作为医疗器械监管领域的最高级别立法，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）将于2021年6月1日起正式施行。笔者分析，新《条例》本次修订内容主要分为以下四类：

　　第一类，系对近年来中央多次发文要求各项改革的立法成果反馈，例如医疗器械注册人制度，加快审评审批，允许临床试验拓展性应用等，这些制度改革多数已经通过部分区域先行试点等形式付诸实践，而新《条例》将这些制度通过立法予以固定并推广至全国范围内实施。

　　第二类，根据国务院机构改革的成果，对《条例》中监管机构的名称进行了相应的更新，比如原食品药品监督管理部门更新为药品监督管理部门，卫生计生主管部门更新为卫生主管部门等。

　　第三类，针对国内医疗器械市场快速增长所产生的各种新问题作出新的立法安排，例如网络销售等。

　　第四类，充实加强监管手段，提高处罚力度。

　　笔者结合多年从业经验，从医疗器械市场商业主体的视角，对新《条例》修订的重要内容做简要分析。

　　医疗器械注册人制度

　　无论是此前称之为医疗器械上市许可持有人，还是目前使用的医疗器械注册人制度，其内涵其实是一样的。该制度从2017年底上海自贸区最早实施试点开始，到2019年末试点工作扩大至20个以上的省市地区，事实上已经在试点区域实施了3年以上的时间，地方监管机构，例如长江三角洲区域（上海、江苏、浙江和安徽四省市）也已经积累了一定的跨省监管经验。新《条例》以行业内最高法律位阶的方式正式立法确立了在全国范围内可以实施医疗器械注册人制度的法规基础。

　　医疗器械注册人制度实施以前，医疗器械注册证和生产许可证必须是同一主体（创新医疗器械除外），这实质上也就意味着注册证持有人无法通过外包生产轻装上阵降低投资成本，原条例项下的委托生产仅适用于医疗器械生产商产能不足的情况下外包生产这一种情形，且要求同一时期内仅能委托一家外包生产商。医疗器械注册人制度的出台将注册证和生产许可证分开解绑，医疗器械注册人未必需要在创业之初就投入大量资金建设医疗器械生产线和厂房，而可以通过外包生产的方式，获得更灵活的商业安排，从而带动医疗器械行业的投资。值得注意的是，具有高风险的植入性医疗器械在新《条例》项下仍然不得委托生产。

　　主体适格性方面，新《条例》并未明确医疗器械注册人是否仅适用于企业或科研机构，但根据之前各地试点方案，目前自然人无法作为医疗器械注册人，此点也与药品上市许可持有人制度保持一致，均排除了个人作为申请主体。尽管我们认为允许自然人作为注册人可以赋予行业更多的自主选择权，降低医疗器械创业门槛并激发创新活力，但基于责任承担能力和对于医疗器械全生命周期进行质量管理的考量，在中国特色的市场环境下，将自然人排除在医疗器械注册人的主体范围之外亦在情理之中。

　　实践中，为降低管理与生产成本，集团企业可以考虑将集团内部所有的医疗器械注册证统一由某关联公司持有，然后分别委托给不同的关联企业或第三方生产商进行委托生产。从行业并购角度而言，此种安排也将为出售方未来将拟转让的注册证打包并入一家目标公司提供可能性，从而方便收购方的集中收购。

　　实验室自建项目LDT

　　新《条例》第53条首次立法明确赋予体外诊断行业的实验室自建项目（LDT）的合法性地位，规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”

　　在行业认知内，实验室自建项目LDT通常指的是一种由实验室在其内部基于制造商提供的分析物特异性试剂（ASR）和其它各种辅助材料进行个性化的组合搭配设计后所“生产”出的体外诊断产品，实验室基于其自身能力进行验证和使用，LDT未经药监部门产品上市审批，仅供在该特定实验室内用于临床，不能销售给其它用户。LDT源自于美国，英文原文为lab developed test，复数时用LDTs；在欧盟，此种实验室自制试剂也被称为in-housetest。

　　LDT满足了个性化临床诊断的需求，特别是当某些检测项目由于病患稀少（比如罕见病）而导致体外诊断试剂制造商不愿意投入资金将其试剂商业化上市时，LDT可以以一种低成本、高效率的方式满足临床所需。

　　进口创新医疗器械

　　新《条例》规定“未在境内外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”此条修订的商业意义不亚于LDT条款，此项规定对诸多在本国尚未获得上市许可但又非常想进入中国市场的创新医疗器械而言意义重大。

　　某些医疗器械的本土市场容量较小或罕见病患太少，生产商无法在其母国获取上市许可所必须的最低数量的受试者数量，或者索性是因为商业化市场规模不够大，生产商不愿意投入资金获得上市许可，但在其母国又有某种绿色通道可供该等医疗器械在未获取上市许可的情形下进入限定市场（比如符合条件的实验室），例如多年前的高通量基因测序仪。根据原《医疗器械监督管理条例》的规定，所有的进口医疗器械必须首先在本国获得上市许可，方可以再在中国申请注册。原规定一下子卡住了这些创新医疗器械在中国首先注册上市的脖子。

　　新《条例》的此项修订为进口创新医疗器械打开了一扇窗，针对此类本国未上市的器械，境外生产商可以考虑通过先申请中国创新医疗器械的认定，然后通过获得豁免提交本国上市许可证明文件的特殊待遇而合法地以进口医疗器械的名义进入中国市场。立法者纳谏如流，此项制度创新也必将推动创新产品的加速引进，福祉人民。

　　授权紧急使用EUA

　　美国FDA的Emergency Use Authorization(EUA)制度在本次应对新冠肺炎疫情中发挥了巨大的作用，通过EUA制度，美国FDA在短时间内紧急授权了Covid-19疫苗、药品和大量的医疗器械（包括体外诊断产品和个人防护用品）的临床使用。

　　在医疗器械领域，新《条例》第19条第2款首次赋予国务院卫生主管部门在出现特别重大突发公共卫生事件或者其它严重威胁公众健康的紧急事件时，可以根据需要提出紧急使用医疗器械的建议，由国务院药品监督管理部门组织认证并同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用尚未注册上市的医疗器械。

　　在此之前，我国的医疗器械审批已有四条快速通道，分别为应急审批、优先审批、创新医疗器械认定和附条件批准，紧急使用医疗器械制度的首次引入将为监管部门额外提供一把迅速应对危机的法律利器。

　　拓展性同情使用

　　新《条例》第29条首次以国务院行政法规的法律位阶确立了医疗器械的拓展性同情使用制度，并特别强调应免费用于患者。拓展性应用是一种同情应用，其目的是在一定的可控范围内将未上市的药物或医疗器械应用于临床试验受试者以外的绝症患者，以期在安全可控的前提下尽早地福泽本已失去生存希望的部分患者。

　　我国的医疗器械拓展性使用制度更像是既有临床试验的一种延伸，符合条件的患者必须在已经开展临床试验的机构内使用试验中的医疗器械。换句话说，如果临床试验项目已经结束，按目前的制度框架，患者很难再以个案的方式申请同情使用。

　　同情使用制度给本已绝望的患者和家属带来了一束希望的光，但在目前的临床实践中，尽管《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》早已颁布，但受其使用的场景和条件之限制，以及临床试验各利益方立场和诉求的不同，此制度仍未真正的广泛应用。希冀新《条例》第29条的引入，可以进一步推动医疗产品的同情使用。

　　临床试验默示许可

　　新《条例》第27条确立了临床试验审批默许制，“自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。”该制度的目的是降低临床试验审批的时间成本和不可预见性。事实上，国家药品监督管理局2019年3月发布的《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》中已经提出“自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内……未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。”此次新《条例》将这一规定落实到了医疗器械监管方面最高层级的立法文件中。

　　实际上，医疗器械临床试验必须前置审批的情形仅适用于对人体具有较高风险的医疗器械（多为植入类产品）。多数相对低风险的医疗器械的临床试验并不需要提前审批，申办者在临床试验前向所在地省级药品监督管理部门进行备案即可。

　　临床急需进口少量医疗器械

　　效仿《药品管理法》第65条，新《条例》在其第57条第3款中首次允许医疗机构可以临床急需进口少量（包括未在境内上市的）第二类或第三类医疗器械，但此等进口应经药监局或国务院授权的省级政府批准，且使用应局限于指定的医疗机构用于特定的医疗目的。此条款为原则性的创新条款，其在实践中是否可以被广泛应用从而惠及临床患者，有待进一步的观察。

　　实践中，例如进口质子设备等超大型医疗器械由于其销售数量稀少，其交付与安装必须与医疗机构的建筑同步进行基建，甚至是必须“一机一证”，此种产品的特殊性将不可避免的导致进口质子设备必须先进口，后进行临床试验及注册的问题，从而导致其无法满足“进口的医疗器械应当是已注册的医疗器械”的规定。进口特殊的超大型医疗器械是否可以利用此条款，临床急需进口，进口之后再完成临床试验和注册，解决监管盲区的问题，让我们拭目以待。

　　法律责任加重

　　新《条例》普遍调高了违法的处罚力度，比如货值金额不足1万元时，并处罚款的上限从10万元增加至15万元；货值金额超过1万元时，并处货值金额罚款的幅度从10~20倍增加至15~30倍，增加违法单位的管理责任人员为处罚对象，没收违法期间的个人收入，并处最高3倍的个人罚款，并有可能实施行业终身禁入。对于境外医疗器械厂商，若不履行新《条例》项下的行政处罚，“10年内禁止其医疗器械进口”。

　　新《条例》处罚力度空前，足以震慑危害公众健康的医疗器械违法行为。

　　除此之外，新《条例》还有很多新制度、新规定，比如第38条明确医疗器械将实施唯一标识制度，但允许分步实施；第43条明确医疗器械注册人、备案人如果仅为经营其自己注册或备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或备案，前提是其仍要符合经营的条件；第69条赋予药品监管机构可以对案件相关的上下游产业进行延伸检查等等。

　　（作者单位：大成律师事务所）

(责任编辑：何璇)