日前，十三届全国人大常委会第二十五次会议通过新修订《行政处罚法》，规定自2021年7月15日起施行。与修订前相比，有许多重大变化。其中第三十三条第2款“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定”的新规定及其体现出的立法原则，对药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚将产生重要而深远的影响。

药品行政处罚的归责原则

　　关于法律责任的归属与承担，我国民法、刑法、行政法有不同的规定。民事责任规定比较复杂，民法典规定民事主体依照法律规定或当事人约定履行民事义务，承担民事责任。就违约责任而言，实行客观归责原则，不以过错为前提，只要违约行为损害了对方权益，就需要承担违约或侵权责任。就侵权责任而言，一般实行过错责任原则，行为人因过错侵害他人民事权益造成损害的，应承担侵权责任。但同时也规定了推定过错责任、无过错责任原则，依照法律规定推定行为人有过错，不能证明自己没有过错的，应承担侵权责任；行为人造成他人民事权益损害，不论其有无过错，法律规定应承担侵权责任的，依法承担法律责任。

　　刑法实行的是客观归责原则，即犯罪主体客观上实施了危害社会的、依法应受刑事处罚的违法行为，就构成犯罪，但主观方面作为犯罪构成的必备要件，是追究刑事责任的重要因素。刑法规定故意犯罪应当负刑事责任；过失犯罪，法律有规定的才负刑事责任。行政法没有明确规定归责原则，修订前的《行政处罚法》第三条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施”，修订后的《行政处罚法》第三十三条第2款规定“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定”。也就是说,新法规定了有条件的主观过错归责原则，将主观过错作为行政处罚的构成要件。虽然有严格条件限制，如当事人要自证清白、证据要充足、法律法规另有规定的从其规定，但这一重要变化体现了保护行政当事人合法权益、维护社会公平正义的立法精神和执法导向，明确了行政处罚的一般原则与要求，与目前行政处罚中客观归责的实践做法相比，有了明显进步。

　　药品行政处罚基本上实行客观归责原则。违法不以行为人主观过错为构成要件，只要当事人客观上违反了药品管理法律法规规章和规范，依照规定应予行政处罚的，不论其主观上有无过错、故意还是过失，都要受到行政处罚。故意或过失等主观方面，与违法事实、性质、产品的风险性、社会危害程度一样，属于自由裁量的因素之一。虽然也有主观归责的例外情形，如《药品管理法》第一百二十条关于为生产销售假劣药等提供便利、《药品流通监督管理办法》第三十五条关于药品生产经营企业为他人从事无证生产经营药品行为提供药品的违法行为，就明确规定了“知道或者应当知道”的主观过错要件。但这种主观归责是有严格条件的，即当事人要有充分证据证明，如《药品管理法实施条例》第七十五条关于药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和条例有关规定情况下，有充分证据证明不知道所销售或使用的药品是假劣药的处罚，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第2款经营企业、使用单位履行了进货查验义务，有充分证据证明其不知道所经营使用的为不合格、过期失效、未经注册等伪劣医疗器械的处罚。而且，这种主观归责并不是完全的免予处罚，只是免予罚款等处罚，一般规定要没收涉案产品和违法所得，后者亦属于行政处罚的内容。

客观归责原则与药品执法困惑

　　长期以来，我国药品行政处罚基本上以严格的客观归责原则为主，基本不考虑主观因素。新时代，在全面依法治国的时代背景下，在贯彻严格执法与保护行政相对人合法权益的价值权衡中，难免会遇到一些现实难题和困惑。新《药品管理法》贯彻“四个最严”原则，极大提高了财产罚幅度，如生产销售假药罚款为货值金额15~30倍，不足10万元的以10万元计；加大了资格罚力度，如对假劣药违法行为责任人由10年禁业提高为终身禁业；增加了自由罚手段，规定生产销售假劣药情节严重的，可由公安机关对相关责任人员处5~15日的拘留；实行“双罚制”、处罚到人，完善和严格了民事责任。这样严格的法律规定，使得抽检中某些不重要项目不合格、说明书和标签不规范、性状和执行标准不符合药典规定等轻微违法行为，当事人在没有主观故意或过失的情况下，亦要受到动辄数百万甚至上千万元罚款的巨额行政处罚，许多小微企业将因此面临倒闭、破产的境地。因此，当事人多数情况下会通过听证、行政复议、行政诉讼、信访甚至上访等途径，维护其权益，这就使严格执法、严厉处罚与社会稳定之间不可避免地存在冲突或矛盾。

　　实践中这样的案例很多，如某中药饮片生产企业生产的饮片枸杞子标注的功能主治与药典规定不符，增加了“虚劳咳嗽”的内容，被职业打假人举报，药监部门依据《药品管理法》以及国家药监局相关规定，认定为生产假药行为。根据《药品管理法》《刑法》相关规定，只要是生产假药行为，不论什么情形、什么程度，都要移送公安机关，依法追究刑事责任。但对这类案件，公安部门一般都要求药监部门出具质量检验结论和认定意见，否则不予受理，而退回药监部门进行行政处罚。然而，如果对构成犯罪的违法行为进行行政处罚，则属于以罚代刑，违反了行政处罚法相关规定。暂且不论以罚代刑是否合理，仅就行政处罚来说，生产销售假药最低罚款150万元，一般小药店极可能就会面临关门，明显的过罚不相当，违背比例原则，不利后果显而易见。再如某医疗器械公司生产的医用外科口罩，在抽检中尺寸超出注册标准0.1cm，其他指标均合格，这种不合格没有影响产品的安全性、有效性，且当事人及时纠正，进行产品召回，没有造成危害后果。办案机构最初拟依法给予从轻处罚，但因涉案金额较大，罚款数额亦超过400万元。因企业为上市公司，处罚严重影响到其声誉和融资，或将使企业倒闭，几百名员工面临失业危险。所以，对当事人和执法机关来说，都是不容易处理好的棘手问题。

　　这种违法行为如何处罚，对行政执法部门来说，既是重大难题，也是严峻考验；既是法律问题，又是政治问题。不予处罚，要有法律依据，仅仅依据行政处罚法相关规定是否充分？面对执法监督和纪检监察，能否作出合法合情合理的解释？依法处罚了，面对当事人的行政复议、行政诉讼、信访甚至上访，如何面对处罚决定可能被撤销、败诉、追责，甚至引发舆情风波及对经济发展和社会稳定产生的不利影响等问题？这对执法机关来说，是两难选择。

适用主观归责原则的现实思考

　　主观过错原则是大陆法系国家普遍实行的行政处罚原则，如德国《违反秩序处罚法》规定以主观故意为行政违法构成要件，只有故意行为方可作为违反秩序行为处罚，但是法律明确规定对过失行为应当处以罚款的情形除外；《俄罗斯联邦行政违法法典》将主观过错作为行政违法的判定依据，只有实施了行政违法行为，并且在该行政违法行为中确定了有过错者，才应当承担行政违法责任。新修订的《行政处罚法》引入这一原则，借鉴了国际上普遍奉行的行政立法规定，体现了维护行政相对人合法权益和公正公平、过罚相当、合理合法的行政处罚原则，彰显出以人民为中心、尊重和保障人权的执政理念。如何贯彻执行这一原则，对药品领域的立法和执法都提出了新的更高要求。

　　现行《药品管理法》对违法责任的归因和承担，实行的是以客观归责为原则、以主观归责为例外的基本规定，这也是药品行政处罚实践中普遍的做法。法律的制定和修订有其稳定性、严肃性，《药品管理法》修订一年多，不宜近期内进行大的改动，笔者建议在《药品管理法》实施条例、配套规章中作出相应的补充规定，以贯彻《行政处罚法》主观过错原则的新规定和新要求，可以继续纳入无主观过错免责的条款，并适当拓展相关条款和适用范围，实行完全免责、免罚的原则。

　　药品执法过程中，应立足药品领域行政处罚对象复杂多样和办案手段单一有限的特点，根据办理时限和办案效率的相关要求，贯彻落实好主观归责原则和精神。行政机关在制定行政处罚自由裁量基准、行使自由裁量权、证据收集和查证、重大案件集体讨论、法制审核、听证以及处理行政复议时，充分考虑当事人的主观过错因素，对当事人确实不存在主观故意、无主观过错的违法行为，按照上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法等法律适用原则，根据行政处罚法和药品管理法律法规规章规定，作出不予处罚或从轻、减轻处罚等有利于当事人的决定。要注意贯彻执行该免予处罚规定，应坚持教育和处罚相结合的原则，对当事人进行教育引导，加强监督管理，必要时对其进行约谈、告诫及事后监督，督促其吸取教训，自觉守法守规。（张海 江苏省药品监督管理局）

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(责任编辑：李硕)