不到位，同时亦能说明该药店未将规范销售的药品行为与员工的绩效考核挂钩。

　　另外，虽然经查实本案当事人系违法销售过期药品（即劣药），但其实质上系违反或未认真执行GSP要求所造成，更是企业质量管理的缺失。因此，药品监督管理部门对该类违法行为进行处罚的同时，有必要对当事人存在的明显违反GSP的行为予以指出并要求企业认真整改，真正做到处罚一家、规范一家，引导示范其他企业认真执行GSP要求，防止此类行为再次发生。（林振顺）

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(责任编辑：李硕)