药物警戒（PV）是药品上市许可持有人（MAH）的法定义务并必须承担相应的责任。

　　药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制，是致力于保护患者和公众健康的活动，其基本目标是防止上市药品使用或职业暴露所致不良反应的危害，通过向患者、医疗专业人士和公众提供及时的药品安全信息，促进药品使用的安全性和有效性。

　　《药品管理法》第十二条规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；第三十条规定，MAH应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。《药品生产监督管理办法》第四十一条规定，MAH应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作；MAH、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。而《药品上市许可持有人制度》核心之一在于改变了药品管理和责任承担机制，MAH将承担药品全生命周期的质量与风险管理责任，药品的监管将围绕MAH展开，由MAH一个主体对药品全生命周期的各个环节进行统一管理并承担责任。

　　MAH如何做好PV相关工作，笔者认为应从以下几方面着手。

　　必须了解自己的工作内容

　　作为MAH，开展PV必须从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应，要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多地重视以综合分析方法探讨因果关系。主要内容有：早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；发现已知药品的不良反应的增长趋势；分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。

　　必须有相应的组织机构和人员

　　必须建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品安全性事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的事情，药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议；还应建立独立于药品质量管理部门、专门开展药物警戒活动的药物警戒部门，负责制定培训工作计划，并对药物警戒和其他相关部门（质量部、销售部、医学部等）人员进行专业培训。药物警戒负责人应是具备一定职务的高级管理人员，应当具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备管理药物警戒工作的知识和技能。

　　必须建立药物警戒系统主文件及相关SOP

　　药物警戒系统主文件是药品生产企业提交药品上市申请时需要提交的关于药物警戒系统描述的文件。持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况，包含组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、质量管理等内容，并有相关规章制度及SOP，如不良反应或事件收集、随访、录入、评估、递交SOP；药物警戒相关文件的撰写，递交流程；风险的评估、确认、沟通、风险管控措施的制定、实施、跟踪制度；培训内容、频率，培训材料的撰写SOP；建立和保存药品不良反应监测档案的制度与档案；开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价、处理的制度和记录；委托其他企业开展药物警戒相关活动的，是否签署了符合要求的药物警戒委托协议内容等。

　　必须熟悉自己的法定义务与责任

　　《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，MAH应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。《药品管理法》第八十三条规定，MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

　　MAH如何开展PV相关工作

　　笔者认为，MAH应该从以下几个方面加强PV相关工作。

　　制定药物警戒相关工作制度和工作程序，内容包括个例药品不良反应、药品群体不良事件、定期安全性更新报告（PSUR）、药品重点监测、评价及控制、开展质量管理体系内部审核或外部审核、严重不良反应赔偿、信息化追溯体系建设等。

　　主动收集个例药品不良反应信息并按规定上报，保证主动收集的不良反应信息同国家监测的数据一致，对药品群体不良事件及时报告药监部门，并立即开展调查，按时向药监部门提交PSUR报告。

　　对血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品等高风险药品主动开展重点监测，并对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

　　定期对收到的病例报告及其他与用药有关的有害反应信号开展调查、分析和研判。对已确认发生严重不良反应的药品，应将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众，并采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等有效措施控制安全风险。

　　将药物警戒相关工作纳入年度报告制度管理。对已识别的风险（严重药品不良反应）采取调查等有效措施并予以赔偿。

　　畅通药品不良反应收集渠道，在药品包装标签、说明书、网站主动公开MAH的联系方式。（张瑜华）

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(责任编辑：李硕)