2020年9月28日，国家药监局首次面向社会公开征求《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下称旧《征求意见稿》）意见。时隔将近一年，2021年9月8日，国家药监局再次面向社会公开征求《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下称新《征求意见稿》）意见。一份规范性文件两次公开征求意见，足见监管部门对其重视程度。从内容上看，新《征求意见稿》以实现化妆品生产全过程可控管理为原则，致力于通过制定融合了先进性、科学性、适用性和可操作性为一体的新《征求意见稿》来引导企业从发展中规范走向规范中发展，从而形成化妆品产业高质量发展的良性循环。

　　新旧《征求意见稿》的变化

　　新旧《征求意见稿》在体例、内容、适用范围、法规要求落实和实施时间等方面均有变化。

　　一是体例内容有“瘦身”。在体例上，旧《征求意见稿》将“质量管理”“质量控制”分列，新《征求意见稿》将其合并为“质量保证与控制”，但增加了“委托生产管理”，可以看出，监管部门更加注重化妆品委托生产行为的规范，加强委托生产双方的监管。旧《征求意见稿》共77条，新《征求意见稿》删减合并了13条，现共64条，文字少了1000余字，体现了注重质量管理原则性要求的指导思想。

　　二是适用范围更一致。新《征求意见稿》第二条明确“在中华人民共和国境内的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范”。“在中华人民共和国境内”为新增定语，这与《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》的适用范围保持了一致。

　　三是更贴近行业实际。新《征求意见稿》调整的内容更加贴近行业现状和生产质量管理的实际运作过程。新《征求意见稿》中删除了质量安全负责人、质量管理部门负责人和生产部门负责人的“大专以上学历”要求，还删除了质量管理部门负责人和生产部门负责人“3年以上”化妆品生产或质量安全管理经验要求。质量安全负责人和质量管理部门负责人的岗位职责也作了调整，更加符合企业的实际运作。新《征求意见稿》中还有不少地方是在对首次收集的意见研究分析后根据企业实际运作来调整内容，在此不再一一列举。

　　四是细化了法规要求。化妆品注册人、备案人是化妆品质量安全主体责任者，在新《征求意见稿》中，根据《条例》及其配套规章文件要求，增加了化妆品注册人、备案人如何建立质量管理体系、质量安全责任制度、受托生产企业遴选、委托生产协议签订、对受托生产活动进行监督、留样管理等条款内容，细化了化妆品不良反应监测与评价、产品召回等内容。

　　五是施行时间往后延。新《征求意见稿》第六十四条明确《规范》施行时间为自2022年1月1日，比旧《征求意见稿》所写的“2021年月日”施行时间有所延后。

　　新《征求意见稿》的运用重点

　　新《征求意见稿》坚持以人民为中心的监管理念，突出企业主体责任，落实“四个最严”要求，对标国际通行规则，覆盖了ISO22716的全部要求，按照高质量发展要求，着力构建系统、科学、先进、适用的化妆品生产质量管理规范，以更好提升化妆品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，引导国内化妆品生产企业与国际接轨，提升产品质量安全和内在品质，推动我国从化妆品消费大国向制造强国跨越，更好满足人民群众对化妆品安全的需求。

　　一是主动预防，实行全面质量管理。产品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，化妆品生产质量管理必须强调预防为主，明确各岗位职责，做到事前控制。新《征求意见稿》落实了《条例》《化妆品生产经营监督管理办法》的规定，要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。新《征求意见稿》明确了化妆品生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，质量安全负责人应当协助法定代表人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责，质量管理部门负责人、生产部门负责人以及与化妆品质量安全相关的各岗位人员应当逐级对化妆品质量安全负责，落实化妆品质量安全主体责任。通过这种责任制度的设置以及责任到人的管控，可以全面具体地落实化妆品质量安全管理责任，让各岗位人员清晰工作职责，从意识上做到“未雨绸缪”，且有助于事后追责。

　　二是处处受控，突出关键节点管理。风险管理是化妆品监管的理论基石，同样也是化妆品生产质量管理的基础。生活在法治社会，人人都会受到种种法律的约束。同样，一个执行生产质量管理规范的企业也要处处受控。在新《征求意见稿》中，化妆品生产质量管控的重点在于物料采购验收、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动的追溯体系建设，要求企业强化原料管理、注重生产过程管理。例如，新《征求意见稿》第二十八条在物料合法性审查方面，针对当前化妆品行业存在的非法添加等突出问题，明确生产企业应当建立并执行物料合法性审查制度，应当在物料采购前对原料、内包材实施合法性审查，不得使用禁用原料等；第三十九条在物料标示方面明确生产过程使用的物料应当全程标示清晰，标明名称或者代码、生产批号或者生产日期、数量，并可追溯；第三十四条在产品管理方面明确产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改等。此外，新《征求意见稿》坚持风险管理、审慎包容，兼顾不同规模企业，在为企业的生产质量管理提供较为具体指导的同时，也允许企业采用先进的管理模式或技术达到有关要求。

　　三是有章可循，确保体系文件合规。企业落实法律法规要求，就是要按照生产质量管理规范要求来构建质量管理体系。通过文件化的形式表现出来，是质量管理体系存在的基础和证据，以规范企业生产质量管理工作和全体人员行为。新《征求意见稿》第三条明确了化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，第十二条也明确企业应当建立并执行化妆品生产质量管理体系文件管理制度。有章可循的“章”就是文件，企业文件是指一切涉及产品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果，如生产工艺规程、标准操作规程、岗位操作规程、批生产记录、批检验记录、批销售记录等。从物料的质量控制开始，经过中间产品质量控制、过程控制到成品质量控制，都必须依章行事，并在记录或文件上签名。新《征求意见稿》第十三条明确了与本规范有关的活动均应当形成记录。有章可循，使行动可否进行以文字为准；行动怎样进行，必须有标准作为依据，这些标准能避免语言上的差错与误解而造成的事故；任何行动执行后应有文字记录可查，为追究责任、改进缺陷提供依据。

　　四是依章行事，坚决履行岗位职责。质量管理体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量管理体系是否持续有效运行的依据。“章”有了，执行起来就必须“严”，执行力是确保企业化妆品生产质量是否合法合规合格的关键因素。新《征求意见稿》中保持了与《条例》一致的写法，要求企业应当“建立并执行”某个制度，而不是单纯的建立制度即可，不执行就是形同虚设。因此，制定了“章”，就要选择合适的人到相应的岗位上去，并通过培训来提高人员素质，新《征求意见稿》第十条就明确企业应确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和法律知识，让他们懂得如何依章行事，严格按照岗位职责和工作规程做好具体工作。企业的化妆品生产质量管理工作是否符合法规要求，关键在于能否依章行事，如果员工不能严格执行体系文件，那么所有的条文就成为一句空话，毫无价值可言，所有的预防也将失去原有的意义，更何谈产品质量保证。

　　新《征求意见稿》的亮点

　　新《征求意见稿》坚持风险管理理念，强调预防为主，在符合法律法规要求的前提下，体现质量管理原则要求，鼓励和支持企业采用先进技术，运用科学、系统的管理方法，提高生产质量科学管理水平。

　　一是坚持风险管理理念。新《征求意见稿》吸收了《条例》的全生命周期和风险管理理念，如新《征求意见稿》第四十一条明确每批产品生产后应当检查物料平衡，如发现物料平衡超出生产工艺规程设定的限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。

　　二是注重质量管理内涵。制定化妆品生产质量管理规范，有助于解决当前存在的关键问题，让企业在符合法律法规要求的同时，遵循质量管理原则，更加灵活地应用新《征求意见稿》来提升化妆品生产质量管理能力。新《征求意见稿》不仅涵盖了法律法规要求，还体现了质量管理原则要求。如新《征求意见稿》中关于“物料”的含义，就涵盖了《条例》所列的“原料以及直接接触化妆品的包装材料”，还包括了非直接接触化妆品的包装材料等。

　　三是鼓励技术管理创新。新《征求意见稿》落实了《条例》关于“国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平”的要求，在新《征求意见稿》的“附1化妆品生产电子记录要求”明确企业采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，制定操作规程，确保生成和保存的数据或者信息真实、准确、完整和可追溯。可以看出，该内容代表了对先进化妆品生产企业以及化妆品生产自动化发展趋势的要求，具有前瞻性，谋划未来，布局长远。

　　新《征求意见稿》的内容基本沿袭了原国家食品药品监管总局印发的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》中对化妆品生产过程的控制要求，结合《条例》及其配套规章的立法精神和在监管实践中发现的典型问题，对相关内容进行了补充和完善。《化妆品生产质量管理规范》是未来指导和规范化妆品行业的一部重要的配套规范性文件，其出台并非一蹴而就。当前，我国化妆品企业生产水平差异较大，质量管理水平参差不齐，既要考虑先进生产力的要求，也要符合当下行业现状需求，才能更好引导国内化妆品企业提高生产质量管理水平，为今后全面接轨国际标准，保障消费者化妆品使用安全，进而提升中国化妆品的品质竞争力打下坚实基础，促进我国化妆品产业健康持续发展。

　　（作者单位：广东省药品监督管理局）

(责任编辑：谯英固)