业界期盼已久的《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于1月13日正式发布施行。如何变？变什么？无论是监管部门还是药品上市许可持有人（以下简称持有人），都要理清思路、抓住重点，准确把握“变更管理”的“变”与“不变”，才能真正将《办法》理解好、实施好。

　　时刻坚守变更管理的“不变”。“以人民为中心”不变。习近平总书记指出，“健康是促进人的全面发展的必然要求”。作为药品监管部门，要始终坚持以人民为中心的发展理念“不变”，始终抓牢新发展理念的“根”和“魂”，善学善思、善作善成，落实《办法》要求，抓好变更管理，强化变更监管，切实保障人民群众用药安全和生命健康。同样，药品是治病救人的，不是一般商品。医药产业发展的终极目标也是服务于“人”的健康需求，持有人和药品生产经营企业必须把公众健康摆在经济利益的前位，利润让位于大众健康，这是所有医药人不变的担当和底线。“药品的安全、有效和质量可控”不变。俗话说，“万变不离其宗”。从《药品管理法》到《疫苗管理法》，从《药品注册管理办法》到《药品生产监督管理办法》，再到《办法》，“安全性、有效性和质量可控性”的要求高度一致，因此，无论是监管部门还是持有人，必须咬定“药品的安全、有效和质量可控”不放松。监管部门要不断强化变更管理的资料审查、日常检查和跨区域检查，不断强化注册管理和生产监管的有效衔接和相互配合。持有人要运用新技术方法和科技成果，经充分研究、评估和验证，确保药品的安全、有效和质量可控。“法治精神”不变。《办法》明确，未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。监管部门要利剑高悬，加强药品变更管理的跨区协同监管，加大对变更管理违法违规行为的打击力度，用最严厉的处罚维护法律的尊严。持有人要“诚信做药”不变，“做良心药”不变，保持对法律的敬畏精神，主动学习法律法规及《办法》相关要求，扎扎实实研究，依法依规变更。

　　主动适应变更管理的“变”。理念观念要变。《办法》规定省级药品监管部门细化有关备案审查要求，制定有关工作程序，明确了相关监管要求。作为监管部门，要强化系统观念和落实“放管服”的理念，以更加开放的视野，不断放管结合、优化服务，不断加强内外监管的联动，拿出更多便民便企的变更管理具体举措，释放出医药产业高质量发展活力和动力。《办法》明确了有关变更要求、变更路径和程序。持有人要坚持创新理念和科学精神，学好用好国内国外技术指南，加大上市后变更研究的力度，扎实研究、科学变更，让变更管理促进质量提升，激发企业研发生产活力，不断提高企业创新能力和市场话语权。方式方法要变。《办法》对药审中心和省级药监部门就沟通交流工作分别设计明确路径。监管部门要主动作为，尽快完善各有关程序，打通“沟通交流”最后一公里，使企业沟通无阻、交流有道。《办法》也列出了变更调整的要求，持有人要系统科学用好变更研究新方法，用好沟通交流新方式，善用、活用、巧用变更管理新工具，切实提升产品质量安全水平。能力水平要变。《办法》对上市后变更管理的类别确认及监管提出了一系列新要求。监管部门要以新姿态、新能力、新水平来适应新要求，改变以往药品注册不懂药品上市后生产监管、药品生产监管不学药品注册政策、跨区监管联动不够的短板，系统学习、综合提升、全面联动，不断完善有效对接、紧密协同的药品上市后变更管理及监管体系，最大限度释放监管效能。《办法》明确持有人是药品上市后变更管理的责任主体，持有人更要主动提升自己的变更管理能力和水平，让药品研发人员更熟悉生产质量管理，让药品生产质量人员学习研发手段方法，做到药品研发生产质量不脱节、优势能互补，不断提高变更管理水平，更好地保障产品质量，持续提高创新水平，不断提高产品竞争力。

(责任编辑：张可欣)