2020年是机构改革后陕西省药监系统全面展开工作的第一年，面对新的药品监管体制，陕西省药品监督管理局积极争取国家药监局、陕西省委省政府支持，不断加强监管机构、工作机制和队伍建设。全省12个市（区）药监分局全部挂牌成立，设立了省药品和疫苗检查中心及5个区域分中心，编制153名，构建起分级监管与纵向监管相结合的机构设置格局。为全省药监系统协同高效，依法监管，全省工作“一盘棋”“一体化”奠定基础。

主要做法及成效

　　聚焦体制机制，健全完善药品监管工作体系。省委省政府高度重视药品安全工作，将省食品安全委员会调整为省食品药品安全委员会，省长任主任，常务副省长、分管副省长为副主任。为进一步健全完善药品监管工作体系，陕西省药监局制定出台《健全全省药品监管工作机制的指导意见》等制度，明确了各级监管部门的职责分工、人员管理、工作监督以及法律责任，并从加强组织领导、完善工作制度、强化监督检查、加强信息化建设等五个方面提出具体措施，力争实现省市县镇监管业务四级贯通和全业务、全流程网上高效协同办理。通过构建分级监管与纵向监管相结合的机构设置格局，全面理顺了工作机制，夯实了监管责任，全省监管“一盘棋”、“一体化”良性工作机制基本形成，药品安全社会共治局面初步显现，药品监管各项工作成效显著，在国家药监局2020年药品安全考核评价中被评为A级等次。

　　聚焦职责职能，强化药品监管协同配合。为进一步明确监管职责，强化协作配合，陕西省药监局先后制定《药品监管事权、责任清单》和《药品监管督导协作清单》等，将省市县药品行政许可、行政检查、行政处罚等监管事项明确为10大类793项。同时，围绕违法案件查办、药品上市后风险管理、药品安全应急管理等12项内容，进一步细化各级监管职责和事权划分，健全完善信息报送、检查检验、稽查执法、应急处置等协作机制，强化了各级监管部门之间的协作配合。通过明确和细化各级监管部门工作职权，有力推动了大市场监管体制下药品监管省市县事权合理划分与相互协作。

　　聚焦依法监管，为药品监管提供法治保障。以“两法两条例”以及新修订《行政处罚法》学习宣贯为契机，陕西省药监局加快制修订相关监管制度，指导督促市县局落实相关制度规定。持续加强行政执法“三项制度”落实，去年在省司法厅组织的“三项制度”贯彻落实专项评估中得分全省第一。陕西省药监局还通过建立行政监管、监督检查与稽查办案衔接联动工作机制，推进检查与抽检融合，检查与稽查融合，打击违法犯罪精准化进一步提高。去年， 全省共查处“两品一械”违法案件2113件，涉案货值金额合计1179万元，罚没款金额2472万元，向公安机关移送28件；陕西省药监局联合咸阳市市场监管局查办的3·31严重违法生产劣药案受到国家药监局通报表扬，联合安康市市场监管局查处销售不合格口罩案被国家市场监管总局评为“联合双打行动”典型案例。

体会经验

　　积极谋划，实现监管“一盘棋”。药品监管并不是省市县各管一段的平行关系，在新体制下，必须按照药品安全全生命周期的内在联系，实行“分段监管”与“一盘棋”布局、“一体化”监管有机结合，才能确保形成监管合力。

　　主动作为，善于发挥“两个优势”。在大市场监管体制下，必须找准综合监管与专业监管的对接点，发挥大市场监管的综合优势和药品监管的专业化优势，以“大”助“小”、以“综”促“专”，最大限度整合骨干力量、发挥专业优势，让药品监管工作在新体制下实现飞跃。

　　跟踪督导，紧密压实“三个责任”。围绕健全完善药品监管机制等重点任务和药品安全放心工程开展，陕西省药监局制定《重点任务落实台账》，加强督导检查，推动成果转化。局领导三次带队赴各地市调研督导和跟踪问效，谋思路，解难题，有效推动了企业主体责任、行业监管责任、属地管理责任的全面落实。

　　去年以来，陕西省药监局在推动全省药品监管“一体化”方面取得了一定成绩，但也还面临不少问题和挑战。今年，将继续优化监管体制机制、全面强化监管责任，深入推进法律法规全面贯彻落实，为药品监管提供有力法治保障。（陕西省药监局供稿）

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(责任编辑：李硕)