中国食品药品网讯（记者满雪） 3月15日，国家药品监督管理局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展。

　　人体胶原蛋白是细胞外基质中的主要结构蛋白，发挥多种重要的生物学功能。重组胶原蛋白是利用前沿的结构生物学、基因工程等技术，以人特定型别胶原蛋白功能区基因编码为模板，进行筛选、制备得到与人胶原蛋白氨基酸序列相同或类似的一类新型生物材料。其中，与人胶原蛋白全长或部分氨基酸序列一致的重组人源化胶原蛋白，不含非人胶原蛋白的序列片段，其免疫原性风险低，具有我国原创知识产权，可逐步推广应用于生物医学领域，具有广阔的发展前景。

　　《指导原则》用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名，可参考《指导原则》。

　　《指导原则》参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，明确了重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词制定原则，规定了名称组成结构、核心词和特征词选取原则等确定原则，以命名术语表形式详列可选命名术语及描述，并通过典型示例指导命名。《指导原则》用于规范医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料名称的制定，并为基于重组胶原蛋白生物材料制成的医疗器械产品通用名称的制定提供参考，为产业和监管部门提供规范命名的技术指导。

　　据了解，国家药监局高度关注医药产业创新发展前沿，不断深化医疗器械审评审批制度改革，积极推进医疗器械监管科学研究，围绕新技术、新材料、新产品建立科学监管的新工具、新标准、新方法。2019年4月，国家药监局将医疗器械新材料监管科学研究列为首批监管科学研究课题之一，为推动新材料领域创新成果转化奠定基础。2020年6月，国家药监局召开重组人源化胶原蛋白生物材料创新成果转化应用交流会，对加快科研成果转化、引领新产业发展作出具体部署。此后，又多次召开专题会议，推动重组胶原蛋白创新生物材料术语命名、相关标准化等工作。

(责任编辑：张可欣)