2020年12月21日，国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）几经修订，其目的是适应日新月异、快速发展的医疗器械产业。目前通过的《条例》全文尚未对外公布，行业对新《条例》十分期待。现笔者对《条例》修订后可能带来的走势进行预判，如有不当之处，欢迎批评指正和讨论。

　　加大对违法违规行为的处罚力度

　　对关乎人民生命健康安全的医疗器械，应当适用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”这一要求。为了彰显“四个最严”，保障医疗器械的安全、有效、可及，可以预想，新通过的《条例》会加大对违法违规行为的处罚力度，对不法分子处以重罚，由此形成强大的威慑力，促使从业者主动学法、自觉守法、不敢违法。

　　增加处罚到人的条款

　　修订后的《条例》应当会增加处罚到人的相应条款。如医疗器械生产、经营、使用等企业或单位存在违法情形，除依法给予企业或单位行政处罚外，对那些存在“故意实施违法行为”“违法行为性质恶劣”或者“违法行为造成严重后果”的，还要对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他有直接责任人员处以包括罚款、禁止从业等在内的相应行政处罚，情节严重的还要追究相应的刑事责任。增加对企业负责人、直接责任人一定力度的罚款和禁止从业的处罚，一方面是个人承担法律责任的表现，另一方面可以达到惩戒的效果，使作为医疗器械生产、经营、使用等企业或单位负有责任的个人能够真正履行自己的法律职责，起到了追根溯源的作用，可以从根子上杜绝违法行为的发生，形成较好的效果和较强的威慑作用。

　　设立全程电子追溯制度

　　修订后的《条例》应当会增加医疗器械全程电子追溯制度的相应条款。2019年7月3日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》；2019年8月27日，国家药监局发布《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》；2019年12月10日，医疗器械唯一标识数据库正式上线。2019年9月12日，国务院发布《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》，提出“对食品、药品、医疗器械、特种设备等重点产品，建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条”。《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》提出，“探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”。医疗器械唯一标识（UDI），就是“一物一码”，是医疗器械产品的电子身份证。UDI的建立能够有效建立追溯信息链条，加强医疗器械全生命周期管理，可在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、医疗器械不良事件监管、产品召回等产品全生命周期实现自动识别、精准追溯。《条例》中的医疗器械全程电子追溯制度，将会提高电子全程追溯要求法的层次，从更高层面推动医疗器械唯一标识实施工作。实行医疗器械的大数据电子管理，适应时代的发展，增强医疗器械的可追溯性，增加医疗器械的安全性。

　　设立医疗器械上市持有人制度

　　现行的医疗器械注册与生产管理的捆绑模式，将医疗器械的注册申请人与医疗器械的生产人进行了捆绑。该情形下，医疗器械注册申请人被限制在医疗器械生产企业这一范围内，不利于医疗器械的创新。设立医疗器械上市持有人制度，可以释放科研人员与机构、企业的创新热情，顺应“放管服”改革转变政府职能，为“大众创业、万众创新”提供法治保障，最终有利于在工业化大生产背景下提升医疗器械产业的整体技术水平。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要“总结药品上市许可持有人制度试点经验”，加强“药品医疗器械全生命周期管理”，并首次提出要实施医疗器械上市许可持有人制度。2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》发布；2018年1月9日，原国家食品药品监督管理总局发布公告，批复同意上述方案，我国医疗器械注册人制度试点在上海正式开启。2018年5月，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，允许广东、天津自由贸易区内医疗器械注册申请人委托相应辖区内医疗器械生产企业生产产品。2019年1月，国务院发布《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》，允许北京市医疗器械注册人委托北京、河北、天津等地医疗器械生产企业生产医疗器械。2019年8月1日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，决定在上海、广东、天津自贸区试点的基础上，将试点工作扩大到辽宁、重庆、广西等21个省（区、市），并允许跨省委托生产。所以笔者预想，新《条例》会设立医疗器械上市持有人制度。

　　深化医疗器械审评审批改革

　　《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对药品、医疗器械审评审批制度改革提出了要求，可以预想，新《条例》必定会在改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进医疗器械创新、加强医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面进行改革，并后续会在总结口罩、防护服等防护类产品应急审批经验的基础上，建立附条件审批制度。笔者认为，新《条例》将通过深化医疗器械审评审批制度改革，进一步为医疗器械创新能力松绑，点燃社会医疗器械创新激情，顺应“放管服”改革转变政府职能，为“大众创业、万众创新”提供法治保障。（王张明 江西省景德镇市市场监督管理局）

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(责任编辑：李硕)