在《化妆品监督管理条例》的背景下，广大化妆品企业应该借助法规变革的环境和势能，更加关注研发，关注科技，致力于为中国消费者提供更安全有效的肌肤解决方案。此文概述了中国和欧盟的化妆品功效宣称相关法规，并且通过案例分享了一些基于中国人群的化妆品功效临床评价技术、研究和认知。

　　中国化妆品法规关于功效宣称的规定

　　《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日正式实施，其中第二十二条规定：“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。”此条规定备受行业关注。

　　2021年4月9日，国家药监局发布了《化妆品监督管理条例》与功效相关的两个文件，分别是《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》。在《化妆品分类规则和分类目录》中提供了功效宣称分类目录，包括26种化妆品功效宣称，不符合这26种化妆品功效的属于新功效。所以现在我国的特殊化妆品功效宣称的最新格局是“5+n”（“5”包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发，n种新功效）。《化妆品功效宣称评价规范》的第六条规定：“化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求（附1），开展化妆品功效宣称评价。”功效宣称评价依据包括人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据这四种不同层面的证据。《化妆品功效宣称评价规范》规定祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护六种功效必须采用人体功效评价试验作为评价依据，从而认可了人体功效评价试验的证据力最强。化妆品工业界和皮肤科医生也普遍认可成品的人体功效评价试验的证据力最强。

　　化妆品功效评价是对产品诉求的效果和广告宣称提供科学严谨的技术支持。目前在我国，对于特殊化妆品功效宣称在《化妆品安全技术规范（2015年版）》中提供了相关的国家标准，如防晒功效、祛斑美白功效、防脱发功效。对于其他化妆品功效特别是普通化妆品，目前还未有统一规范的国家标准和要求，有些行业标准和团体标准可供行业参考，比如2011年发布的行业标准《化妆品保湿功效评价指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妆品行业协会发布的六项团体标准，包括化妆品美白祛斑、控油功效、影响经表皮水分流失、皮肤表面酸碱度、皮肤弹性、抗皱功效测试方法。

　　欧盟化妆品法规关于功效宣称的规定

　　欧盟的化妆品法规是欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)共同协作和沟通的结果，因此欧盟的化妆品法规比较平衡，我国在化妆品相关法规方面也参考了欧盟的部分法规。欧盟的第一部化妆品法规(EC)No1223／2009于2013年7月生效，其中第(51)条规定：应当保护消费者，化妆品功效和其他特征的宣称不能误导消费者。“宣称不能误导消费者”这也是各国法规中关于宣称的一个共同要求。

　　2013年，欧盟专门出台了规范化妆品宣称的《化妆品宣称合理性通用准则》，即(EU)No655/2013，其中提出了著名的六大宣称基本原则，即合法性原则、真实性原则、证据支持原则、诚实信用原则、公平原则、消费者知情原则。为了统一相关各方对法规的理解和执行，欧盟还配套发布了(EU)No655/2013的指南文件，其中提供了宣称支持证据的最佳实践：通常通过使用实验研究、消费者感知测试、公开出版文献，或上述方式的结合作为宣称支持证据。欧洲化妆品协会（CE，前身为Colipa）于2008年发布了《化妆品功效评价指南》，对化妆品功效评价中所使用的人体测试、体外测试及离体测试提出了指导性的要求。在功效评估方法方面，欧洲化妆品协会还与国际标准化组织（ISO）合作起草了防晒及人体适用性等国际标准并推广其在欧盟市场的使用。此外，欧洲化妆品及其他外用产品功效评价协会(EEMCO)也发布了一系列化妆品功效评价指南，包括皮肤表面pH值，通过角质层剥离进行评价皮肤干燥(干燥症)和鱼鳞病，皮肤微循环，皮肤弹性，经表皮水分流失，皮肤颜色，皮肤油脂，皮肤纹理和防脱发的功效评价指南。

　　人体功效评价案例

　　黑眼圈是很多城市女性共同的困扰，但是有关改善黑眼圈的研究报道却很少。有日本学者报道了使用维生素K1来改善日本人群的黑眼圈，但是维生素K1刺激性较强，在中国属于禁用成分。视黄醇是众所周知的抗衰老的黄金成分，其功效非常强劲，刺激性也很强，如何能够安抚它的“猛烈”并且最大程度发挥它的功效需要研究。

　　有研究发现，超分子视黄醇能显著降低视黄醇的刺激性并提高其生物利用度。视黄醇能增厚表皮和真皮的厚度，并且增加真皮层胶原蛋白和糖胺聚糖的含量，从机理上分析，它有潜力改善色素型黑眼圈：增加的皮肤厚度可以掩盖黑眼圈（大部分是血管型黑眼圈），并且促进真皮基质成分的合成，从实质上改善眼部肌肤状况。

　　该研究采用了《化妆品安全技术规范（2015年版）》推荐的人体皮肤斑贴试验方法，开展了31名受试者参加的斑贴测试，以确保产品的安全性。

　　斑贴试验之后，该研究组招募了33名有眼部肌肤困扰的中国城市女性，进行了为期6周的人体功效评价和消费者使用测试，以评价待测眼霜的功效。

　　斑贴试验结果显示，31位受试者中无一例不良反应，证明了待测眼霜的安全性。经过人体功效试验，该研究得到了眼霜在改善黑眼圈、淡化眼周细纹、改善眼周皮肤弹性方面的具体试验数据。消费者使用测试中，33名受试者通过自评问卷对淡化黑眼圈、提亮眼周、淡化干纹细纹、改善鱼尾纹和提升眼周紧致度五个维度的相关眼周皮肤问题的改善程度进行了打分。

　　而在一款修复霜的研发过程中，研究组织通过临床试验验证了其对于敏感性皮肤的舒缓功效，探讨了乳酸刺痛试验与经表皮水分流失量（TEWL）、角质层水分含量、VISIA红斑指数及皮肤不适感指标之间的相关性。并发现，结合皮肤生理参数测试仪，图像分析和受试者自我评估设计临床试验，可以从客观和主观角度对敏感性皮肤进行评价，有助于更全面地研究敏感性皮肤和评价化妆品的舒缓功效。

　　研究创造价值，认知推动进步。在当下我国化妆品法规体系发生巨大变革的时间窗口，希望中国化妆品公司能借这个机会推动旗下品牌产品科技再升级，研发出更加创新、多元，更符合中国消费者的皮肤状态和需求的产品，也希望国产化妆品的未来是星辰大海。

　　（作者单位：珀莱雅研发创新中心）

(责任编辑：庞雪)