政策风险及防控

　　2019年11月29日，国家药监局发布的《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》中明确，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品上市许可、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。但是《药品管理法》并未明确规定MAH向国家药品监督管理部门申请转让药品上市许可的具体规则，国家药监局也没有直接回答药品批文是否可以转让。

　　笔者认为，对于从2019年12月1日起自动成为MAH的企业，国家药监局将会出台具体措施，就MAH是否有能力并已经履行MAH的责任，来确定MAH是否拥有相应的权利，对于准备申请转让药品批文的企业，国家药监局可能会先确认该企业是否有能力、并且已经履行了药品上市许可持有人的责任，来确认该企业是否为具备完全能力的药品上市许可持有人，之后才允许其申请转让。因此相关企业即使根据《药品管理法》属于MAH，也有可能在新政策出台后不能立即转让药品上市许可及技术。

　　进行政策风险的防控，首先需要先考察转让和受让双方是否都完全具备MAH责任的履行能力。因《药品管理法》仅就药品上市许可进行了原则性规定，并未规定药品上市许可转让的具体条件、程序、范围等，转让双方不应立即实施转让，应在法律法规允许药品上市许可转让且出台具体转让程序的政策法规后并提出书面申请再进行药品上市许可转让。

种类风险及防控

　　根据《药品技术转让注册管理规定》，"麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让"，即所有的麻醉药品和第一类精神药品（制剂+原料药）、第二类精神药品原料药均是不得进行转让的，第二类精神药品制剂如果进行技术转让，受让方必须有相应品种的生产资格。另外，进行放射性药品技术转让的受让方也需要有相应药物品种的生产许可证，所以并不是所有种类的药品都能进行技术转让，而且，在国家的药品种类保护期内的药品，也是不能进行技术转让的，这些均属于申请不予受理或受理单不予批准的情形，该情形还包括转让方和受让方无有效批准证明、不能独立承担民事责任等。因此，即使根据新法是某种药品的药品上市许可持有人，如果满足上述条件，也不能够进行药品上市许可及技术权属的转让。

　　进行种类风险的防控，转让双方应当进行尽职调查和严格的审查，广泛查阅《药品管理法》《药品技术转让注册管理规定》《药品注册管理办法》等相关规定，确保该药品上市许可及技术权属可以依法进行转让。

技术风险及防控

　　一种药物的研发是需要大量的数据进行支持的，但是试验的过程繁琐且周期很长，需要相当数量的人力、物力、财力的投入，而试验的结果往往不能尽如人意。但有一部分企业为了利益，会对药品申报时提交的数据资料进行造假。而试验过程中的药理学、药效学研究及临床试验数据资料的真实性是药品注册申请的前提和基础，在这些资料中掺假可能会造成药品相关批准证明文件无效。如果是拟转让技术资料造假，对于受让方来说未识别清除将会造成难以估量的损失，潜在风险极大。

　　进行技术风险的防控，要对转让方的资质，包括专利证书、新药证书、药品生产许可证等证明性文件，和受让方的历史数据及文档、管理人员、市场及资金风险等进行审核，以保证技术转让真实有效。同时，对所转让药品技术范围进行审查，确保其在许可范围内，这是技术转让能够生效的前提。还要对药品技术资源权利的归属进行审查，查看药品技术的归属主体以及是否取得了所有共有权人的同意。对药品技术转让时提交的实验数据及各种资料的真实性与完整性进行审查，充分体现药品安全、有效、可控的原则，以尽量防范、降低可能发生的风险。

法律风险及防控

　　在进行药品上市许可及技术权属转让的实践中，会有一些不具备药物生产资质的团体、单位借用企业的名义取得药品的上市许可，这种代为申请的模式在进行技术转让时极易引发第三方异议，产生药品生产权属及利益纠纷，存在未知风险。进行技术转让时签署合同是必不可少的一环，但当合同条款不明确时，后续一旦出现问题就难以解决，因此明确药品技术转让合同中的药品技术范围及生产技术的实用性、可操作性十分必要，明确药品技术权利的归属是进行转让首先需要解决的问题。其次，由于药物技术的专利权具有独占性，需要在整理清楚专利权的归属后取得所有专利权共有人的同意才能签订转让合同。最后，转让过程中也要遵守《产品质量法》《侵权责任法》的规定。

　　进行法律风险的防控，在签订合同时要对双方主体切身相关的利益内容作明确约定，如：技术内容的真实有效性，数据资料的保密，药品技术产权不存在异议，不进行技术多次转让的约定，验收标准，违约或赔偿方法等。通过逐条明确双方责任，尽量降低风险的发生。

　　新药法实施之后，药品上市许可可以作为财产性利益依法进行转让，原药品上市许可持有人可以直接将药品上市许可转让给符合前述主体资格要求的企业或研究机构，且不要求受让方具备药品生产条件，这有利于优化资源配置，减少重复建设，同时有利于促进医药企业创新发展，为我国医药产业发展提供动力。但也应认识到药品上市许可及技术权属转让中的风险并合法合理进行规避，促进转让顺利完成。未来，是否会出现专门的药品上市许可及技术权属转让交易所，甚至出现公开挂牌交易的模式，都值得期待。（邓勇 朱谢君 北京中医药大学法律系）

　　参考文献

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(责任编辑：李硕)