中国食品药品网讯（记者王泽议） 近日，四川省药品监督管理局、四川省卫生健康委、四川省医疗保障局联合发出通知，要求在推进实施医疗器械唯一标识系统建设工作基础上，继续深入推动实施医疗器械唯一标识全域实施。

　　根据通知，唯一标识实施品种为全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种。鼓励本省医疗器械生产企业将第二类医疗器械纳入实施范围。实施单位包括本省与上述品种相关医疗器械注册人；全省医疗器械第三方物流；全省三级甲等以上公立医疗机构，同时鼓励本省其它生产企业、经营企业和医疗机构积极参与。

　　通知提出了实施医疗器械唯一标识工作的三个目标：一是拓展实施范围。在首批医疗器械唯一标识系统试点工作的基础和经验总结上，拓宽品种和范围。同时推进医疗器械生产企业积极开展产品唯一标识工作，拓展唯一标识工作的参与度和覆盖面。二是构建追溯体系。探索推进建立覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期追溯管理体系，推进医疗器械唯一标识信息化平台建设，实现医疗器械审评审批、采购流向、临床应用、日常监管等信息平台的数据共享。三是推进三医联动。省卫生健康委、省医保局和省药监局联合推进唯一标识系统建设实施。探索拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。

　　按照通知要求，实施医疗器械唯一标识工作主要分为五个阶段的任务：2021年8月，调研筹划部署，形成工作方案；2021年9月，集中培训宣贯，明确建设实施方法、要求和流程；2021年9月-11月，督促建设实施，组织本省实施范围企业和单位按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求和时间节点完成产品赋码、数据上传和维护等工作；2021年12月，组织检查验收；2022年1月，工作经验总结。

　　通知明确了各方职责分工。医疗器械注册人要严格按照《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，向下游企业或者使用单位提供医疗器械唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。探索建立医疗器械唯一标识在产品追溯和医保结算中的应用模式，形成相应的操作规范。医疗器械经营企业负责开展经营环节医疗器械唯一标识的应用，形成医疗器械经营流通业务中应用医疗器械唯一标识的工作流程，验证多码并行的操作性，制定医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，做到有码产品有码尽扫。医疗器械使用单位负责加强本机构信息化系统建设，做好医疗器械唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接，做到有码产品有码尽扫。省药监局要统筹推进医疗器械唯一标识实施工作，积极开展政策宣贯培训，组织相关生产企业注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，做好与国家药监局的工作衔接，建立系统对接保障团队，提供相应的技术支持，组织协调探索唯一标识在全生命周期监管和追溯等工作中应用。省卫生健康委要指导医疗器械使用单位加强本单位信息化系统建设，探索唯一标识在医疗机构管理使用中的应用模式和方法，同时做好与国家卫健委的工作衔接。省医保局会同省药监局、省卫生健康委共同研究医疗器械唯一标识数据共享工作，同时做好与国家医保局的工作衔接。市（州）市场监管局负责组织辖区内医疗器械经营企业和协调辖区内医疗器械使用单位参与医疗器械唯一标识系统建设工作，推进医疗器械唯一标识的扫码使用，并组织汇总医疗器械唯一标识在使用中的问题，定期提出意见或建议。

　　通知要求，要加强组织领导，落实部门职责，保障数据质量，医疗器械生产企业自2022年1月1日起，申报第二类医疗器械产品注册的，同时要将产品的最小销售单元产品标识一并填报。

(责任编辑：宋佳薇)