中国食品药品网讯 不见其人，先闻其名。在动笔之前，不止一次听到这样的建议：“赵萍是一位值得写的检查员。”

　　赵萍，国家药品检查员，浙江省金华市市场监督管理局药品认证检查中心主任，长期从事药品监管工作。

　　赵萍是浙江省金华市市场监督管理局药品认证检查中心（以下简称金华市检查中心）主任，也是浙江省药品职业检查“双百尖兵”的带教导师。去年第一次带教检查，一张生动的示意冻干粉针生产原理的“三相图”，让她意外走红。

　　而她的才华早在2015年就已经显露。多年来，她一直在低调地做一件事——开发智慧监管系统，通过量化数据预警药品质量安全风险。最近她又在着手准备开发一个新系统。

　　“检查员工作是我人生的一笔宝贵财富，我很喜欢不断探索新事物。”赵萍从不抱怨自己工作的辛苦，反而乐在其中。

　　一张图走出的“网红”导师

　　2020年5月，赵萍第一次开展现场带教的经历令她难忘。这次检查是对一家冻干粉针生产企业进行飞行检查。在检查前一晚，赵萍组织开小组会讨论方案、进行分工。这时，检查组中的一名见习检查员着急地问：“赵老师，我们当地没有冻干粉针生产企业，之前都是理论学习；我也没有冻干粉针的检查经验，该怎么去查呢？”

　　冻干工艺比较复杂，如何简单明了地说清楚？赵萍灵机一动，拿起一张纸，参照水的三相图，画了一张示意冻干粉针生产原理的“三相图”，边画边讲解整个冷冻干燥原理和检查重点。在赵萍的讲解下，见习检查员的困惑迎刃而解。这则小故事也在浙江省药品检查员培训中广为流传，赵萍也因此成为了“双百尖兵”朋友圈里的“网红”导师。

　　其实在熟悉赵萍的人看来，赵萍的走红是在意料之中：2006年她就是国家药品GMP检查员，有近20年药品检查工作经验；这些年来赵萍也一直在思考如何更好地把检查经验传授给基层检查员。

　　多年前，赵萍曾带队对一家中药饮片生产企业进行飞行检查。检查发现有两个月仓库标签的领用数量较平时明显增加，但未发现有生产时间重合的批次。凭借着丰富的检查经验，她锁定产能较小的烘箱作为检查突破口，选取使用该烘箱的产品批生产记录进行集中核查，发现了多批次显著超出设备产能的产品，在2个小时内就锁定了违法证据。

　　“当时县局监管人员告诉我，他们也怀疑企业外购中药饮片作为自己的成品销售，但只核对了生产操作时间有没有重合，没想到还可以从烘箱的产能角度去查。”赵萍感慨地说。

　　因此“把年轻人培养好”成了赵萍自觉看重的一项工作。浙江省药监局于2020年4月启动药品职业检查“双百尖兵”工作，作为药品生产业务组的导师，赵萍在检查企业的同时开展传、帮、带，把自己近20年的经验毫无保留地传授给新生代检查员和基层检查员。

　　开发系统提升监管效率

　　赵萍爱琢磨、爱动脑的习惯并不止于她的传帮带。

　　浙江省是医药产业大省，现场检查任务重、难度大。赵萍对此有切身体会：“浙江省有700多家药品生产企业，每家企业的品种、批次又很多，数据量巨大，检查员需要从海量数据中迅速找到风险产品或风险批次，因此现场检查的质量高度依赖检查员的专业能力和经验。”

　　工欲善其事，必先利其器。在监管力量有限的情况下，如何能够借助现代化数据分析手段，为药品监督检查工作提供导向性信息，以便于高质量地完成检查任务？

　　2015年，金华市药品监管部门探索建设了药品生产智慧监管系统，2016年6月该系统正式运行。而主导开发这个系统的，正是时任金华市市场监督管理局药品注册和生产监管处处长的赵萍。该系统共分为企业基本信息、药品生产动态、药品质量风险研判、统计查询报警处置四大部分。企业定期上传药品质量关键指标数据，系统会对关键质量指标设定预警限、行动限及合格限，实现数据超标自动预警。此外，该系统还能实现大数据分析研判，监管人员可以透过异常数据，找到隐藏的风险点，锁定存疑产品和批次，使监管“跑”在风险前。

　　2016年11月，监管人员登陆药品生产智慧监管系统时发现，某公司一胶囊产品两个主要成分含量的波动趋势不一致，批次间关键指标波动很大，初步判断该品种的质量不均一，疑似存在较大风险。针对预警提示的风险，金华市药监部门迅速将该企业纳入到药品抽验计划。果然该胶囊剂产品有一批次监督抽验不合格，不合格原因为其中一个原料药含量超出上限110%。

　　针对抽检不合格的批次，赵萍带队到企业进行飞行检查。通过风险评估，她判断主要问题是制粒工序工艺控制能力较差，建议企业从制粒工序等方面查找原因，采取纠正与预防措施。最终，企业通过研究，提高了制粒工序的生产控制能力，后续再未发生抽验不合格情况。

　　2019年该系统入选国家药监局智慧监管典型案例，成为浙江省唯一一个获奖案例。

　　致力于做“有意义”的事

　　2019年4月，赵萍被调到金华市检查中心。细心的她又发现，通常检查组对一家企业的某个品种检查完成后，纸质检查报告就归档了，电子版的报告也不经常翻阅，除非该品种再出现问题，才会查阅历史报告。这种状况令赵萍觉得惋惜。

　　“检查组辛辛苦苦检查几天，经过分析讨论形成的检查报告，这些缺陷信息却没有得到充分地整合、挖掘和利用。”赵萍萌生了开发质量缺陷智能对比分析系统的想法。她认为，可以把药械化生产经营企业历年的缺陷报告都整合到一个系统里，通过系统自动对比分析缺陷的重复率，当重复率达到一定程度系统便自动预警，使监管更有针对性、靶向性。

　　而这也正符合监管部门的需求。“为实现科学监管、精准监管，监管部门需要根据不同企业制定个性化检查方案。”赵萍解释道，为制定个性化的检查方案，监管人员需要搜集查阅历史检查报告，分析缺陷情况。而浙江省药监部门一年要制定几百家企业的飞检方案，如果没有系统辅助，仅靠人工制定工作量巨大，其实很难实现精准预判风险。

　　“目前我在筹备开发药品智慧检查系统，这是我今年的工作重点。”她说，尽管缺陷都是文字形式，智能对比分析的难度比数据形式大的多，但是经过和省药监局、软件开发公司的多次沟通已经验证了这个想法的可行性。目前这个项目先在金华市进行试点，已经完成了立项审批。赵萍列出了一串待办事项：预计3月完成招标，4、5、6三个月集中建设和调试系统，再改进优化……

　　“光靠想是想不出来的，只有真正行动起来才知道能做到什么程度。”赵萍兴奋地说，这个系统如果能推广开来，全省乃至全国对某家企业的历年检查情况都输入系统，监管人员可以一键生成风险评价报告，该企业历年的检查情况、缺陷问题将一目了然。

　　为了她心中的这个梦想，赵萍一直在守护公众用药安全、助推产业高质量发展的征途上，孜孜不倦地耕耘着、创造着…… （郭婷）

(责任编辑：张可欣)