案情

　　日前，某县级市场监管局执法人员在辖区城乡接合部的一家零售药店开展监督检查和抽样检验，该零售药店负责人董某外出，只有其聘请的营业员杨某在岗，药品监管执法人员依法出示证件，表明了身份和来意，并告知杨某检查事项和需要抽样“阿莫西林”药品，营业员杨某以药店负责人董某不在场，自己又不能作主为由，拒绝了执法人员的检查和抽样，并将店门关闭后离开，导致药监执法人员本次监督检查和抽样检验工作任务未能完成。

　　分歧

　　对该零售药店究竟应该如何进行查处？执法人员持有两种不同的观点。

　　第一种观点认为：某县级市场监管局可以对该零售药店拒绝、逃避检查和抽样的违法行为，依法作出相应的行政处罚。

　　第二种观点认为：该零售药店虽然违法，但某县级市场监管局对其作出行政处罚则于法无据。

　　评析

　　笔者赞同第二种观点，理由如下。

　　根据《药品管理法》第九十九条第一款“药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒”的规定，该零售药店营业员杨某应当配合药品监管执法人员检查和抽样，其拒绝监督检查的行为已经构成了违法。

　　按照国家药监局于2019年8月12日印发的《药品质量抽查检验管理办法》第六条规定，“从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料”，该零售药店的营业员杨某应该属于“相关人员”的范围，应当按照规定接受药品监管部门的抽查检验，不得借口负责人董某不在场而拒绝，因此，该零售药店营业员杨某明显违规。

　　对于拒绝、逃避药品监督检查者，《药品管理法》第一百三十七条和现行的《药品管理法实施条例》第七十三条均作出了规定，即应由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。由此可见，第一种观点中由“县级市场监管局”进行处罚不正确。同时，对于此类违法行为的“处罚幅度”，在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的条款中，均未作出明确具体的规定，因此“从重处罚”无从谈起。

　　对于拒绝抽查检验者，《药品管理法实施条例》第五十二条第二款和《药品质量抽查检验管理办法》第五十一条均规定，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。结合本案，对于该零售药店的违法行为，则依法应该由“国家药监局和省级药监局”来宣布停止该零售药店内销售“阿莫西林”药品，而某县级市场监管局则无此权力。所以，笔者认为，第二种观点正确。

　　综上，对该零售药店拒绝、逃避监督检查和抽样检验违法行为的处罚和处理，药品监管法律法规和规章规范已经作出了相关的规定，但对于地级市和区县级药品监管执法部门来说还缺乏可操作性。结合本案来说，某县级市场监管部门对该零售药店的此类违法行为，则依法不具有包括作出“警告”处罚在内的权力。

　　思考

　　2020年6月30日，国家药品监督管理局印发了《药品检查管理规定（征求意见稿）》，其中在第六条提出“药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查”，在第五十五条中还提出“被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患”。但遗憾的是，征求意见稿中只提及具体的禁止性规定，并未涉及基层药监执法操作性强的处罚条款。

　　为进一步树立药品监管行政执法的权威，维护药品监管法律体系的统一规范，严厉查处拒绝、逃避药品检查和抽样等违法行为，笔者认为，应当及时建立健全和完善药品监管的法律法规和规章规范，全面落实药品监管“四个最严”的要求，切实有效保障广大人民群众用药放心安全。（刘钢 四川富顺县市场监管局）

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(责任编辑：李硕)