2018年，一家疫苗生产企业因编造药品生产记录等违法行为，被处以91亿元罚款，资不抵债最终破产退市。这促使编造生产记录这一违反《药品生产质量管理规范》（GMP）的行为，被单独定性为一类违法行为，并先后被写入新修订的《药品管理法》《刑法修正案（十一）》。针对此类违法行为的法律责任，笔者进行梳理，将分为上下两篇，此为上篇——行政责任。

　　GMP是国际公认的药品生产质量管理的基本准则，我国《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

　　药品监管部门重要的监管手段之一，便是通过检查企业生产过程中的各种记录、数据，对生产过程进行追溯，查找问题产生的原因。GMP对药品生产质量管理中记录的基本要求为：生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯；每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。虽然GMP对药品生产过程中记录的规范很多，要求企业保证数据完整性，但还是有部分企业受利益驱使，编造记录应付检查。回首近些年发生的严重药品质量安全事件，从齐二药亮菌甲素事件、安徽华源欣弗事件，到长春长生疫苗事件等，都与编造记录、数据有关。生产环节编造记录、修改数据等行为直接影响药品的质量，尤其是涉及一些直接反映产品属性的关键数据。《药品管理法》将编造药品生产记录这种违法行为，单独定性为一类违法行为，并设定了严厉的法律责任。

　　《药品管理法》最大的变化之一是对假劣药品的概念重新进行了定义，取消了旧法中按假药论处与按劣药论处的情形，规定了第一百二十四条7种违法行为的法律责任，其中就有编造生产、检验记录行为。违反该条款处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款，处罚倍数与生产、销售假药相同，高于生产、销售劣药的10倍以上20倍以下的罚款倍数。

　　2019年12月1日开始实施的《疫苗管理法》，要求疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并对编造生产、检验记录或者更改产品批号等6种违法行为处货值金额15倍以上50倍以下罚款的处罚。值得注意的是，此前公开征求意见的《药品数据管理规范》（征求意见稿），于2020年变更为《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》重新征求意见，可见监管部门对药品记录的重视程度。

　　《药品管理法》规定药品生产、检验记录应当完整准确，不得编造。2020年与新法配套实施的《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）中规定， 从事药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范，生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改，并在罚则中规定质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实的，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚。

　　记录是反映药品生产活动执行过程与结果的凭证。药品生产中与GMP有关的每项活动均应当有记录，但只有涉及药品生产过程控制的记录和数据不真实，才属于《办法》规定的违反GMP规定情节严重情形。记录和数据不真实的原因可能是主观故意编造，也可能是操作人员能力、水平不够，操作不规范，或仪器、设备失灵等原因造成；编造生产记录的行为更强调违法行为人具有主观故意。因此，编造记录的违法情节更严重，应该直接依据《药品管理法》第一百二十四条处罚。

　　对比《药品管理法》第一百二十四条编造记录的法律责任与第一百二十六条严重违反GMP的处罚措施，前者罚款的倍数是货值金额15倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足10万元的，按10万元计算；后者规定，情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。前者起罚点就是150万元，处罚更重。两个法条都规定了处罚到人的内容，前者的罚款额是所获收入30%以上3倍以下，后者的罚款额是所获收入10%以上50%以下；两个法条禁业限制的内容相同，但第一百二十四条多了一项人身自由罚，可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留，也是前者处罚更重。因编造生产记录的行为违法情节重于违反GMP的行为，因此前者的处罚更重，符合行政处罚的比例原则。但第一百二十四条的处罚到人制度要求达到情节严重才可以适用，而编造生产记录的行为已经超过第一百二十六条的情节严重，依法应该处罚到人。此时如果适用第一百二十四条实施处罚未达到情节严重，就遗漏了处罚到人的罚种。然而，处罚到人制度是新《药品管理法》的一大亮点，是加大药品监管领域执法力度的重要措施，对预防、控制和惩处药品安全领域违法犯罪，强化药品监管执法权威，全面提升药品安全保障水平，具有重要意义。

　　《药品管理法》中规定处罚到人的条款，除涉及药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的情形外，都需要达到情节严重才会实施处罚到人。而如前所述，很多时候违反《药品管理法》其他条款未达到情节严重程度，但已经达到第一百二十六条的情节严重了，就应该启动处罚到人制度。《食品安全法实施条例》第七十五条集中统一规定了处罚到人的相关内容，建议在新药品管理法实施条例修订时借鉴《食品安全法实施条例》的有关内容，对药品监管处罚到人制度进行单独规定。

　　综上，笔者认为，编造药品生产记录的行为属于较严重的违法行为，依据《药品管理法》第一百二十四条处罚。同时，为更好贯彻处罚到人制度，对未达到情节严重的，依据《药品管理法》第一百二十六条实施处罚到人。质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实的，依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形予以处罚；其他记录不真实的，依据该条的情节一般情形处罚。（于志深 哈尔滨市香坊区市场监管综合行政执法大队）

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(责任编辑：李硕)