中国食品药品网讯 4月27日，山东省药品监督管理局印发《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》共十二条，仅适用于新修订《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定，主要规定了影响安全性有效性的项目、不影响安全性有效性项目及限量值、特殊情形认定以及不合格品处置等方面的内容。

　　据悉，新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款明确规定，“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告”。这一规定充分考虑到了中药饮片多样性及复杂性等特殊性。但是，山东省目前在执法实践中对于如何把握“尚不影响安全性、有效性”尚无统一规定。对于如何适用该款，中药饮片生产企业呼声高，系统内要求迫切。为此，山东省药监局在充分调研论证的基础上起草了《意见》。

　　对于是否影响安全性、有效性，《意见》主要考虑两个因素：是否属于药品标准规定的影响中药饮片质量的关键指标，如特征图谱/指纹图谱、含量测定等；是否属于药品标准规定的风险较高的项目，如重金属及有害元素、农药残留量等。

　　在对不影响安全性、有效性项目的认定上，《意见》仅规定了性状、杂质、水分、灰分四个项目，并明确相应的具体限量值。同时，依据《意见》认定不影响安全性、有效性的中药饮片，不改变其不符合药品标准规定的结论。生产经营企业应当分析不合格原因，并采取相应的纠正预防措施。对符合上述条件的不合格品，《意见》提出处置要求：对性状、杂质、水分、灰分超出限度，尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以对同一批次产品进行净制、切制、干燥等返工处理，委托市级以上药品检验机构检验合格后可以出厂。这既能有效落实“四个最严”规定，又能在确保药品安全的基础上，最大程度地保障中药饮片企业合法利益。

　　为避免挂一漏万，《意见》对特殊情形进行了认定：如遇到本意见未涉及、特殊品种难以认定等情形，案件承办机构应当组织中药质量控制、临床实践、生产炮制、法律等领域的专家论证，依据本意见精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。专家论证意见及相对应的行政处罚决定书每半年上报省药品监督管理部门。

　　此外，《意见》还将以合成、提取加工、人工配制中药材炮制成中药饮片，违法添加防腐剂、染色增重物质、辅料或其他物质以及其他故意违法等情形排除在不影响安全性有效性的情形之外，从而有效避免企业将《意见》作为“避风港”，借此逃避处罚。（齐桂榕）

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