中国食品药品网讯 近日，山东省药品监督管理局印发《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》），为加强中药配方颗粒生产企业监督管理提供依据，同时督促企业建立符合中药配方颗粒特点的质量管理体系，确保中药配方颗粒质量安全。

　　今年2月，国家药监局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，明确全国中药配方颗粒试点将于11月1日结束。但《公告》中对中药配方颗粒生产质量管理的相关要求未有明确规定。为此，山东省药监局针对中药配方颗粒的生产工艺特点，在充分吸收各方意见的基础上制定《指南》。《指南》自2021年11月1日起试行，有效期2年。

　　《指南》内容共十章51条，涵盖机构和人员、厂房与设施、物料和产品、文件管理、生产管理、质量管理等内容，明确了企业的主体责任，要求中药配方颗粒生产企业对中药配方颗粒的全生命周期负责，遵守药品生产质量管理规范，建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系。

　　为确保中药配方颗粒产品质量，《指南》对人员资质、厂房布局、设施管理等方面进行规范。《指南》对中药配方颗粒生产企业的质量管理人员、操作人员、采购及验收人员的资质均作出要求。例如，专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；具备中药材真伪优劣鉴别和质量控制的能力，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。为做到清洁生产，防止交叉污染，《指南》对厂房和生产设施的合理布局、设备的清洁、防止污染和交叉污染措施及毒性中药配方颗粒的特殊要求等进行了规范，对中药材、中药饮片、中间产品、中药配方颗粒的仓储存放进行了规定和要求。例如，中药材和中药饮片的挑拣、筛选、切制（干切）、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染；中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并进行在线清洁，以防止污染和交叉污染。

　　《指南》要求中药配方颗粒生产企业强化标签管理，上至中药材原辅料，下至中药配方颗粒产品发运、召回，做到全过程可追溯，实现来源可查、去向可追。《指南》指出，中药配方颗粒生产企业每次接收中药材应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号，并建立追溯体系；每件包装上应有明显标签，注明规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。中药配方颗粒产品每批产品均应当有发运记录，根据发运记录应当能够追查每批产品的销售记录情况，必要时应当能够及时全部追回，对于中药配方颗粒调剂设备及调剂软件，应实现对调剂过程数据可追溯。

　　此外，《指南》还要求企业从文件、生产、质量三方面加强管理。在文件管理方面，《指南》明确企业应当按品种制定中药配方颗粒的生产工艺规程和其他标准文件。其中，对于中药提取干浸膏的出膏率等直接影响药品生产质量的关键技术参数，要求企业在生产工艺规程中明确限度范围。同时，还应当对从中药材前处理到中药提取物等整个生产过程中的生产和质量管理情况进行记录。在生产管理方面，《指南》要求生产企业建立编制中药配方颗粒生产日期、生产批号的操作规程，正式生产前按照要求进行工艺验证。生产企业使用的中药饮片必须按照国家药品标准和省级标准进行炮制。此外，还要求企业对中药材、中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在质量管理方面，要求生产企业按法定标准对原药材和成品进行检验和留样；建立药物警戒体系，配备药物警戒机构及专职人员，具有对中药配方颗粒实施风险管理的能力；建立中药配方颗粒年度报告制度，年报至少包括报告人基本信息等内容；对中药配方颗粒生产企业发生的变更事项进行风险评估，根据评估结果，参照相关指导文件进行相关研究或验证。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)