医疗器械是关乎人体健康和生命安全的特殊商品，为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）对医疗器械从研制、生产、经营到使用进行全生命周期管理，对医疗器械产品注册，第二类、第三类医疗器械生产及第三类医疗器械经营、医疗器械广告实施许可管理，对医疗器械使用单位配置大型医用设备实施许可管理。《条例》第83条是对医疗器械许可证违法的责任条款，该法条内容虽然不多，但包含的信息量很大。

　　违法行为分类

　　违法行为按照发生时间分为许可证发放前违法与许可证发放后违法两大类。《条例》第83条在法条结构上共分为两款，分别对应两类违法行为。第一款内容针对骗取许可证的违法行为设定法律责任。违法行为发生在许可证发放前，因提供虚假资料或者采取其他欺骗手段而使得许可证存在先天缺陷，出生时即不合法，因此适用的处罚手段是撤销已经取得的许可证件，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，并处罚款及对10年内再次提出申请的限制；对情节严重的，责令停产停业，并对相关责任人员处罚款、终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。该款提到的许可证件有医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证。发布医疗器械广告，虽需取得医疗器械广告批准文号，但因针对广告有专业法《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》），因此《条例》第97条规定，“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚”。对于“隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请广告审查的”或“以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的”，在《广告法》第65条规定了具体罚则；对“伪造、变造或者转让广告审查批准文件的”违法行为，在《广告法》第66条规定了具体罚则。

　　《条例》第83条第2款针对许可证发放后的违法行为，包括伪造、变造、买卖、出租、出借5种违法方式，对相关证件的处理方式是由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得并处罚款，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。许可证发放后的违法行为种类比较多，针对不同的违法形式，规定有不同的处理方式。但法条中在规定处理方式时使用了选择性词“或”，使得法条表述的不够清晰，很容易产生歧义，也给执法人员带来一些困惑。

　　违法形式分析

　　许可证发放前的违法形式比较单一，主要是提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取许可证，而许可证发放后的违法形式列举出了5种，在此重点说一下伪造与变造许可证的区别。按照《医疗器械监督管理条例释义》的解释，伪造是指假冒国家机关、企业、事业单位的名义，制造根本不存在的医疗器械许可证件的行为；变造是指对真正存在的医疗器械许可证件以涂改等手段，变更其真实内容的行为。伪造是一开始就没有许可证，自己弄个假的；变造可能是在自己取得的许可证上擅自更改，增加经营范围等内容，也可能自己没有取得许可而盗用别人的许可证自行涂改后供自己使用。伪造许可证的违法行为中，还常常隐含着未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动、未经许可从事第三类医疗器械经营活动或未经许可擅自配置使用大型医用设备的违法行为，如果伪造后还未从事相应生产、经营活动，只按本条处罚，如果伪造后从事了相应生产、经营活动，就形成了本条与第81条的法条竞合问题。变造许可证行为同样区分是否超出许可范围从事生产、经营活动，如果本身取得有效的许可且未超出经营范围，只依据本条处罚；如果超出经营范围或未取得许可从事生产、经营活动，也存在本条与第81条的法条竞合问题。

　　买卖、出租、出借医疗器械许可证件的行为都很好理解，买卖是指一方将自己的有关医疗器械许可证件擅自转让给另一方，对方支付价金的行为；出租是指一方将有关医疗器械许可证件出租给另一方，对方支付租金的行为；出借是指一方将医疗器械许可证件出借给另一方的行为。但需注意，此3种行为都是双方违法行为，对出卖方、出租方、出借方依据本条追究法律责任，对购买方、租用方、借用方都是未经许可从事生产、经营活动的行为，应依据《条例》第81条追究法律责任。

　　处理方式的选择

　　对采取欺骗手段骗取许可证的，选择撤销许可证的处理方式，与《行政许可法》保持一致。针对许可证发放后的违法行为，法条中用“予以收缴或者吊销”这种选择性用语，让人误以为二者可以选择适用，并误以为收缴与吊销都是处罚种类。要正确理解本条规定，首先需厘清收缴的概念。收缴在《行政处罚法》中以收缴罚款的概念多次出现，随着罚缴分离制度的实施，以及行政强制执行制度的健全，当下收缴罚款的机构主要是银行，收缴罚款已不具有强制性，只是被动收受罚款的行为。另收缴还作为一种行政强制手段在社会治安管理、海关出入境、公安交通安全管理等领域广泛适用，如收缴毒品、淫秽物品等违禁品。《中国人民银行货币鉴别及假币收缴、鉴定管理办法》第4条第2款规定，“本办法所称收缴是指金融机构在办理存取款、货币兑换等业务过程中，对发现的假币通过法定程序强制扣留的行为”，可见这里的收缴具有强制性。公安部《道路交通安全违法行为处理程序规定》（以下简称《道路交通处理程序》）第24条直接将收缴物品列为行政强制措施。但《行政强制法》中行政强制措施中并没有收缴，且收缴不是“暂时性”控制，而是直接对被收缴物品的所有权的剥夺，因此学术上对收缴是否属于行政强制措施存在争议。《行政处罚法》的处罚种类中同样没有收缴，从目前法律法规修订的内容看，明确收缴不属于行政处罚。如《化妆品监督管理条例》第68条规定：“化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务…，收缴其经营的不符合强制性国家标准…的化妆品，可以免除行政处罚”，可见将收缴排除在了行政处罚之外。收缴的对象通常是违禁品、非法物，本就不应该非法拥有，因此认为收缴只是消除违法状态，不具有惩戒性，不属于行政处罚。

　　在此结合许可证违法形式来解读法条，第2款的5种违法形式细化为两类：一类是伪造、变造许可证件，此类证件本身没有经过许可部门审批，在外在表现形式上是违法的；另一类是买卖、出租、出借许可证件，许可证件本身是经过许可机关核发的，具有合法的外在表现形式。对第一类未经许可机关许可的伪造、变造的许可证件，其继续存在将会带来使其他公民法人受骗上当的可能，因此需要对其进行收缴，消除不合理危险；而对经过许可机关核发的许可证件，此类收缴是对行为人的权利进行限制或剥夺，必须通过吊销的行政处罚来达到收缴相同的效果。对正常核发的许可证件，不宜使用收缴这种相对简单的执法措施，而应按照吊销的行政处罚程序来进行，不然就违反了《行政处罚法》中的信赖保护原则。对伪造、变造的许可证件，也不宜使用吊销，吊销是针对行政机关正常发出的生效许可，伪造、变造的许可证件本身不具有合法性，不存在实施吊销的前提条件。因此，对许可证收缴还是吊销，要根据不同情形分别适用，不能随意选择，收缴与吊销不是相同的行政行为。

　　《中华人民共和国治安管理处罚法》第52条规定：“有下列行为之一的，处10日以上15日以下拘留，可以并处1000元以下罚款；情节较轻的，处5日以上10日以下拘留，可以并处500元以下罚款：(1)伪造、变造或者买卖国家机关、人民团体、企业、事业单位或者其他组织的公文、证件、证明文件、印章的；(2)买卖或者使用伪造、变造的国家机关、人民团体、企业、事业单位或者其他组织的公文、证件、证明文件的”；《公安机关办理行政案件程序规定》第168条规定对在办理行政案件中查获的“伪造、变造的公文、证件、证明文件、票证、印章等”应当依法收缴。《条例》83条最后一句话“构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚”，与治安管理处罚的要求相统一，因此在收缴伪造、变造的许可证件时，还要判定是否违反治安管理规定，不能简单一收了之。

　　撤销与吊销都是对已核发行政许可的收回措施，但撤销主要针对许可证发放前存在违法行为的，如行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；超越法定职权作出准予行政许可决定的；违反法定程序作出准予行政许可决定的；对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的等情况。吊销主要是针对核发时没有问题，许可证件发出后有严重违法行为的情况，吊销的违法情节在各单行法律法规中有详细规定，通常要求违法行为达到情节严重才予以吊销。撤销可以由作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关做出，吊销只能由原发证部门吊销。

　　法条中规定“由原发证部门予以收缴或者吊销”，对收缴的执法主体不应予以限定。伪造的证件本身就不存在原发证部门，即使将编造的证件上的发证部门视为原发证部门，但如果编造一个不存在的部门名称，则因无法找到执法主体而对编造的证件不能实施收缴，如此限定明显不具合理性。另从医疗器械许可的发证部门来看，国产第三类医疗器械注册证及进口第二类、第三类医疗器械注册证由国家药品监督管理局发放，第二类医疗器械注册证、第二类、第三类医疗器械生产许可证的发证部门为省级政府药品监督管理部门，医疗器械经营许可证的发证部门为市级政府药品监督管理部门，大型医用设备配置许可证的发证部门是省级政府卫生健康主管部门。而现在我国行政执法体制改革的方向是推行综合执法，执法力量向基层下沉，基层区县、街道都不是许可发证部门，对需原发证部门收缴的规定有违行政效率原则，不符合我国执法实际需求。

　　完善建议

　　从上述分析可以看出，当前医疗器械涉许可证违法的法条规定有待进一步清晰完善，对“收缴”与“吊销”需进一步明确，否则可能造成执法中的适用混乱；同时应明确关于收缴的法律定性及执法文书样式范本；此外，目前对收缴的执法主体限定不够合理，未考虑到我国的实际国情。随着电子营业执照及其他电子许可证件的应用推广，许可证违法可能会有新的形式出现。随著电脑软硬件的发展，证照扫描图作假已很容易，因此行政管理部门一方面要建立起便于公众查询的实施动态管理的许可数据库，另一方面要健全电子许可违法的法规体系，创新执法方式，以应对出现的新问题、新情况。在依法治国、依法行政的大背景下，医疗器械涉许可证违法的法律法规有待进一步完善，以更好解决基层执法中遇到的难题，更好维护人民群众用械安全。（于志深哈尔滨市香坊区市场监管综合行政执法大队）

    本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：冯玉浩（实习）)