药物警戒体系的运行和持续改进，确保合规是药物警戒负责人的重要职责；定义清晰的药物警戒负责人职责，有助于药物警戒负责人的招聘和工作的开展。

【条文】

《药物警戒质量管理规范》第三章 机构人员与资源

第二节 人员与培训

第二十五条  药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以下主要职责：

（一）确保药品不良反应监测与报告的合规性；

（二）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；

（三）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；

（四）确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；

（五）负责重要药物警戒文件的审核或签发。

【理解】

在第二十四条中，我们理解了药物警戒负责人（QPPV）的任职要求，了解到QPPV是药物警戒（PV）体系中的重要组成部分之一。本条讲述药物警戒负责人的职责，结合部分欧盟QPPV的职责，以助力理解如何更好地担任药物警戒负责人一职。

·以法规为基石，持续改善PV体系

药物警戒体系作为主线，贯穿药物警戒工作始终。通过PDCA循环，使PV体系有效运行，从而符合法律法规及GVP要求。从另一个角度来说，法规是药物警戒工作的基石，体系持续改善是药物警戒负责人的首要责任。就这点而言，与欧盟QPPV的职责一致。

欧盟要求：需要永久持续地指定一名合格人员负责PV体系，应当具备足够的权力去对质量体系和药物警戒活动的执行施加影响。因此，QPPV应该拥有管理药物警戒体系主文件（PSMF）的权限，并有权确保及验证在PSMF中包含的信息准确地反映了其负责的药物警戒体系的最新状态。

·确保监测与报告合规性

合规性作为药物警戒质量目标之一，通过设定量化的质量控制指标，来衡量药物警戒体系是否有效运行。如果合规性指标未达标（参考GVP第9条解读），需要进行根本原因分析在哪个环节出现失误，需要考虑是否培训不到位，是否流程不清晰，亦或是体系出现漏洞，影响到药物警戒质量目标的达成。

欧盟要求：应确保药物警戒的开展和所有药物警戒相关文档的提交都符合法律和GVP要求，确保提交给监管机构的药物警戒数据达到必要的质量要求，包括准确性和完整性。

·监督管理，关注过程和结果有效性

药物警戒是基于发现风险、管理风险为主要逻辑的工作，药物警戒负责人应根据其经验、知识和技能等，从更高层面对其所负责的药物警戒体系从过程和结果的有效性进行监管，包括其质量体系和风险管理体系。

欧盟要求：QPPV应对所有相关方面的功能负有监督责任，包括标准操作流程、合同安排、数据库操作、有关质量的合规数据、定期更新报告、审计报告、快速报告提交的完整性和及时性，为人员提供有关药物警戒的培训及委托管理等。

·协调管理，关注信息沟通形成闭环

药物警戒又是一门沟通的科学，安全性信息是药物警戒工作的重要输入，药物警戒负责人需确保沟通渠道通畅和沟通有效。

>沟通渠道通畅：建立多渠道的安全性信息上报途径，包括电话、传真、邮件、小程序等，让员工可以任意使用便捷的方式上报不良事件；建立和药监机构通畅的沟通机制，可以在第一时间联系到药物警戒负责人（部门）反馈安全性问题或其他工作指示，如开展检查等。

>沟通有效：药物警戒部门与其沟通的人员包括员工、药监人员、专业医护人员等相关方，提供与效益风险评估相关的任何其他信息，并做出充分而及时的回复，保持对外沟通信息的一致性，确保沟通有效。

欧盟要求：QPPV应了解作为上市许可条件的任何情况或义务，以及与药品安全性或安全使用有关的其他承诺；了解风险最小化措施和风险管理计划，并且拥有针对该计划的足够权限，应对药品的安全状况和任何新出现的安全隐患有总体认识。为应对新出现的安全隐患而准备采取的监管行动提供意见和建议（例如变更，紧急安全限制，以及与患者和专业医护人员沟通），向成员国主管机构和欧洲药品管理局提供与效益风险评估相关的任何其他信息。单独作为药物警戒联系人供成员国主管机构和欧洲药品管理局联系，全天24小时可联系，同时担当药物警戒稽查的联系人。

·文件签发，关注重要文件

药物警戒负责人需要对重要文件进行审阅和签发。何谓重要文件？GVP中特定指明的文件包括定期安全性更新报告和上市后安全性研究方案，因而建议将重要文件的边界可定义为需要向药监机构递交的汇总性文件或报告，由此引申出需要签发的文件可能包括药物警戒体系主文件（PSMF）、研发期间安全性更新报告（DSUR）、药物警戒计划、风险管理计划等。此处，不建议将个例报告文件纳入，更多的是由PV人员把关，按照递交标准执行即可。如该药物警戒负责人同时为该部门负责人，可能需要签发药物警戒SOP文件。

欧盟要求：了解主管机构要求开展的上市后安全性研究，包括此类研究的结果；参与对在欧盟开展的，或按在欧盟约定的风险管理计划开展的上市后安全性研究方案进行审核与签署。

【实践影响】

定义清晰的QPPV职责，与任职要求相适应，形成药物警戒负责人岗位说明书（JD），为人员招聘、职级晋升、PSMF撰写、药监检查等做好全面的准备。

【延伸阅读】

欧盟GVP第1章：QPPV的职责

（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部总经理 万帮喜）

(责任编辑：陆悦)