中国食品药品网讯（记者贺一辰） 为强化医疗器械风险管理工作，进一步提升质量安全保障水平。近日，宝鸡市市场监督管理局立足本市医疗器械监管工作实际，按照国家、陕西省药监局医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案和年度医疗器械监督检查工作计划安排，制定印发了《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》和《宝鸡市2021年医疗器械监督检查工作计划》，对全市医疗器械风险隐患排查治理工作进行了统一安排部署。将医疗器械风险隐患排查治理工作与日常监管、专项整治、执法办案等工作紧密结合，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，每季度确定一类风险隐患较高的产品，集中时间，集中力量开展全面规范检查，及时排查发现风险隐患，适时召开检查情况通报暨风险隐患会商会，研判风险趋势问题，建立风险隐患清单和自查整改台账，实行清单管理、逐一销号，紧盯隐患问题，抓好跟踪整改落实。

　　一季度以来，宝鸡市以开展新冠试剂专项监督检查为重点，在全市范围内开展了冷链管理类体外诊断试剂专项检查，全面排查冷链管理类体外诊断试剂经营和使用环节风险隐患，制定切实可行整改措施，加强风险隐患跟踪整改落实，全面规范经营和使用行为。根据检查情况，4月28日，宝鸡市市场监督管理局组织召开了冷链管理类体外诊断试剂检查情况通报暨第一季度医疗器械风险会商会，各县区及基层监管所300余名监管人员，全市医疗器械生产、经营企业和使用单位相关从业人员共计1500余人参加了会议。会上，组织学习了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《医疗器械使用质量监督管理办法》，通报了前期冷链管理类体外诊断试剂专项检查情况，安排部署了2021年医疗器械重点工作，并围绕监督检查、抽检、不良事件监测、案件查处等方面，综合分析研判了第一季度医疗器械质量安全风险隐患。根据会商情况，要求各医疗器械经营企业和使用单位要针对存在的问题和风险隐患会商情况，切实落实主体责任，举一反三，持续改进质量管理工作，做好各种风险防范。各级监管部门要按照监管工作计划，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，综合运用检查、抽验、监测等数据，完善风险防控机制，实施精准监管、科学监管，不断提升医疗器械质量安全保障水平。

　　截至4月底，全市共出动执法人员315人次，检查冷链管理类体外诊断试剂经营企业6户、使用单位141家，排查风险隐患8条，研究确定下一阶段防控措施5条。

(责任编辑：张可欣)