案情

　　2021年1月11日，某市市场监管局接到举报，称A医疗科技有限公司销售不明渠道的涉嫌走私进口的某品牌二手胃肠镜设备。当日，执法部门对A公司进行了现场检查，发现并扣押了包括显示器、高频电刀、输尿管、超声主机、电子内窥镜图像处理器、光源、送水送气装置、胃镜、肠镜等在内的60余台设施设备，其中以被举报品牌居多（40台），也有其他公司生产的同类产品。经该品牌销售服务公司鉴定及SN追溯码查询，只有2台设备由该公司国外总部销往中国，其余均无法提供合法来源。

　　经查，A公司不是医疗器械生产经营企业，没有《医疗器械经营许可证》，其营业执照显示经营范围包括医疗器械维修业务。A公司承认，涉案产品均从广东某二手交易市场购进，主要用于内窥镜维修后的测试以及维修时拆卸零部件。经对A公司提供服务的两家医疗机构调查显示，其与A公司存在胃肠镜维修业务往来。通过现场检查和调查询问，没有直接证据证明A公司存在销售医疗器械的行为，只有A公司与广东某中医院于2018年10月签订的《购销合同》1份 ，合同标的为被举报品牌的图像处理装置、电子肠镜和胃镜。A公司解释说，虽然其主要从事维修业务，但如果有客户问起是否经营相关医疗器械时就会宣称经营，目的是将业务介绍给该品牌国内代理商，自己从中赚取中介费，同时寻找售后维修的业务机会。事实上，该次业务最终并未谈成，因而该合同为虚假合同、无效合同。执法人员通过调查，认为A公司这样的解释合理。

　　分歧

　　对A公司购进涉嫌走私的旧医疗器械用于维修并涉嫌销售的行为如何定性，办案机构在案件合议时存在很大分歧。

　　第一种意见认为，A公司购进旧医疗器械用于维修，属于广义上的经营行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》中医疗器械经营许可或备案管理相关规定，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订，以下简称2017版条例）第六十三条，按未经许可从事医疗器械经营活动处罚。

　　第二种意见认为，A公司购进旧医疗器械用于维修，不属于经营行为，没有证据证明其销售了胃肠镜医疗器械，不能认定其非法经营医疗器械，应以涉嫌走私移送海关部门进行查处。

　　第三种意见认为，A公司购进并使用旧医疗器械，为医疗机构提供维修等售后服务，可以视为医疗器械使用单位，违反《医疗器械使用质量监督管理办法》有关规定，依据2017版条例第六十八条关于未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、未按照要求进行保养维护以确保医疗器械处于良好状态的规定处罚。

　　评析

　　本案的焦点是为医疗器械使用活动提供产品和维修服务是否属于医疗器械经营使用行为。2017版条例规定从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员；从事第二类医疗器械经营的需向设区市级药监部门备案，从事第三类医疗器械经营的需向设区市级药监部门申请经营许可。新修订的《医疗器械监督管理条例》（2021年发布，以下简称新条例）重申了2017版条例的要求，但规定产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案。《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条规定，“医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”，也就是说医疗器械的安装调试、检查检验、清洗保养、维护维修等售后服务均属于经营行为，但这里的售后服务行为主体是医疗器械生产经营单位，维修服务的提供者包括医疗器械生产经营企业、专业维修服务机构、医疗器械使用单位。

　　关于医疗器械使用，2017版条例没有明确定义，但却提出了明确要求，如规定使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，加强人员技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，确保医疗器械处于良好状态，发现存在安全隐患的，应立即停止使用，并通知相关机构进行检修；不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。新条例关于使用的规定与旧版基本一致。《医疗器械使用质量监督管理办法》虽然对医疗器械使用、维护作了相关规定，如第十七条规定医疗器械使用单位可以按照合同约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修；第十八条规定由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录，但对维修服务机构购进旧医疗器械拆零用于维修行为并未作出规定。也就是说，如果不是医疗器械生产经营企业内设或委托的维修服务机构提供的维修服务，则不是法律意义上的医疗器械经营过程中的售后服务，当然就不属于医疗器械经营行为。新条例第六十九条规定，“负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查……必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查”，明确了为医疗器械使用活动提供产品或者服务不属于使用活动。

　　据此，A公司购进旧医疗器械，拆零后用于为医疗器械使用单位提供维修维护服务，不属于医疗器械经营、使用行为，应属于医疗器械经营使用行为的延伸服务行为。

　　第一种意见将A公司的行为定性为医疗器械经营行为，缺乏明确的法律依据和事实依据。医疗器械监督管理的相关法规规章都没有对医疗器械维修行为明确具体要求，作出相应规定。事实上，当事人提供服务的范围不仅包括医疗器械，还包括非医疗器械的设施设备和器具。当事人虽然与某医院签订了《购销合同》，但属于虚假合同且并未履行，主要目的是为真正的卖家介绍客户，从中赚取中介费，并寻求售后服务的机会赚取劳务费。因此，将A公司定性为医疗器械经营主体明显不当，对这种医疗器械经营、使用活动的延伸服务行为，不适用医疗器械经营监督管理相关规定。

　　第二种意见认为A公司购进旧医疗器械，主要目的是用于维修服务活动，没有充分、直接的证据证明其购进后按医疗器械进行了销售，因而不能认定其构成非法经营医疗器械行为。这种观点是正确的，但认为应以涉嫌走私移送海关部门进行查处，却属于处理不当。A公司从二手市场上购买旧医疗器械，虽然该器械涉嫌走私，但并没有充分、直接的证据证明A公司参与了走私活动，也没有相关法律法规规章规定购买涉嫌走私物品即为走私行为，且2017版条例虽然有关于进口医疗器械的相关规定，但却没有相应的罚则。虽然新条例第九十一条规定，“违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理”，但适用对象是医疗器械进出口经营者，而非购买使用者。

　　第三种意见基于A公司购进并使用旧医疗器械，拆零后为医疗机构提供维修服务活动，而将其视为医疗器械使用单位，属于定性不当。根据2017版条例第七十六条的规定，医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等，新条例继续沿用了这一定义。由此可见，A公司明显不属于医疗器械使用单位，因此不能根据医疗器械使用、维护的相关规定对其进行定性处罚。

　　综上，笔者总体上赞同第二种意见，但对移送海关部门处理的建议并不认可。A公司使用旧医疗器械拆零进行医疗器械维修的行为，对保证医疗器械的安全有效、保障人体健康和生命安全带来了极大的风险隐患，因此这种行为必须及时制止并依法处理，管控好安全风险。但由于相关法律法规规章对这种行为并未作出明确具体的规定，导致了对A公司涉案行为的处置比较棘手。虽然新条例第六十九条第二款规定，对为医疗器械经营、使用活动提供产品或服务者可以进行延伸检查，但却没有作出相应的处罚规定。笔者认为，可以对A公司提供维修服务的医疗器械使用单位进行调查处理，对其在医疗器械经营、使用过程中使用旧医疗器械及其零部件的违法违规行为，依法进行严厉查处。对案涉不符合法定要求的医疗器械，可以参照新条例第八十七条的规定予以没收或收缴。（张海 江苏省药品监督管理局）

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(责任编辑：李硕)