第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。自2014年修订后的《医疗器械监督管理条例》施行之后，第一类医疗器械无需注册，只需在所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。

　　在我国，对不同管理类别的医疗器械实施宽严不等的管理，由于第一类医疗器械安全性高，风险小，所以在监督管理上相对宽松。但笔者近期在医疗器械零售企业检查时发现，由于准入、生产、流通管理宽松，第一类医疗器械违法现象比较常见和普遍。2020年1月2日，国家药监局发布的《安全用妆，伴您同行-化妆品科普之“化妆品科普：警惕面膜消费陷阱”》中指出，不存在所谓的“械字号面膜”，并指出“所谓‘械字号面膜’，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴……按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称”。虽然国家药监局发出了消费警示，但在某知名购物网站输入“面膜医疗器械”关键词后，出来的品种竟有上千种之多，其中较高比例是第一类医疗器械冷敷贴。

第一类医疗器械流通环节存在的违法现象

　　目前第一类医疗器械常见的违法违规现象有：擅自改变产品名称、擅自添加产品名称、扩大适用范围等。

　　擅自添加产品名称。第一类医疗器械产品虽然标示备案时的产品名称，但标示的备案产品名称字体小而色淡，不易引起注意。该类产品却通过以“注册商标”、TM标记的未注册商标、单纯文字的形式，来标识如“XX贴”“XX膏”，这类文字标注的字体大而显眼，以混淆或误导消费者认为该产品是“XX贴”“XX膏”，而非原备案产品。目前市场上此类违法较严重的代表产品是医用冷敷贴。笔者在市场调查时发现，此类产品所标示的“XX贴”“XX膏”，可以涵盖人体的任何部位。该产品外包装上除标示医用冷敷贴之外，还会通过“注册商标”等形式标示诸如“三伏贴”“失眠贴”“头痛贴”“发热贴”“痔疮贴”“脚气贴”等，医用冷敷贴俨然成了“神药”。

　　擅自改变产品名称。有的第一类医疗器械通过擅自改变产品名称误导消费者，并通过产品名称的改变，进而改变产品的用途，让某个备案的第一类医疗器械变成多个不同用途的产品。如市场上标示为某企业生产的第一类医疗器械冷敷凝胶，备案凭证上的产品名称为“冷敷凝胶”，产品实物标示的名称则为“马油滋润护手（冷敷凝胶）”。

　　擅自扩大适用范围。2013年央视曝光第一类医疗器械“高老太降糖贴”等产品涉及非法广告，广告夸大宣传产品疗效、模糊治疗范围。经过整治，夸大疗效的非法广告得到了有效治理。但第一类医疗器械夸大疗效、扩大适用范围却有从广告转移到产品标签说明书上的趋势，如某企业生产的医用冷敷凝胶，备案凭证上的预期用途为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”。该产品实物标示的预期用途却为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。适用于唇部干裂、粗糙、脱皮的冷敷理疗”，并且通过“TM”标示“秀雨润唇膏”。又如某企业生产的医用冷敷贴，备案凭证上预期用途为“用于冷敷治疗，仅用于闭合性软组织”，该产品实物包装标示预期用途为“用于冷敷治疗，仅用于闭合性软组织”，又与预期用途并列标明“适用人群：适用于失眠或焦躁不安人群的冷敷理疗”。

　　将生活用品包装成第一类医疗器械。有的不法商家将面膜包装成医疗器械，市场上类似的情况还有：将第一类医疗器械医用护理垫做成全棉内裤，还将这种内裤分为男士款、女士款、男童款、女童款、老年人款；将医用护理垫做成生活用品月经垫，并在外包装标示“消毒级”；将弹性绷带（一类医疗器械）做成全棉袜子；将牙科洁治器做成生活用品牙签。

第一类医疗器械违法情形为何如此普遍？

　　第一类医疗器械在流通环节的种种违法现象，让人不由得想起之前市场上的“非药品冒充药品”现象，该类产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，产品名称与药品名称相同或类似，其实是食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品等。目前市场上食品、化妆品、普通产品、消杀产品等非药品冒充药品现象已经非常少见。这是因为，“非药品冒充药品”违法成本加大。2009年原国家食品药品监督管理局发布《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》，2010年原国家食品药品监督管理局、原卫生部又联合发布了《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》，国家药监部门连续几年组织全国开展了“非药品冒充药品”专项整治活动，加大了对该类产品的打击处罚力度，保持了打击该类违法行为的高压态势。专项整治的开展，让“非药品冒充药品”违法成本大大增加。同时，“非药品冒充药品”违法风险变高。《刑法修正案（八）》将刑法第一百四十一条第一款修改为，“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”。刑法所指的假药，是指2015版《药品管理法》中规定的假药和按假药论处的药品，“非药品冒充药品”的情况正是按2015版《药品管理法》定性的按假药论处的情形，《刑法修正案（八）》出台后，“非药品冒充药品”违法行为就涉及到刑事责任了。

　　由于“非药品冒充药品”的违法风险和违法成本均大大增加，一些不法分子又将眼光瞄准了第一类医疗器械。第一类医疗器械与食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品不同，该类产品本就是医疗产品，需要标示预防疾病、治疗功能或疗效。而且目前第一类医疗器械只需备案，无需注册，即使超出备案的适用范围，也是按《医疗器械注册管理办法》第七十一条“违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”的规定进行处罚。而《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚，仅为责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。违法成本低，而且不涉及刑事责任，所以不法分子纷纷转向了第一类医疗器械。

第一类医疗器械违法行为法律法规适用

　　第一类医疗器械安全性高，管理宽松，加上违法法律责任以责令改正为主，法律法规规定的罚则并不重，所以目前对第一类医疗器械的监管相对宽松，关注度不高。

　　那么，对于第一类医疗器械市场出现的乱象，难道只能停留在责令改正上吗？

　　虽然未备案或超出备案范围生产的第一类医疗器械，首先应当责令改正，但笔者认为可以换个角度，从第一类医疗器械的说明书、标签入手。《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条明确，“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”。上述提到的擅自添加产品名称、擅自改变产品名称、擅自扩大适用范围、将生活用品包装成第一类医疗器械等情形，其产品的说明书和标签无法与备案相关内容一致，而且也不科学、不真实、不准确，所以违反了上述规定，可以依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”，以及《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”进行处理。

　　对第一类医疗器械的整治和规范，需要全国药品监管人员一起行动，形成打击合力，不给不法分子留下任何法外之地。（王张明 江西省景德镇市市场监督管理局）

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(责任编辑：李硕)