李丽莉，国家医疗器械检查员，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所综合办副主任，多次参加体外诊断试剂飞行检查和境外检查。

　　中国食品药品网讯（记者庞雪）“作为检验人员，从质量控制角度深入了解产品，更有助于在检查中准确抓住影响产品质量的风险点。”有着十余年体外诊断试剂检验检测功底的李丽莉告诉记者，质量风险评价能力是准确把握体系风险点的关键，做检查员后充分发挥这一优势，用质量控制的视角分析产品生产全过程，帮助企业发现问题、解决问题，从而推动整个行业高质量发展。

　　从质量控制视角看问题

　　2008年，李丽莉进入原中国药品生物制品检定所（现中国食品药品检定研究院）从事体外诊断试剂检验检测工作，加上博士及博士后期间的学习，她已在体外诊断试剂领域耕耘了近20年。2017年，第二批国家医疗器械检查员名单公布，李丽莉位列其中，自此她又多了一个身份，肩上更多了一份责任。

　　作为兼职检查员，您的优势是什么？“基于丰富的专业知识储备和拥有检验工作经验的质量控制风险评价能力。”李丽莉坚定地表示，检验技术能力和实验室质量管理经验是她有信心做好检查工作的基础，也是帮助她准确抓住体系风险点的关键。

　　她以核酸检测诊断试剂为例，向记者说明了从质量控制角度把控体系风险的重要性。“水是生产核酸检测诊断试剂需要用到的关键原料，其质量评价标准既要满足法规要求，同时还应该满足产品质量要求。”李丽莉解释说，这类检测技术的产品用水一方面要控制水中离子的含量，另一方面要做好去核酸酶处理；但是处理过程使用的物质有毒、无色无味，且易爆易溶于水，因此要针对这些特点设置专用的设施设备，保护生产人员安全，防止有毒物质污染环境。“如果对这类产品不了解，就不能综合考察其质量评价指标，会对检查结果做出误判。检验人员因熟悉这些质量控制风险点，在检查中更有针对性。”

　　2020年，李丽莉在对一家核酸检测试剂生产企业开展质量体系核查时就发现了问题。当时，她发现工作人员从生产车间内设置的取水点获得的水不能满足直接生产投料的质量要求，操作不规范，去核酸酶处理房间也没有设置专用的设施设备。“凭借实验室质量管理经验，我在现场明确提出企业存在生产人员缺少专业培训、专用设施设备不健全等质量控制方面的缺陷，并从人员培训考核、改造设施设备等质量管理角度提出解决方案，向企业负责人讲述关键物料、主要工序质量控制的重要性。”李丽莉介绍说，企业欣然接受了不符合项和整改建议，承诺接下来会以质量控制角度梳理生产流程和关键要素，加强质量管理体系建设，提高产品质量。

　　抓住研发检查的“根”

　　长期从事质量评价技术研究工作，李丽莉更加深刻地认识到医疗器械全生命周期监管的重要性。企业不仅要依法合规组织获证产品的生产，更应该关注上市前产品设计开发环节的规范性。

　　2019年，李丽莉在对某遗传性疾病基因突变检测试剂盒研制现场检查时发现，该项目策划起始时间、项目研发参与人员和部门情况、项目输出及转化等信息均不明确，设计开发各阶段资料存放混乱。李丽莉凭借检验检测工作经验，抽丝剖茧，梳理企业近3年的设计开发资料，在各种实验记录和档案中寻找各阶段的研制和验证数据。

　　李丽莉专业、耐心的工作精神让企业负责人赞叹不已，坦言自从研制完成工艺配方后，他本人都没有如此认真地研究过项目转化验证评价数据。通过深入交流，企业负责人对产品的研制和转化有了更深的理解，表示将撤回注册申报资料，按本次开具的不符合项进行整改，并结合交流的体会重新整理注册申报资料。

　　“通过这次研发现场检查，我发现找到能够贯穿产品全生命周期的技术主线，对产品设计开发并顺利转化至关重要。”李丽莉告诉记者，技术要求作为体外诊断试剂产品性能指标的重要技术文件，既是注册申报资料，也是产品上市后监管的法定依据，贯穿产品全生命周期，可以视其为产品研发的技术主线。

　　“好产品是设计出来的。在产品整个生命周期里，设计开发环节就像是根，只有把根扎稳扎牢，才能保证枝干、叶子的健康生长。而检查员对研发现场的检查同样也要抓住‘根’，也就是摸清产品的技术要求，准确识别到风险点，揪出企业存在的问题。”李丽莉说。

　　完成这次检查后，李丽莉及时总结，并撰写了《基于体外诊断试剂产品研制现场核查探讨技术要求对于设计开发的作用》一文（将于近期刊发），以期为开发新产品的体外诊断试剂生产企业和科研院所提供参考，也为研制现场核查提供抓手。

　　充分发挥“桥梁”作用

　　近些年，境外检查对把控境外流入的医疗器械质量安全发挥了关键作用。这项制度对检查员提出了更高要求，不仅要吃透我国法律法规，还须精通国际相关法律法规和标准。

　　两次境外培训机会让李丽莉学到了国外法规及检验知识的同时，也增强了开展境外检查的信心。2013年11月和2017年4月，李丽莉分别被公派到位于比利时和德国的世界卫生组织认证的体外诊断试剂预认证（PQ）检测实验室进行体外诊断试剂产品质量评价培训。“通过培训，我对欧盟体外诊断试剂法规及监管有了系统、完整的了解，尤其是对质量评价实验室试验操作和产品质量风险管理有了较深刻的理解。”李丽莉表示，质量控制风险评价理念也为日后执行境外检查任务积蓄了力量。

　　实际上，进入我国的医疗器械产品基本能够按照符合中国法规条款的要求组织生产，但企业往往并不能真正理解法规条款所包含的技术标准和内涵，并将其落实到生产体系中。李丽莉在境外检查时也发现了这样的问题。

　　在对欧洲一家生产呼吸道病原体检测试剂盒企业检查时，李丽莉发现企业开展病原体培养的实验室设置为生物安全三级，但是环境检测“微生物最大允许数”项目只进行了沉降菌检测，未按我国法规要求同时进行浮游菌和沉降菌检测；对所生产的产品只进行了留样，并保存至留样期满，但并未按相关法规“留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档”的要求。

　　“在执行境外检查任务时，我经常向境外企业讲解我国相关法规条款的技术要求，以及相关要求对体系运行的重要作用。”在她看来，检查员应多发挥“桥梁”的作用，将我国法规的深层内涵传递给境外企业，使其更加正确理解我国法规和标准，同时带回境外的先进经验，助力产业快速发展。

　　当谈及检查员还需具备哪些素质时，李丽莉表示，检查员还要在“稳准狠”上下功夫，“稳”体现在不仅要有丰厚的知识储备，在检查中还要沉着冷静；“准”指凭借丰富的检查经验，在检查中见微知著；“狠”是要尽职尽责铁面无私，同时要不断鞭策自己与时俱进，以实际行动践行保障人民用械安全的初心和使命。

(责任编辑：宋佳薇)