近年来，化妆品行业高速发展，不仅大幅带动了成人化妆品的市场增长，儿童化妆品的销售也日渐火爆。考拉海购2020年7月发布的数据显示，儿童彩妆同比上年增长300%，2020年5月，儿童化妆品的整体销售额增长超1200%。与成人相比，处在发育期的儿童皮肤易感染、免疫力较低，因此需要对儿童化妆品的生产、检验等方面提出更高要求。另一方面，儿童化妆品的法规体系仍比较空白，以“儿童化妆品”作为标题关键词检索，发现仅有原国家食品药品监督管理局于2012年发布的《关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知》。实务中，更有不少儿童化妆品未按照化妆品标准进行备案或注册，而是以“消毒产品”注册或者作为玩具类别打“擦边球”进行销售。特别是今年年初的“大头娃娃”事件更加引起了公众对儿童化妆品安全问题的关注。

　　就此，近期各地监管部门频频从事后执法层面对儿童化妆品市场进行监管和整顿。其中，2020年底，福建省药品监督管理局发布了《2020年儿童化妆品生产企业专项检查公告》，有26家儿童化妆品生产企业被点名，原因包括产品生产记录不完整、原料与生产车间管理制度落地不到位、产品未按儿童标准备案而宣传防蚊功效等。2021年2月，国家药品监督管理局公布了《关于开展儿童化妆品专项检查的通知》，安徽、四川、山西、宁夏、青海、湖北等省（区、市）也对儿童化妆品开展了各项重点检查。值得关注的是，国家药监局于2021年6月18日发布了《儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。本文对《征求意见稿》的亮点进行分析，供相关化妆品生产经营企业参考。

　　儿童化妆品的定义

　　根据《征求意见稿》第三条规定，儿童化妆品是指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。另外，根据《儿童化妆品申报与审评指南》，儿童也包括婴幼儿。而关于化妆品的定义，根据《化妆品监督管理条例》第三条规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

　　据此，笔者理解为包括婴幼儿在内的12岁以下儿童所使用的以清洁、保护、美化、修饰为目的的，诸如婴儿霜、润肤霜、儿童彩妆等均应属于儿童化妆品。

　　儿童化妆品的特殊要求

　　功效宣称要求

　　根据《征求意见稿》第五条规定，儿童化妆品功效类别主要有清洁、保湿、爽身、防晒等。该规定虽然通过“等”的非穷尽例举方式对今后儿童化妆品功效留了开口，但是仍然可以窥见监管部门对于儿童化妆品功效宣称持谨慎态度。

　　关于儿童化妆品的功效宣称分类，《化妆品分类规则和分类目录》附表3中进行了更为详细的规定，并将儿童进一步细分成了婴幼儿（0～3周岁，含3周岁）和儿童（3～12周岁，含12周岁）。具体区分见表：

　　标签的特殊要求

　　《征求意见稿》对儿童化妆品标签也作出了如下特别要求：

　　儿童化妆品标志的显著性，易于识别。即儿童化妆品应当在销售包装展示面显著位置标注儿童化妆品标志（待征集），并在标志正下方标注产品执行的标准编号。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品（第六条）。国家药监局在对《征求意见稿》征求意见的同时，还发布了儿童化妆品标志征集要求。

　　儿童化妆品标志与注册备案信息的一致性。根据国家药监局对儿童化妆品的调研结果显示，公众对儿童化妆品的了解度和产品注册备案信息的关注度不高。据此，《征求意见稿》要求化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，对所经营儿童化妆品标签信息与国家药监局官方网站上公布的相应产品信息进行核对，确保与公布信息一致。鼓励化妆品经营者分区陈列儿童化妆品，在销售区域公示儿童化妆品标志。鼓励化妆品经营者在销售儿童化妆品时主动提示消费者查询产品注册备案信息（第十三条）。

　　对儿童化妆品线上经营的标签要求。基于互联网时代网购儿童化妆品的现实需求，《征求意见稿》要求电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志（第十四条）。

　　新出台的《化妆品标签管理办法》对于化妆品标签的管理进行了全方位的严格和细化，儿童化妆品也需要遵守该规定。在此基础上，《征求意见稿》对于儿童化妆品的标签还提出了上述的进一步要求，相关企业也应注意该等特殊要求。

　　配方要求

　　从化妆品配方原料的安全性角度出发，《征求意见稿》第七条从配方所用原料种类、原料功效、原料安全性三个方面对儿童化妆品的配方做了明确的限制：

　　原料种类要求。儿童化妆品应当减少配方所用原料的种类。同时要结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

　　原料功效要求。儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料。如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

　　原料安全性要求。儿童化妆品应当选用有安全使用历史的化妆品原料。不得使用尚处于监测期的新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料。

　　此外，儿童化妆品应当通过安全评估和毒理学试验进行产品安全性评价。

　　生产经营要求

　　对于儿童化妆品的生产经营，《征求意见稿》从确保产品质量安全和使用安全的角度出发，提出了下列要求：

　　在原料采购环节，儿童化妆品应当严格执行原料进货查验记录制度，必要时开展相关项目的检验。化妆品经营者可以直接查验供货者的各项化妆品行业相关证明，并如实记录（第十一条）。

　　在生产环节，儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求生产，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，确保持续符合化妆品生产质量管理规范的要求（第九条）；另一方面，还要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用（第十二条）。

　　在后续监测环节，《征求意见稿》对化妆品生产经营者、化妆品注册人以及备案人提出了监测要求。即，化妆品生产经营者发现或者获知儿童化妆品不良反应，应当及时向不良反应监测机构报告不良反应。化妆品注册人、备案人应当对收集的儿童化妆品不良反应报告进行分析评价，自查产品配方、生产工艺、产品质量管理等方面原因，发现产品可能存在造成人体伤害或者危害人体健康等安全风险的，应当立即采取措施控制风险。对可能属于严重不良反应的，应当形成分析评价报告，并报送药品监管部门和不良反应监测机构（第十五条）。

　　儿童化妆品的监督管理

　　《征求意见稿》分别规定了儿童化妆品各个环节的监督管理。

　　注册备案管理。国家药品监督管理局是化妆品注册备案管理部门，负责对申请人提交的注册申请进行严格审评审批，并重点对产品安全性资料进行核查，发现不符合规定的，依法从严处理（第十七条）。

　　生产经营监督管理。省级药品监督管理部门是儿童化妆品生产经营监督管理部门，负责按照风险管理的原则，结合本地实际，将儿童化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业列入监管重点对象，明确监管措施（第十八条）。

　　抽检监测。药品监督管理部门应当将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。如发现儿童化妆品中含有可能危害人体健康的物质，药品监督管理部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息（第十九条）。

　　法律责任

　　《征求意见稿》没有特别规定法律责任，因此相应的罚则应适用《化妆品监督管理条例》以及《化妆品注册备案管理办法》等规定。例如，产品标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的普通化妆品未按照儿童化妆品备案的，按照《化妆品监督管理条例》第六十五条、《化妆品注册备案管理办法》第五十八条、第五十九条等法律法规规定处理。

　　另外，针对一些关于儿童化妆品的严重违法行为，《征求意见稿》规定，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的，应当认定为《化妆品监督管理条例》所规定的情节严重情形，应依法从重罚款。

　　《征求意见稿》在现有的化妆品法律体系上进一步强化了儿童化妆品的监管。针对适用对象为儿童这一特殊领域，提出了新的要求和标准，也为相关生产经营企业提出了新的命题。儿童化妆品的生产、经营环节的各个责任主体应密切关注《征求意见稿》的内容以及今后动向，及时调整自身的相关制度和行为，依法合规经营。

                                                                           （作者单位：金杜律师事务所）

(责任编辑：谯英固)