2020年12月26日，十三届全国人大常委会第二十四次会议通过《刑法修正案（十一）》，自2021年3月1日起施行。因《药品管理法》修订后重新对假劣药品进行了定义，取消了按假劣药论处的情形，此次刑法修正对第一百四十一条生产、销售假药罪，第一百四十二条生产、销售劣药罪都重新进行了修改，删除了按假药处理情形的表述，增加了药品使用单位的人员犯罪的处罚内容。最大的变化是在刑法第一百四十二条后增加一条作为该法条之一，修正后包括编造生产、检验记录等4种严重违反药品管理法规的情形。

　　采用修正案的方式，能针对社会政治经济的变化，及时调整法规。刑法修正案的修正程序和立法程序相同，是刑法典的重要组成，与刑法典具有同等的法律效力。刑法修正案规定的“之一”实际上是增加了新的法条和新的罪名，列在该条之后，不会打乱原有的法条顺序。此次增加的第一百四十二条之一，就是将此前按假药处理的2种情形，以及违反药品申报注册的数据真实性、完整性，药品生产过程中编造生产、检验记录的，共4种情形单独规定为一类犯罪。

　　对比《药品管理法》与《刑法修正案（十一）》会发现，《刑法修正案（十一）》第一百四十二条之一规定的4种情形全部来自《药品管理法》第一百二十四条的7种情形，其中还有3种情形未纳入到刑法中，包括应当检验而未经检验即销售药品这种原来按假药论处的情形。此次将编造生产、检验记录这种原属于违反GMP规定的情形纳入刑法，可见立法者对编造生产、检验记录这种行为的重视程度之高，打击力度之大。

　　此次刑法修正案新增加的第一百四十二条之一，暂且称之为严重违反药品管理法规罪，与刑法第一百四十二条生产、销售劣药罪并不相同，通过对具体处罚内容来比较会发现，该条的处罚轻于第一百四十一条生产、销售假药罪，重于第一百四十二条生产、销售劣药罪。此3种罪名的入罪门槛也不同，生产、销售假药罪是行为犯，即只要有制售假药的行为，不论该行为是否有产生危害后果（伤害人体健康），都要受到刑事追究；新增加的严重违反药品管理法规罪是危险犯，要达到“足以严重危害人体健康”的情形时，才移送司法机关追究刑事责任；而生产、销售劣药罪是结果犯，需要有对人体健康造成严重危害的后果，才能追究刑事责任。

　　对编造生产、检验记录这种严重违反药品管理法规的违法行为移送司法机关有个前提条件，要求达到“足以严重危害人体健康”的情形。在《刑法修正案（八）》出台前，生产、销售假药罪也要求“足以严重危害人体健康”，为统一对此标准的把握，最高人民法院、最高人民检察院出台《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，规定经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有规定的4种情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。现在《刑法修正案（十一）》已经正式发布，2021年3月1日起施行，笔者希望相关机构能够以立法解释或司法解释的形式，出台“足以严重危害人体健康”的认定标准，使刑法修正案的规定真正落到实处，便于行政执法机关对案件准确定性，做好行刑衔接。药品监督管理部门也要提前谋划，从专业的角度来评判编造生产、检验记录等严重违反药品管理系列法规行为的危害性及评价标准。

　　《刑法修正案（十一）》的出台，充分体现了国家对药品安全“四个最严”的要求。根据规定，对编造生产、检验记录这种严重违反药品管理法规的违法行为，达到足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金。

　　刑法第一百四十二条之一严重违反药品管理法规罪的犯罪主体，既可以是单位也可以是自然人，对编造生产、检验记录这种行为，以前并未引起药品生产企业和员工的足够重视，此次刑法修正后，笔者呼吁所有药品生产企业的从业人员都应高度重视，千万不要以身试法。（于志深 哈尔滨市香坊区市场监管综合行政执法大队）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：李硕)