中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者闫若瑜） 2020年12月31日，国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2020年 第91号）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，国家药监局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种的医疗器械进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定，其中涉及多批（台）进口产品。

　　伟康公司5台产品“上榜”

　　记者统计发现Respironics,Inc.伟康股份有限公司（以下简称伟康公司）共有5台呼吸机、制氧机出现在名单中。

　　根据《通告》，标示生产企业为伟康公司的2台呼吸机（生产日期/批号/出厂编号：2018-09-12 L2273361014F7、2019-01-28 J237558502844）设备或设备部件的外部标记均不符合标准规定，其中1台的使用说明书和技术说明书同样不符合标准准规定。另有标示为伟康公司生产的1台便携式制氧机（生产日期/批号/出厂编号：2018-08-02 1098835 0002670）和1台制氧机（生产日期/批号/出厂编号：2019-01-14 0099360）振动与噪声不符合标准规定。

　　此外，根据《通告》，标示生产企业为Respironics,Inc.的1台制氧机（生产日期/批号/出厂编号：2017-06-01 1020020 0041772）振动与噪声不符合标准规定。

　　记者查询资料发现，伟康公司成立于1976年，总部位于美国宾夕法尼亚的匹兹堡。该公司是一家为全球临床及终端用户提供睡眠障碍诊疗及无创通气治疗整体解决方案的生产商，被认为是全球睡眠障碍呼吸市场的领导者和创新者。2007年12月，伟康公司被荷兰皇家飞利浦公司收购，成立飞利浦家庭医疗保健事业部（Philips Home Healthcare Solution），改为“飞利浦伟康”， 现隶属于飞利浦(中国）投资有限公司医疗事业部。

　　针对本次多批次呼吸机和制氧机被国家药监局通报，记者致电伟康公司，一名客服人员接通了电话，她表示对此事并不了解，需要反馈到相关部门进行核实，核实情况属实后再与记者联系。但截至发稿日，记者仍未收到回应。

　　记者在上海市静安区市场监督管理局官网查询发现，飞利浦（中国）投资有限公司（以下简称飞利浦公司）已于2020年两次受到行政处罚。

　　2020年7月17日，上海市静安区市场监督管理局发布的沪市监静处〔2020〕第 062020000188 号《行政处罚决定书》显示，飞利浦公司因生产、经营说明书、标签不符合规定的呼吸机，被处以2万元罚款。

　　同年12月15日，上海市静安区市场监督管理局发布的沪市监静处〔2020〕062019002398号《行政处罚决定书》显示，飞利浦公司因生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，被处以没收物品并罚款89.092552万元的行政处罚。

　　多批（台）进口产品不符合标准

　　除上述由伟康公司生产的医疗器械外，在本次通告的52批（台）不符合标准规定的产品中，还有多批次进口产品“赫然在列”，分别为：

　　标示为SAMO S.p.A生产的1批次髋臼内衬，涉及关节面的尺寸和公差不符合标准规定。

　　标示为興和株式会社、意大利C.S.O.SRL生产的各1台裂隙灯显微镜，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　标示为St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司生产的1台接触压力光感应消融导管，涉及直流电阻不符合标准规定。

　　标示为DeVilbiss Healthcare LLC、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健有限公司、株式会社メトラン生产的睡眠呼吸暂停治疗设备共4台，涉及设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书、最大压力限制不符合标准规定。

　　标示为Leventon S.A.U生产的1批一次性使用输注泵，涉及准确度（流量）不符合标准规定。

　　根据《通告》，对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(责任编辑：张可欣)