4月29日，2021年全国药品不良反应监测评价工作电视电话会议召开。会议全面贯彻落实2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2020年全国药品不良反应监测评价工作，分析当前形势，研究部署2021年重点工作。会上，山东省级监测评价机构负责人作了交流发言，整理如下。

　　2020年，山东省药品不良反应监测中心（以下简称山东中心）严格落实国家局、国家中心工作部署，秉承“人民药监为人民”理念，将贯彻《药品管理法》、实施药物警戒制度作为践行“四个最严”要求的重要政治任务，扎实健全一体两翼监测评价格局，保安全、促发展，取得显著成效。

　　一、加强保障，大力推动药物警戒体系建设

　　山东省药监局主要负责人强调，要从讲政治的高度，加强药物警戒体系和能力建设，充分发挥安全哨兵和风险侦察兵作用。山东省药监局分管领导亲自组织开展药物警戒制度研究，提出实施药物警戒制度思路，在《中国食品药品监管》杂志发表文章。将药物警戒纳入《山东省药品安全“十四五”规划》重要内容，加强顶层设计。拨付全省药物警戒工作经费500余万元，拨付山东中心200余万元，加大经费保障力度。

　　此外，山东省药监局2020年度工作要点明确提出要建立完善全生命周期药物警戒工作机制，制定下发了《关于做好全省上市后药物警戒工作的通知》，对药物警戒工作进一步安排部署，将药物警戒工作指标纳入省政府对各市药品安全考核内容，联合省卫健委对药物警戒工作表现突出集体73个和个人180名进行通报表扬，推进药物警戒工作落实落地。

　　同时，在事业单位机构改革中，省药监局领导加强协调指导，监测机构建设得到加强。山东中心保留独立设置，增加5个编制，编制达到35人，在“三定”规定中，增加了“上市后药物警戒”工作职责。淄博市药物警戒中心挂牌成立，菏泽市药品不良反应监测中心保留独立设置并增加了编制。

　　二、多措并举，推进持有人落实药物警戒责任

　　一是主动帮促，提升能力。邀请权威专家，对持有人加强培训，1600余人参加培训。安排部分企业监测人员到山东中心进行半年以上的系统培训，为持有人培训警戒骨干力量。带领齐鲁制药等一批企业到拜耳、康辰等先进企业学习，提升警戒工作水平。

　　二是检查推动，完善体系。建立药物警戒检查员队伍，开展专题培训，加强对持有人药物警戒工作检查。采取联合检查和专项检查两种模式，全年共检查50余家次，每次检查单独形成检查报告和问题清单，及时反馈并督促持有人整改，促使持有人不断完善药物警戒体系。

　　三是完善机制，严控风险。修订《山东省药品不良反应聚集性信号监测处置工作程序》，明确省局相关业务处室、检查分局、查验中心、食药院、不良反应监测中心职责分工。建立聚集性信号处置联动机制，严格落实风险会商制度，监督指导持有人落实药物警戒职责，做到质量安全风险信号件件有措施，件件成闭环。

　　三、创新驱动，持续强化医疗机构药物警戒体系建设

　　一是细化医疗机构药物警戒法律责任。修订《山东省药品使用条例》，增加了医疗机构建立药物警戒制度，履行药物警戒责任相关条款，进一步强化了医疗机构药物警戒职责。省药监局、卫生健康委联合下发《关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知》，强调医疗机构的报告责任；联合下发《关于开展医疗机构药品不良反应监测专项检查工作的通知》，对二级以上医疗机构不良反应监测工作进行检查，督促医疗机构落实警戒职责。

　　二是充分发挥监测哨点示范引领作用。注重加强监测哨点体系建设，目前，全省共建立国家级药品不良反应监测哨点25家、化妆品不良反应监测评价基地1家，省级药品不良反应监测哨点50家、化妆品不良反应监测哨点30家。《山东省药品化妆品不良反应监测哨点建设调研报告》获中国市场监督管理学会课题成果优秀奖。争取省财政经费260万元，为50家省级药品不良反应监测哨点全部安装了医院药物警戒系统，大幅提高哨点信息化水平和监测报告能力。按照《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》规定，年初制定下发监测哨点工作要点，年终各监测哨点报送工作总结，我中心汇总形成监测哨点工作总结，分别报省药监局和卫健委。对监测哨点工作开展情况组织开展检查，查找薄弱环节和存在的问题，督促监测哨点及时改进；总结先进哨点工作经验，在全省医疗机构培训班上介绍推广，充分发挥了示范引领作用。2020年，全省药品不良反应监测哨点不良反应报告数占全省报告总数16%。

　　三是进一步加强专业评价体系建设。制定《药品医疗器械专业评价平台管理办法》，组织全省各市中心和辖区内监测评价能力较强的三级医疗机构联合申报，对安全风险较高的药品和医疗器械深入开展专业评价。4个市级监测评价机构、12家三级医疗机构，针对儿童用药、心血管用药等开展持续专业评价，深入分析自发报告数据、真实世界数据、文献报告、主动监测数据等，挖掘风险信号，研究影响因素，提出风险防控建议。2020年，报送国家中心药品风险信号13个，国家中心采纳8个。

　　四、科研引领，提升药物警戒工作水平

　　一是积极承担国家药物警戒研究任务。承担了国家局《药品上市后安全性研究工作指南》研究项目，完成了国家中心《药品安全性主动警戒模式研究》等药物警戒方法和模式研究任务。

　　二是主动组织开展药物警戒研究。实施哨点科研支撑计划，对药物警戒方法、重点品种评价等7项课题给予立项支持。《药品安全风险信息交流技术规范》等3项研究成果获省市场局地方标准立项，《药物性肝损伤监测方法研究》获山东省药学会科学技术三等奖。以建设国家药物警戒研究基地为目标，推动临沂市政府与山东大学签约共建国家药品监管科学研究基地临沂协同创新中心，充分发挥政府部门、研究机构和医疗机构协同优势，大力推进药物警戒创新研究。

　　三是针对高风险品种开展专项研究。新冠疫情爆发以来，每周撰写疫情防控相关药械不良反应分析报告，组织撰写疫情防控药品安全信息反馈，向临床提醒相关风险。组织对创新药械、集中采购中标药械、儿童用药和化妆品、通过仿制药一致性评价药品等专项评价，研究可能存在的风险，为加强防控提供技术支持。

　　山东省持有人药物警戒体系不断完善，医疗机构监测评价能力不断提升，不良反应报告数量、质量和风险信号发现数量居全国前列，山东省药监局、山东中心药物警戒工作得到国家药监局通报表扬。下一步，山东中心将不断加大药物警戒工作力度，进一步提升保障公众安全用药水平。（山东省药品不良反应监测中心供稿）

(责任编辑：张可欣)