集中组织研究，靶向发力，向重点领域、重点企业、重点产品聚焦，统筹协调，闭环管理……今年以来，河南省药监局以“四个最严”为根本原则，贯彻落实国家药监局工作要求，多角度、全方位推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，强化企业主体责任的全面落实，守牢产品质量安全底线，确保公众用械安全。

　　坚持问题导向 精准施策发力

　　2021年初，河南省药监局认真总结前期监管工作中发现的问题，安排部署专项整治，梳理出存在突出问题的企业58家，开展突击检查，对13家检查发现严重缺陷的企业责令停产整改，此举堵住了不合格产品风险隐患，保证了冬春季节医疗器械产品质量安全。

　　经过大数据分析，疫情以来河南省医用口罩产品出现多起口罩带不合格事件，通过风险会商，河南省药监局发现导致这一问题出现的原因是口罩带材质强度差、生产机器落后、调试不到位等。找准原因后，河南省药监局对症下药，立即开展医用口罩带质量问题专项检查，采取严查企业原材料、淘汰落后口罩生产设备、核查留样产品等措施，消除市场上口罩带不合格的安全隐患。

　　聚焦重点 全面排查隐患

　　医用口罩等产品是防疫重点物资，河南省药监局聚焦重点，于3月中旬开展专项检查，将省内所有医用口罩、医用防护服生产企业纳入检查范围，并采取一系列有效措施提高检查效果，切实清除风险隐患。

　　一是周密组织，河南省药监局在医用口罩生产企业集中地长垣市召开专题部署会，河南省药监局党组书记雷生云强调：“要通过这次专项整治，对存在一般性问题的企业，通过整改问题规范一批；对存在明显质量问题的企业按照’四个最严’要求严厉处罚惩戒一批；对违法情节比较严重，违法数额很大的企业移交公安部门法办一批；对教育处罚不足以达到效果的注销吊销关掉一批；对应急审批企业到期不能达到规范标准要求的搁置一批。”

　　二是开展检查前培训，统一检查标准，明晰检查的具体范围、标准及注意事项；同时强调检查纪律，坚持“谁检查、谁签字、谁负责”原则。

　　三是行动迅速，全力推进。各检查组在培训后当天立即赶赴企业开展检查，加班加点推进检查进度，60日完成了272家企业检查任务。

　　四是及时控制风险隐患。河南省药监局在检查期间及时汇总检查结果，分批次将检查问题移交给企业所在地监管分局，做好检查后续处置工作，同时将检查结果通报给负责产品注册、生产许可、审批查验部门，形成联合把控风险隐患工作机制。

　　发挥专业优势 开展监督抽验

　　疫情以来，河南省药监局不断加强疫情防控医疗器械产品质量抽检，从生产企业源头强化抽检力度，注重突出靶向性和针对性，加大对疫情防控医疗器械生产企业省级监督抽验的比例和覆盖面。2020年安排省级医疗器械抽样62个品种667批次，包括医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械产品4个品种100批次。

　　为加强疫情防控医疗器械产品质量监管，2020年7月，河南省药监局制订疫情防控医疗器械监督抽检专项工作方案，在全省开展医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外式体温计、新冠病毒检测试剂盒等五类产品专项监督抽检，共抽取63批次产品。2021年河南省共安排医用口罩164批次，医用防护服40批次，呼吸机、额温计及新冠诊断试剂43批次。

　　开展风险会商 约谈企业压实责任

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国家药监局工作部署，河南省药监局不断加强医疗器械风险控制，完善风险会商制度，将会商重点转移到事前预防，组织业务处室、审批审批、检验、不良事件监测、监管分局、地市市场监管部门和企业共同参与风险会商，包含企业对问题分析及整改措施汇报、各级监管部门在生产、经营和使用环节发现的风险隐患以及防控建议汇报等靶向性内容。河南省药监局在风险会商基础上归纳总结，举一反三，缕清思路，对日常监管、执法办案、工作机制等方面提出具体要求，强化监管的闭环管理。

　　一严到底 狠抓问题处置

　　河南省药监局以“四个最严”为根本导向，对今年开展专项整治发现问题利剑高悬，严厉打击违法违规行为，对企业后续跟踪检查的工作程序、验收标准、要求等内容进行明确，对整改走过场、不彻底、不全面的企业坚决盯着不放。

　　河南省药监局对医疗器械不合格产品核查处置、立案查处做到100%。2020年11月，河南省药监局下发转办案件办理情况自查工作通知，要求各级监管部门对2019年以来各类医疗器械不合格报告、投诉举报件、案件协查函进行自查，河南省药监局开展抽查，发现案件超期办理的情况进行专题督导。2021年6月，河南省药监局再次印发文件，对不合格报告核查处置工作进行再部署再要求再强调，定期对不合格产品进行核查处置、立案查处情况召开专题会议，研究案件办理中存在的问题。

　　在医疗器械监督抽检不合格产品核查处置工作中，河南省药监局建章立制，2021年6月制定医疗器械监督抽检不合格产品核查处置工作流程，对不合格产品检验报告送达、产品确认和控制、异议处理、原因分析、行政处罚、信息发布等工作进行了详细规定，明确各级监管部门职责，在送达期限、立案查处、信息发布等方面，压缩办理时限，力争早日控制问题产品，提早介入控制问题产品风险。

　　针对抽检不合格产品为“非标示企业产品”影响案件查处等问题，河南省药监局开展专项行动，建立台账，彻查案件真相。对生产企业推卸主体责任、虚假供述行为，一经查实，从严从重从快处罚；对经营使用环节未从正规渠道进货行为，一经查实，追根溯源，坚决打掉制假造假窝点；对案件办理中存在渎职的行为，移送纪律检查部门处理。

　　下一步，河南省药监局将继续把医疗器械隐患排查作为年度工作的重中之重，强化组织领导，统筹协调，闭环管理，强化全省各级监管部门属地监管责任落实，抓好工作落实，确保工作实效，通过开展深度风险隐患排查，进一步强化企业主体责任全面落实，确保公众用械安全。（作者单位：河南省药品监督管理局）

(责任编辑：谯英固)