案情

　　2020年12月底，某县级市场监管局执法人员在辖区一家民营医院检查时，发现该医院中药房药柜里存放有两袋中药粉末，其外包装的标签上分别只写有“元胡”和“三七”字样，并无其他标识。其中“元胡”重2公斤，“三七”重3公斤，货值金额共计2100元。该民营医院采购药品票据显示，该批中药饮片“元胡”和“三七”的产地、数量、产品批号等记载齐全，形状均为块状，而该民营医院在购进包装标签标识完整的“元胡”和“三七”后拆封，自行将其加工成粉末，重新包装并贴标签标识，然后给病人使用。执法人员对该批“元胡”和“三七”中药粉末依法采取了扣押的行政强制措施，并进行立案查处。

　　分歧

　　对该医院的行为如何依法查处？执法人员提出三种不同意见。

　　第一种意见认为，应对该民营医院以“未经备案炮制中药饮片”的违法行为进行查处。其行为违反了《中医药法》第二十八条第一款“对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案”的规定，应当依据该法第五十六条“违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动”的规定处罚。

　　第二种意见认为，应对该民营医院以“无药品生产许可证生产药品”的违法行为进行查处。其行为违反了《药品管理法》第四十一条第一款“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品”的规定，应当依据该法第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”规定处罚。

　　第三种意见认为，应对该民营医院以“使用劣药”的违法行为进行查处。其行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，应当依据该法第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”和第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”的规定处罚。

　　评析

　　笔者赞同第三种意见，理由如下。

　　笔者认为，本案中，该民营医院将包装完整、标签标识合法的块状中药饮片“元胡”和“三七”拆封后，自行加工成粉末并重新进行包装标签标识，且只标明了药品的名称后用于病人，并非无证生产加工药品的行为，而属于使用的药品标签标识不符合《药品管理法》规定的违法行为。

　　根据《药品管理法》第九十八条第三款第四项的规定，“未标明产品批号的药品”为劣药。本案中，该民营医院使用的“元胡”和“三七”两种药品的包装标签上只有名称，并无包括产品批号在内的其他任何标识，应当依法认定为“劣药”。

　　2020年7月14日，国家药监局在《关于假药劣药认定有关问题的复函》中明确指出：“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”结合本案，对该民营医院药房内使用的未标明产品批号的药品“元胡”和“三七”，依法应当认定为“劣药”，而无需载明药品检验机构的质量检验结论。

　　《药品管理法》规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监管部门制定的炮制规范炮制；省级药品监管部门制定的炮制规范应当报国家药监部门备案；不符合国家药品标准或者不按照省级药品监管部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。由此可见，我国对中药饮片的炮制和销售作出了严格的规定，医疗机构作为中药饮片的使用单位，必须依法严格按照规定要求予以执行，不能够对采购使用的中药饮片擅自非法进行再加工、再炮制并另行包装标签标识，否则将受到最严厉的处罚。（刘钢 四川富顺县市场监管局）

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(责任编辑：李硕)