前不久，全国人大常委会通过新修订的《行政处罚法》。与修订前相比，关于不予处罚的规定保留了“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”情形，新增了“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”两种情形。在药品领域执法中，如何适用这一新规定，对执法人员提出了很高要求。

不予行政处罚情形的内涵及界定

　　《行政处罚法》中关于不予处罚的规定主要有两条，其中第三十一条是针对精神病人、智力残疾人等特殊主体的，非普通主体；第三十三条具体又分为轻微违法不处罚、无主观过错不处罚及初次违法可以不予处罚3种情形。

　　第一种情形：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”相关法律法规没有明确行为轻微的内涵和判断标准，这就赋予了行政机关一定的自由裁量权。行政机关应当依照相关法律法规规章规定以及处罚法定、过罚相当、公正公平原则，根据违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，作出合法合理的判断和界定。要注意行为轻微与从轻或减轻处罚情形不同，行为轻微是指违法行为本身，而不是行为之外的相关情形。行为的性质不恶劣，没有造成社会危害或危害极小，情节不严重，就应认定为轻微。如药品标签说明书违反规定、性状与药典规定不符等，就属于性质轻微；违法行为持续时间较短、没有主观故意或重大过失、涉案产品没有销售或货值金额较小等，属于情节轻微。其中，最关键的是对社会危害的判断。

　　《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”行为，药品标签、说明书标注不规范，但不影响产品质量安全且不会对公众造成误导的行为，就属于无社会危害或危害较小的行为。根据过罚相当原则，危害大小可以从法律责任规定中作出判断，但也有例外。如《药品管理法》对生产假药规定了很重的法律责任，然而有些被认定为生产假药的行为就没有社会危害或危害甚小。如某公司生产的中药饮片枸杞子外包装标注了非必须标注的功能主治项，但与药典描述不甚一致，虽然依法可以认定为生产假药行为，但该行为没有造成社会危害。至于违法行为外的相关行为，如违法行为发生前助力扶贫攻坚、积极参与疫情防控，违法行为发生后积极配合调查、及时召回不合格产品等，属于从轻处罚情形，不属于行为本身，不能作为行为轻微的判定依据。同时，轻微判断与社会环境与政策导向有很大关系。如疫情防控期间生产的医用口罩尺寸不合格行为，尽管没有造成社会危害或危害较小，但却属于从重处罚的行为。新修订《行政处罚法》第四十九条就明确规定：“发生重大传染病疫情等突发事件，为了控制、减轻和消除突发事件引起的社会危害，行政机关对违反突发事件应对措施的行为，依法快速、从重处罚。”

　　第二种情形：“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。”首次确立了无过错不处罚原则。《行政处罚法》修订前，基本上实行客观归责原则，违法不以行为人主观过错为构成要件，只要当事人客观上违反了行政管理法律法规规章，依照规定应予行政处罚的，不论其主观上有无过错，都要受到行政处罚。主观过错与违法事实、行为性质、社会危害程度一样，属于自由裁量因素之一。要注意，该种情形要符合下述要求：一是当事人要自证清白，“谁主张、谁举证”；二是证据要充足；三是法律、行政法规另有规定的从其规定。

　　第三种情形：“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”这充分体现出教育与处罚相结合、宽严相济的行政处罚原则以及优化营商环境、实行包容审慎监管的政策导向。实践中，经常有职业举报人以标签说明书内容与药典规定不符为由，举报当事人生产销售假劣药；抽检中也经常发现某些企业存在饮片性状不符、标签说明书不规范、含量测定不合格、有关物质超标等违法行为。这类违法行为，很难判定当事人是否故意、有无过失及有没有危害后果，但笔者认为，如果当事人没有违法前科，即使造成了一定的社会危害，如果后果轻微并及时改正，可以不处罚或者综合其他因素进行处罚。

不予行政处罚规定的实践应用

　　《药品管理法》没有不予行政处罚的相关规定，《药品召回管理办法》第二十九条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条规定了违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。2020年1月通过的《化妆品监督管理条例》第六十八条规定，化妆品经营者履行了条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，可以免除行政处罚，但要收缴涉案化妆品。近日发布的新修订《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定，医疗器械经营企业、使用单位履行了条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营使用的医疗器械为违法产品，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

　　在《行政处罚法》修订前，在行政执法实践中就有许多地方和部门相继推出免罚清单及相关规定，对轻微违法行为免予行政处罚。如2019年3月上海市司法局、上海市市场监督管理局、上海市应急管理局联合出台的《市场轻微违法违规经营行为免罚清单》，对涉及工商、质监、食品、消防等领域34种轻微违法行为免于行政处罚，这在全国尚属首次。该清单分为两类：一类是根据行政处罚法一般规定，对违法行为轻微并及时纠正、没有造成危害后果而不予行政处罚的事项，另一类是根据专门领域的法律法规规章具体规定，经执法部门责令改正后及时改正不予行政处罚的事项。随后，湖北、江苏、重庆、山东、浙江等地出台市场监管、生态环境等领域轻微违法免罚清单，彰显出包容审慎监管和人性化执法的政策导向，有效激发了市场活力，营造了更加宽松的营商环境。2019年8月，浙江省市场监管局、省司法厅联合印发《关于在市场监管领域实施轻微违法行为告知承诺制的意见》，明确对市场监管领域市场主体首次、轻微且没有造成明显危害后果的67种轻微违法行为实行告知承诺制，免予行政处罚，建立轻微违法行为容错机制。但规定该制度需具备如下条件：一是违法违规行为情节轻微，没有造成明显危害后果或不良社会影响的；二是具备整改条件的；三是属于首次违法，且当事人没有主观故意；四是属于《适用告知承诺制违法行为清单》所列情形。这样规定，基本上内含了新修订的《行政处罚法》不予处罚的3种情形，但不同的是这里规定的3种情形非单独适用，须同时具备。

　　2019年12月，江苏省市场监管局出台《江苏省市场监管领域轻微违法行为免予处罚规定》，明确对违反企业登记备案、电子商务、消费者权益保护、商标、特种设备安全、计量、食品安全、医疗器械和化妆品等管理规定的轻微违法行为，以及其他违法行为轻微并及时纠正、没有造成危害后果的，免予行政处罚；并对违法行为轻微作出了界定，将没有主观违法故意、违法行为持续时间较短、没有违法所得或违法所得金额较小、社会危害性较小以及存在主动改正或者及时中止违法行为、主动消除或者减轻违法行为危害后果、配合市场监督管理部门查处违法行为有立功表现情节等作为认定因素，将无过错不处罚情形实际纳入，遗憾的是没有将初级违法行为纳入，没有明确适用于药品领域。

　　统观各地出台的轻微违法免罚规定，大都将新《行政处罚法》规定的不予处罚3种情形整合，作为免罚的并列条件或判定因素。这实际上缩小了新《行政处罚法》规定的适用范围，严格限定了适用条件。

药品执法贯彻不予处罚规定的几点思考

　　《药品管理法》贯彻落实“四个最严”要求，全面加大了对违法行为的惩处力度。在这样的背景下，药品监管领域贯彻实施新修订的《行政处罚法》不予行政处罚规定，有着特殊的意义和更加严格的要求。

　　要修订完善药品管理法实施条例、相关配套规章。纳入不予行政处罚的有关规定，将轻微违法不处罚、无主观过错不处罚及初次违法情形在有关条款中进行明确，对与新《行政处罚法》不予处罚规定矛盾冲突的内容进行修改。如《药品管理法实施条例》第七十五条明确，药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚规定。这一规定不是不予处罚，而是免除罚款等较重处罚，因为没收违法物品和违法所得仍属于行政处罚。

　　要制定修订药品行政处罚的自由裁量规则和基准。明确新《行政处罚法》不予处罚的3种情形，增强贯彻落实的实操性。原国家食品药品监督管理局出台的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第八条虽然规定当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚，但并没有明确具体情形，只是在《关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的意见》中授权省级监管部门根据相关要求和本地实际，依法制定具体的裁量基准。近年来，各地药监部门出台了关于药品行政处罚自由裁量的相关规则或基准，但对不予处罚的相关规定少之又少，且非常笼统。因此，今后在制定裁量基准时，应根据新修订的《行政处罚法》不予处罚的规定，明确不予处罚的相应情形和具体标准，增强执法的操作性。

　　要认真贯彻处罚与教育相结合原则。加强对违法行为人的教育，做到“不枉不纵”。免罚不等于免责，违法行为必须得到合理恰当的处理，才能达到执法目的和效果，维护法律的尊严。新修订的《行政处罚法》强调对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育，就是基于这样的立法目的而作出的规定。药品监管执法部门要全面准确理解处罚与教育相结合的原则，通过批评教育、告诫约谈等方式，督促当事人依法合规开展生产经营活动，防止再犯类似或其他错误，实现严格执法与科学执法、执法的法律效果与社会效果、执法的合法性与合理性结合与统一。

　　要对违法物品和违法所得作出恰当处置。对违法行为不予行政处罚，但涉及有违法生产经营的物品和违法所得如何处理？如果予以没收，则属于实施了行政处罚。如果不予没收，则难以保证违法产品不产生社会危害，客观上保护了行为人的非法利益，有损法律尊严和权威性，影响社会公平正义。因此，药监部门可以参照新颁布的《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》中收缴涉案产品的做法，收缴涉案产品或督促当事人进行无害化处理，依法合理确定不予没收的违法所得数额幅度。（张海 江苏省药品监督管理局）

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(责任编辑：李硕)