中国食品药品网讯 胰岛素专项国家集采正式启动，人工关节集采产生拟中选结果；《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》等文件发布；国家药监局决定对小儿咽扁颗粒等药品说明书进行统一修订……9月10日-16日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

1.国家医保局、国家卫健委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，要求各级医疗保障、卫生健康部门积极主动做好谈判药品（含同通用名仿制药和生物类似药）落地的统筹协调和组织实施工作，切实提高谈判药品的可及性。

2.国家医保局、财政部决定开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作。要求2021年底前，每个省(自治区、直辖市，含新疆生产建设兵团)至少选择一个统筹地区开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点，可以提供高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等五个门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算。

3.国家药监局发布《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》化妆品补充检验方法。比马前列素等药物为前列腺素类似物，临床发现部分患者使用比马前列素、曲伏前列素等降低眼压的药物后，会出现睫毛增长、增多、增粗的现象。但这些药物需要在医生的指导下按照药品说明书的要求使用，对于健康人群，长期使用此类药物的安全性尚不明确。

4.国家药监局决定对小儿咽扁颗粒、三黄片（胶囊）、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂和舒筋活血片（胶囊）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。其中小儿咽扁颗粒【不良反应】项应当增加“不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等”。

5.国家药监局药审中心（CDE）发布《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》，指导原则主要适用于在我国研发的ADHD创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供企业和临床研究单位参考。需要开展确证性临床试验的ADHD改良型新药，以及需要开展验证性临床试验的仿制药，也可参考指导原则中技术标准进行试验方案设计的考量或优化。

6.CDE发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》，鼓励以儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，在已知活性成份药品基础上，开发/扩展儿童应用，或者对已有儿童制剂进行改良，以更好满足我国儿科临床用药需求，改善儿童给药便利性，提升儿科临床诊疗效果和用药安全。

7.CDE就《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，指导申办者对中心化监查的实践与应用，促进临床试验质量核查更加高效。征求意见截止日期为2021年10月15日。

8.CDE就《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，规范和指导针对丙型肝炎病毒的直接抗病毒药物的临床开发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考。征求意见截止日期为2021年10月9日。

9.国家药监局器审中心就《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2021年10月15日；就《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2021年10月10日；就《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2021年10月8日。

产品研发/上市信息

1.国家药监局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。

2.国家药监局批准了雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。

3.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括97个受理号，涉及广州百特医疗用品有限公司等企业。（截至9月16日）

4.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括85个受理号，涉及深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等企业。（截至9月16日）

5.CDE承办受理44个新药上市申请，包括斯鲁利单抗注射液等药品。（截至9月16日）

医药企业观察

1.海南双成药业发布公告称，公司产品依替巴肽注射液ANDA获得美国FDA上市许可。

2.微芯生物发布公告称，公司产品西奥罗尼治疗小细胞肺癌收到美国FDA签发的孤儿药资格认定。

3.天津天药发布公告称，公司产品缬氨酸原料药获得欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性认证（CEP）证书。

4.海思科与Biosplice就一种长效治疗骨关节炎的候选首创新药Lorecivivint达成独家授权合作。根据协议，海思科将独家负责Lorecivivint在中国的开发、注册和商业化活动。交易条款总价值最高可达1.4 亿美元，包括首付款和注册里程碑共2000万美元，以及一定的销售里程碑加上未来销售的特许权使用费。

5.燃点医药与复星医药子公司上海复星达成股权投资+产品开发的战略合作协议,上海复星以增资形式对燃点医药进行股权投资，成为燃点医药第一大战略投资股东；同时，其下属全资子公司奥鸿药业与燃点医药达成产品合作开发及商业化权益转让协议。

6.莱美药业与奥信阳光药业签署《728项目收购意向协议》，莱美药业拟以自有资金采用“里程碑付款+销售分成”模式收购奥信阳光丁苯酞系列产品项下丁苯酞注射液产品（两个规格 5ml: 25mg、2ml: 25mg）的全部知识产权、专有技术等，里程碑付款总金额7500万元，销售分成比例为5%。

7.康恩贝全资子公司杭州康恩贝出资人民币1亿元受让山东省药学科学院拥有的黄蜀葵花总黄酮提取物及黄蜀葵花总黄酮口腔贴片相关技术及研究资料、临床试验批件及相关全部知识产权。

8.天津天药子公司湖北天药与天津药业研究院签署《技术转让（技术秘密）合同》，药研院将其拥有的 X06、Y09、Y11、Y12 一致性评价项目的技术秘密所有权转让给湖北天药，湖北天药受让并支付相应的转让费分别为380万元、200万元、280 万元、280万元，共计1,140万元。

9.赛升药业拟与华放天实签署《K11项目临床期间药学研究及BLA申报服务合同》。赛升药业委托华放天实进行K11抗体药物从技术转移开始全面系统的研究、临床样品生产、BLA申报一站式服务，并支付研究开发经费。经费总额为3,932万元。

10.赛生药业宣布，已与Tarveda Therapeutics达成合作与许可协议，将作为后者独家合作伙伴在大中华区开发、生产和商业化新型小分子偶联药物产品组合。该产品组合由PI3K抑制剂、HSP90结合构成，目前处于临床前研究阶段。

11.驯鹿医疗宣布完成1.08亿美元C轮融资，加速公司在肿瘤与自身免疫性疾病领域创新细胞疗法产品管线的全球开发进程。本轮融资由鼎晖百孚领投，建银国际作为主要投资方参与，光大控股、基石资本、信银投资等跟投，现有股东高瓴创投持续加投。

12.绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物在新一轮融资中，再次获得来自山东省新动能、尚珹投资、烟台文森等机构约1.2亿元人民币的投资。本次融资资金主要用于加速博安生物多个生物创新药和生物类似药产品的临床开发，并助力其产品管线快速推进后随之而来的商业化。

13.礼邦医药宣布完成5450万美元的B+轮融资。本轮融资由三正健康投资、正心谷资本等领投，元生创投、Octagon资本等跟投，公司现有投资者礼来亚洲基金、泉创资本、夏尔巴投资等继续跟投。本轮融资将用于推进礼邦医药产品临床研究、生产基地建设、研发管线以及团队扩充。

药械集中采购

1.国家医保局组织开展人工关节集中带量采购产生拟中选结果。共有48家企业参与本次集采，44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

2.国家组织药品联合采购办公室公示了第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单，标志着胰岛素专项国家集采正式启动。此次国采共涉及81个产品，包含艾倍得、诺和灵、优泌林、速秀霖等市场上常见品种。相关产品按采购组可分为速效人胰岛素（13个产品）、基础人胰岛素（12个产品）、预混人胰岛素（18个产品）、速效胰岛素类似物（13个产品）、基础胰岛素类似物（13个产品）和预混胰岛素类似物（12个产品）6个组别。

3.陕西省医保局发布《关于做好第五批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，对第五批国家组织药品集中采购的实施时间、范围、采购量、采购周期及保障措施作出明确规定。其中，第五批国家组织药品集中采购中选结果将从2021年10月20日零时起正式在陕西省落地实施。

4.黑龙江省公共资源交易中心发布《关于开展黑龙江省集中采购挂网药品价格联动工作的通知》，将对现执行采购的挂网药品进行价格联动调整，共涉及40个品种，同时明确有4类药品不在此联动范围内，具体包括：国家组织药品集中采购（黑龙江）中选企业的中选药品、“六省二区”及“八省二区”省际联盟中选企业的中选药品；国家谈判药品、国家定点生产药品；《国家短缺药品清单》《黑龙江省短缺药品清单（2020年）》内已在黑龙江省挂网药品；2021年黑龙江省日常挂网及本轮招标药品挂网的相关药品。

5.重庆药交所发布《重庆市关于麻醉药品、精神药品通过重庆药品交易所平台挂网交易的通知》，明确自12月1日起，全市公立医疗机构（含驻渝部队医疗机构）使用的属于国家现行《麻醉药品品种目录》《精神药品品种目录》的药品将全部通过重庆药品交易所平台采购。其中，已制定政府指导价格的麻醉药品、第一类精神药品按规定价格挂网，未制定政府指导价格的麻醉药品、第一类精神药品等按规定企业自主报价挂网，第二类精神药品按限价挂网药品规则挂网。

6.天津市医保局发布《关于落实第五批国家组织药品集中采购中选药品信息维护的通知》，35个品规的医保药品需进行信息维护，另新增46个品规药品纳入市医保支付范围，医保支付标准、药品备注（限定支付范围）、增付比例、门诊特定疾病用药范围等按照国家及天津市有关政策规定执行。信息维护生效日期为2021年9月20日。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)