化妆品原料安全是保障化妆品产品安全的源头和基础。山东省食品药品检验研究院（以下简称山东省食药院）作为“化妆品安全性评价方法研究”项目（国家药监局药品监管科学行动计划首批9个重点研究项目之一）的主要合作单位之一，自2019年4月监管科学行动计划启动以来，立足我国化妆品原料监管现状，着力于原料标准分析方法的建立、真伪鉴别、替代方法的研究，为全面推进化妆品监管体制改革，实现化妆品监管模式从“管产品”到“管原料”、从“管品质”向“管风险”的转变，提供技术支持。

图为工作人员进行化妆品原料污染物的检测。

　　化妆品原料质量控制研究势在必行

　　原料是化妆品质量、安全、功效的源头，杜鹃醇致白斑、二噁烷致癌等化妆品公共安全事件，从表面上看是产品质量问题所导致的，但究其深层次的原因则在于原料质量研究滞后、安全数据缺乏，这些事件给化妆品原料监管敲响了警钟，提示我们化妆品产品安全取决于原料的安全，化妆品原料安全和质量控制为产品最初环节，是决定化妆品安全性的关键因素。

　　2021年，中国食品药品检定研究院最新公布的《已使用化妆品原料目录（征求意见稿）》中收载了8980种原料，其中有法定标准的不足30种，特别是植物源性原料、生物源性原料、纳米级原料的标准几乎为零，尚未形成完善的原料标准体系，质量安全控制缺乏有效的监管手段，急需加强原料方面的相关研究。

　　探索中国特色植物原料质量控制体系建设

　　目前《已使用化妆品原料名称目录》中收载的中国特色植物原料有3000余种，其中植物提取的油类原料有420余种，占植物原料的近15%。监管科学行动计划启动以来，山东省食药院发挥山东种植业地域优势，着力于植物源性原料质量控制方法研究，对玫瑰、牡丹、沙棘、芍药等功效明确、使用频率高的化妆品用植物原料及其各部位提取物开展了调研工作。针对生产工艺相对统一的牡丹籽油、沙棘籽油，开展了包括理化指标、污染物限量、功效指标在内的质量控制方法研究。在功效指标设定方面，跳出食品、药品的局限，首次以皮肤作用效果为目标，科学合理设置符合化妆品原料的功效指标及其限值，引入危害识别机制，特别关注了可能存在的风险物质的检测，目前已完成原料技术要求的起草及验证工作。

　　该项工作的意义在于探索化妆品用中国特色植物原料质量控制体系建设，构建完善的标准研究平台，提升特色植物资源研究开发，为监管提供权威科学的标准和方法。山东省食药院在夯实植物原料质量控制研究的同时，也积极开展了植物原料监管制度研究，切实保障中国特色植物原料质量控制体系建设及管理制度研究工作的稳步开展。

图为工作人员进行液质联用质量一致性研究。

　　开发化妆品原料真伪快速鉴别技术

　　化妆品原料品质参差不齐，造假者手段越来越高明，消费者通过产品颜色、气味、质感、外包装等难以分辨出真假，直接危害化妆品成品的质量及消费者的使用安全，急需开发化妆品原料真伪鉴别技术，以达到科学监管的目的。

　　山东省食药院依托承担的国家仪器重大专项课题《便携式薄层色谱-拉曼光谱联用仪及其药品快检支撑系统》以及国家药监局化妆品拉曼光谱专项课题，初步建立了涵盖30余种化妆品原料的拉曼光谱数据库，实现了待测样品图谱与数据库标准图谱快速匹配鉴别原料真伪的目的。

　　推进化妆品原料信息化体系建设

　　信息化是当今时代发展的大势，随着化妆品原料产业的高速发展、监管工作要求的提高,以《化妆品监督管理条例》中关于原料管理的条款为指导，建立服务审评、监管、产品研发的化妆品原料监管信息系统已迫在眉睫。

　　山东省食药院依托国家药监局化妆品原料质量控制重点实验室平台建设，初步建立了涵盖300种原料的计算机辅助原料信息管理系统，实现了原料信息查询、配方管理、法规要求等基本查询功能。山东省食药院致力于构建涵盖原料技术要求、毒理学信息、安全评估资料等内容的实用型数据库，服务化妆品日常监管、许可及备案审评等工作，达到节约人力成本、提高审评审批效率的目的。此外，山东省食药院积极服务化妆品企业，为企业的产品开发、配方优化等研发活动及产品申报等工作提供技术支撑。

　　随着中国化妆品产品生产商在原料安全性及功效方面观念的逐步加强，对化妆品原料的安全性、功效性、稳定性进行完整检测的需求也越来越多。山东省食药院切实加强化妆品原料质量控制及科学监管体系建设，织劳化妆品原料科学监管防护网，提升监管能力，以适应国内乃至国际监管发展大趋势，满足公众美丽健康的迫切需要。2021年是“十四五”的开局之年，站在新的历史起点，山东省食药院将依托化妆品原料质量控制重点实验室加快化妆品原料监管科学研究，不断完善化妆品原料安全性、功效性、稳定性等科学监管体系，开发系列新工具、新标准和新方法，夯实我国化妆品原料监管科学基础，助力化妆品原料监管科学可持续发展。

　　（作者单位：山东省食品药品检验研究院）

(责任编辑：庞雪)