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全方位多举措提升药物警戒能力 临沂市市场监管局药品安全监测评价工作取得实效
山东省临沂市是人口大市,也是医药产业大市,现有药品生产经营企业3145家,医疗器械生产经营企业558家,药械使用单位5600家,化妆品生产经营企业2.6万家。
近年来,临沂市市场监管局努力树牢“人民药监为人民”理念,按照“一体两翼”工作思路,创新工作方法,提升药物警戒能力,全力做好药品安全监测评价工作。
图为临沂市市场监管局局长黄杰(右一)等陪同中国科学院院士陈子江(右二)调研指导临沂市药物警戒工作。临沂市市场监管局供图
完善药物警戒网络
为适应药品安全监管工作需要,加快推进基层药物警戒机构建设,借助新一轮机构改革契机,临沂市药品监管部门率先成立地市级药物警戒中心,推动全市12个县区药品不良反应监测机构更名成立县区级药物警戒中心,实现市、县两级药物警戒机构全覆盖。
发挥药物警戒专业机构作用,完善市、县、乡、村四级监测网络。全市现有药品不良反应监测站点4397个,医疗器械不良事件监测站点2657个,化妆品监测哨点94个,药物滥用监测哨点39个,药品生产企业监测哨点9个,基本形成“纵向重点突出,横向均衡辐射”的监测网络全覆盖格局。
药物警戒工作专业性强、涉及面广,临沂市市场监管局多措并举培养专职专业监测队伍。根据监测评估业务需要,市药物警戒中心配备专业人员13名,其中5人分别被国家药监局高级研修学院、山东省药品不良反应监测中心聘为授课专家。每年组织开展十余场培训,加强对药品不良反应监测评价人员的培养和培训指导;加强县级药物警戒人才培养,提高业务人员信息收集、风险识别以及综合分析评价等能力。建立健全药物警戒专家库制度,与市卫生健康委联合制定药物警戒专家遴选方案,在全市范围内遴选备案药物警戒专家68人。药物警戒专家库实施动态管理,开展风险咨询、培训授课、课题研究等相关工作。
凝聚药物警戒合力
临沂市市场监管局发挥药物警戒网络监测效能,推行属地管理和层级管理。建立完善市药物警戒中心、县药物警戒中心、医疗机构三级责任落实机制;搭建专家信息网络交流平台,加强与各监测站点沟通联系;及时收集风险信号、反馈报告中存在的问题,解决实际困难,提高药物警戒网络运行效率。
发挥医疗机构监测报告主渠道作用。通过考核通报、表彰激励等措施,促进医疗机构出台内部管理长效机制,将不良反应报告工作纳入科室绩效考核,推动监测报告“主动报、及时报、不漏报”。加强监测数据分析利用和反馈,发布10期药物警戒信息,形成不良反应报告源于临床、服务临床的良性循环。
落实持有人监测报告主体责任。借助专项检查,对生产企业存在的问题,有针对性地逐个逐条进行分析指导,帮助企业建立药物警戒体系,拓宽收集不良反应报告的渠道;指导企业主动开展药物警戒工作,企业GVP合规意识不断增强;引导企业向全生命周期药物警戒风险管理转型,从药品说明书入手,帮助企业分析数据和风险信息提示,保证上市前后说明书风险控制连续性,降低企业和公众用药风险。
建立健全药物警戒工作运行机制。围绕推动部门联动,建立完善市场、卫健和公安部门等单位参与的药物警戒工作联席会议制度,畅通沟通渠道,增强跨层级跨部门的整体推进合力,解决药物警戒工作瓶颈。全市药物警戒工作实现“年初有计划、年中有督导、年末有考核”,采取“月统计、季反馈、年通报”,以及电话督导和现场检查等方式,深入监测一线,定期调研走访回访,将发现的问题列入台账并跟进督促解决,保障监测任务落实。科学开展工作评价,将评价结果作为评先树优的重要依据,注重挖掘、宣传先进典型,激发工作热情。推动药品不良反应监测向药物警戒转型,切实发挥药物警戒工作守护人民健康的“哨兵”和“侦察兵”作用。
此外,临沂市市场监管局还坚持每年对医疗机构、药品生产企业实施全覆盖培训,突出关键环节、关键问题,统一规范培训内容。在规范监测报告填写上,推行药品不良反应过程描述“三个时间三个项目两个尽可能”标准;在报告审核上,建立“四查四对”报告审核标准,加强报告真实性、准确性;在报告收集上,推广“四非”药物滥用行为判定标准,提高医疗机构上报药物滥用报告数量和质量,引导医疗机构开展超适应症、超剂量用药“可疑即报”工作。借助宣传媒介,向社区群众、零售药店员工、在校大学生等群体,开展“‘药’您健康沂蒙行”等公益宣传活动,营造药物警戒“社会共治”氛围。
提高风险预警处置能力
在风险预警处置上,临沂市市场监管局建立完善“三个一”预警工作模式,即建立一套制度、成立一个小组、建立一个流程,做到风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
建立一套制度。协力推动山东省药品不良反应风险预警平台建设,建立24小时值班制度、周例会制度,制定《药品化妆品不良反应/医疗器械不良事件风险信号标准》,实行预警信息双人审核,节假日无休,并按时汇总梳理各监测单位发现的风险,及时分析上报。
成立风险研判小组。成立由县区监测骨干、临床专家组成的风险研判小组,对关注的严重病例、预警事件和风险信号实时分析讨论,挖掘有价值的风险信号,撰写分析报告,做到风险研判及时、科学、准确。
建立应急预警工作流程。完善《风险信号简易报告程序》《应急预警事件处置工作流程》,联合山东省药品监督管理局第五分局制定《临沂市药物警戒应急事件处置工作程序(试行)》,明确应急预警职责,细化处置流程,确保各类事件发现、处置、报告及时准确。近年来,有效处置应急预警事件50余起,联合卫健部门化解舆情风险3起。
强化监测数据分析应用
临沂市市场监管局注重监测数据分析应用能力的提升。近年来,在充分分析利用监测数据的技术上,先后承担4个涉及药品、医疗器械的省级专业评价平台建设;先后开展11项心血管药物、可吸收止血纱布、壳聚糖类手术防粘连产品、输液泵、注射泵、监护设备等品种的专业评价及课题研究项目。
2020年,根据静脉留置针风险信号,对全市集中带量采购产品不良反应/事件进行评估,助推临沂市政府建立市医疗保障基金监管工作联席会议制度,促进全市带量采购产品临床安全。临沂市市场监管局每年整理、分析数据近3万条,形成药品不良反应监测年度报告,明确提出重点关注的药物品种及应对意见建议,为监督抽样、安全监管提供参考。
探索药物警戒新模式
临沂市市场监管局积极践行药品监管科学行动计划,抓住山东大学建立国家药品监管科学研究基地的契机,积极与之对接,搭建“政产学研用”协同创新平台。
2020年8月,临沂市人民政府与山东大学签订战略合作协议,联合建设国家药品监管科学研究基地(山东大学)临沂协同创新中心。2021年3月,临沂市人民政府批复同意设立临沂协同创新中心。该中心将重点开展药物警戒监测体系、制度体系、评价体系研究,探索建立地市级药物警戒新模式。
临沂市药物警戒中心主动承担试点任务,参与国家药品不良反应监测中心“医疗器械故障类不良事件报告数据利用项目”研究,参与山东省药品不良反应监测中心牵头的国家课题“国家化妆品不良反应监测评价基地管理研究”。
此外,临沂市药物警戒中心还利用信息化、智能化手段,开发上线“化妆品不良反应报告”小程序,建设药品不良反应云平台等,不断探索药物警戒新模式,推动药物警戒工作信息化、智能化发展。(作者系临沂市市场监管局局长)
(责任编辑:张可欣)
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