化妆品是人民追求美好生活的载体，已成为日常生活不可或缺的消费品。化妆品不良反应监测是化妆品安全监管的重要组成部分，也是保障百姓化妆品消费安全的最后一道屏障。山东省化妆品不良反应监测工作自2012年启动以来，在山东省药品监督管理局的大力推动下，强化监测体系，注重队伍建设，大胆创新探索，不断推进化妆品不良反应监测工作走深走实，切实发挥技术支撑作用。

　　依靠行政推动 夯实监测工作基础

　　构建科学的化妆品不良反应监测体系，是做好化妆品不良反应监测的坚实基础，稳定的报告数量、高质量的不良反应报告是其外在表现形式。为此，山东省坚持依靠行政力量推动监测体系建设。

　　在政策方面，山东省药监局印发《山东省化妆品不良反应监测体系建设实施方案》，指导全省各市开展化妆品不良反应监测体系建设；在部门联合方面，省药监局与省卫生健康委密切配合，联合发文认定监测哨点，联合表彰监测工作优秀单位和优秀个人，形成了对监测工作行政推动的合力；在经费方面，省药监局每年拨付专项经费用于推动全省化妆品不良反应监测工作，使监测工作经费得到有效保障；在制度制定方面，印发《山东省化妆品不良反应报告质量评估程序》等6个制度程序，加强对化妆品不良反应报告的审核评价，开展报告质量评估，从源头和关键环节把控报告质量。强大的行政推动力取得了实效，目前，全省建立了有职能、有人员的覆盖全省16市的化妆品不良反应监测网络，共计664家医疗机构在国家化妆品不良反应监测系统注册。

　　2020年，山东省共收集化妆品不良反应报告1.2万余份，百万人口报告120份，每年报告数量维持在15%左右的增长率，报告数量和质量位居全国前列，为做好监测数据分析评价打下了坚实的基础。

　　强化哨点建设 抓好两支队伍建设

　　化妆品不良反应监测工作起步晚，监测力量比较薄弱。山东省充分借鉴以往卫生部门开展化妆品不良反应监测的历史经验，借助药品安全监测的工作基础，利用医疗机构接诊发生化妆品不良反应的患者/消费者这一天然优势，确立了依托医疗机构建设化妆品不良反应监测哨点，以监测哨点为报告主渠道，其他医疗机构、生产经营企业和公众可疑即报的自愿报告为辅的“二元”监测工作模式。围绕这一工作模式，强化了系统内监测力量和医疗机构皮肤科专家力量两支队伍的建设。

　　山东省药品不良反应监测中心带领市中心、哨点医院相继编写制作了监测工作手册、宣传手册、宣传短片，开展了《化妆品不良反应监测工作指南》《化妆品不良反应监测模式对比研究》等一系列研究工作，提升了各级监测机构对化妆品不良反应的认识水平，锻炼了监测队伍。通过召开各类型专家业务咨询会、开展监测方法研究、监测模式探索等活动，充分发挥哨点医院皮肤科专家的作用，形成了广泛覆盖监测哨点的专家队伍，并将优秀的专家纳入省药监局药品安全专家库。每年举办两支队伍结合的交流培训活动，就化妆品生产、审评、检验、监测、监管和化妆品皮肤病等内容进行全方位培训。山东省药监局与省卫生健康委联合认定30家省级化妆品不良反应监测哨点进行重点培养，制定了《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》，每年免费为哨点医院配备斑贴试剂，制定哨点工作要点，加大对哨点日常工作检查。

　　坚持项目带动 优化监测工作机制

　　以项目研究促进监测工作开展一直是山东省抓好化妆品不良反应监测工作的重要手段之一，这一做好主要有以下三方面优势：一是更能激发医疗机构兴趣，进而促进其发挥专业特长；二是能够带动医疗机构监测工作快速发展；三是能够统筹各方面技术力量开展监测工作规律和机制的研究，解决监测工作面临的难题。

　　自2013年以来，山东省共承担国家药品不良反应监测中心相关课题合作项目6项，自主开展课题项目4项。积极筹措经费开展哨点科研支撑计划，鼓励哨点医院围绕化妆品不良反应监测开展科研项目。通过项目研究，化妆品不良反应报告表、填写规范、工作指南等一批研究成果在全省甚至全国推广使用，形成了《山东省化妆品不良反应关联性评价程序》《山东省化妆品不良反应报告质量评估程序》等制度和规范，其中，《化妆品不良反应皮损形态判定标准及处理原则》成为山东省地方标准，该标准也是全国首个化妆品不良反应监测相关的地方标准,对化妆品不良反应监测标准体系进行了补充。

　　坚持问题导向 发挥技术支撑作用

　　化妆品不良反应监测工作定位于为行政监管服务，监测工作应围绕当前化妆品监管的重点和难点问题开展。为此，山东省化妆品不良反应监测围绕以下重点展开：一是重点抓好理念转变和能力提升。通过培训、调研、专题会议等方式，不断灌输风险监测理念，提倡用风险管理的理念和方法看待每一份报告，注重提高从不良反应信息中发现安全风险的能力，提高监测的靶向性和针对性。二是以问题导向，积极探索监测的新思路和新方法。2016年，山东省选取8个地市的16家哨点医疗机构，以购买服务的形式试点开展了化妆品专项监测，以当前市场上反映问题较多的面膜类产品和激素依赖性皮炎等不良事件为重点开展了专项监测。山东省药品不良反应监测中心对专项监测报表进行分析评价，筛选风险特征明确的报告作为风险信号报告山东省药监局，通过抽检、检查等手段进一步确证风险并采取监管措施。三是探索监测、检验和监管措施联动的快速反应机制。针对化妆品不良反应报告周期长，产品来源追溯难等问题，山东省药品不良反应监测中心探索建立化妆品不良反应风险报告“直通车”模式，即建立监测、检验与监管措施联动的快速反应机制，针对化妆品非法添加激素等成分在临床上的特征表现，通过哨点发现风险信息直报、省中心和省局快速反应来有效管控化妆品安全风险，快速处置非法添加激素、重金属等违禁成分的违法行为，有效发挥监测工作对监管的技术支撑作用。每年，山东省药品不良反应监测中心通过监测有效发现疑似化妆品不良反应相关风险信号70余起，成功处置违法违规添加禁限用成分风险4起，山东省药监局采取监管措施及时管控了相关风险，有效保障了百姓用妆安全。

　　化妆品不良反应监测工作还处于初级阶段，相关的制度、标准、方法还有待进一步完善。下一步，山东省将以《化妆品监督管理条例》实施为契机，不断夯实监测基础，推进注册人、备案人监测主体责任落实，加强监测方法、标准研究，不断提升化妆品不良反应监测评价能力，建设完善哨点（基地），注重化妆品不良反应风险预警，为百姓用妆安全贡献力量。（作者单位：山东省药品不良反应监测中心）

(责任编辑：谯英固)