《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）将于2022年1月1日起实施。《办法》贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）中关于化妆品生产经营监管的各项规定和相关要求，明确了立法目的、适用范围、职责分工、生产经营者义务、许可管理制度、信息公开、社会共治等原则要求，细化了生产许可、生产经营、监督管理、法律责任的具体规定，夯实了生产经营者的主体责任，强化了药监部门的监管责任，成为化妆品上市后监管的根本遵循和行动指南。

贯彻改革要求 优化生产许可管理

相对于此前发布的《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），《办法》充分贯彻落实“放管服”改革要求，深入推进“减证便民”行动，切实优化准入服务。《办法》第二章明确了生产许可的申请条件及相应资料、申请与受理、审查与决定、变更与延续、注销及公布等程序性要求。

对申请资料，与征求意见稿相比，没有具体要求，强调只要能够证明符合申请条件即可，减少了生产工艺流程简述及简图、经办人授权书等相关资料规定。申请的处理，区分不同情形作了明确规定：不需要许可的，不予受理并出具通知书；不属药监部门职权的，不予受理并出具通知书，并增加了告知申请人向有关行政机关申请的要求；资料存在错误可当场更正的，允许当场更正，增加了在更正处签名或盖章、注明更正日期的要求；资料不全或不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知需补正的全部内容及提交补正资料时限，逾期不告知的视为受理。

关于许可证管理，规定化妆品生产许可证分为正本、副本，正本与副本、电子与纸质证书具有同等法律效力，明确了许可证的有效期以及载明内容。副本载明内容删除了征求意见稿中外设仓库地址的内容。

关于变更分类，规定企业名称、住所、法定代表人或负责人等登记事项变更的，自变化之日起30个工作日内向原发证机关申请，原发证机关应当自受理申请之日起3个工作日内办理，比征求意见稿中的时限缩短了2日。许可项目变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备变化，或生产场地原址新改扩建车间的，在投产前向原发证机关申请变更，原发证机关审核后自受理之日起30个工作日内作出是否变更的决定，取消了征求意见稿规定的质量安全负责人变更许可，将其连同“预留联系方式变化”，改为向原发证机关报告。对许可变更需现场核查的，符合要求则颁发新证，有效期重新计算，一定程度上减轻了企业提供材料等负担。

对生产许可延续，实行告知承诺。要求申请人对提交材料和所作承诺的真实性、合法性负责，规定自收到申请资料后5个工作日内进行形式审查，符合要求的，受理后10个工作日内换发新证，并强化事中事后监管措施，强调监管部门对申报资料和承诺进行监督，对不符合规定条件的依法撤销许可。与征求意见稿相比，取消了企业全面自查、不适用告知承诺情形、不符合规定条件、逾期未作出延续决定、逾期提交延续申请等规定，流程相对优化，时限大为缩短。

同时，在许可项目化妆品单元分类中，对儿童护肤、眼部护肤类的生产条件作了特别规定，要求在许可项目中特别标注。规定了注销情形，以及暂停注销的例外情形。与征求意见稿相比，取消了许可中止、信息公开、利害关系人等听证权利、一地一证原则、档案管理、禁止性行为等相关规定。

细化制度规定 加强生产经营管理

《办法》第三章明确了化妆品生产质量管理规范、质量安全管理、委托生产管理、质量安全责任制、质量安全负责人职责、从业人员健康管理、人员培训、产品留样、记录保存、企业自查、停产整改及报告、加贴标签和包装备案、儿童化妆品要求、标签瑕疵、防混淆误用等生产环节的管理制度及具体规定，将质量管理、委托生产、安全责任制、人员管理、生产过程管理、标签管理、儿童化妆品管理等制度进一步细化、具体化，从根本上厘清了注册人、备案人、受托生产企业在生产环节全过程的主体责任，强调建立质量安全责任制的法定要求。与征求意见稿相比，增加了生产车间等场所不得贮存与生产对化妆品质量有不利影响的产品、落实企业主体责任、质量安全负责人质量安全管理和产品放行责任、从业人员健康档案保存时限、留样保存时限、儿童化妆品生产管理、标签瑕疵等具体要求，删除了委托合同、委托管理、贮存运输、不良反应监测、产品召回的相关规定。

《办法》第四章以化妆品经营者的进货查验记录制度为核心，对统一配送、美容美发机构、宾馆、集中交易场所、网络经营的管理制度作出了具体要求，明确美容美发机构、宾馆、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者履行经营者管理责任以及免费试用、赠予、兑换等行为的化妆品提供者履行经营者义务，重点规定了网络经营者的产品信息披露、入驻平台者核验登记、平台应建制度和管理、不良反应和投举处理、停止提供平台服务等网络经营管理的制度规范。最大的创新之处就是将美容美发机构、宾馆、集中交易市场开办者、展销会等特殊形式和电子商务经营等新业态纳入监管范畴，明确了相关经营者的责任和义务，并以较大篇幅对电商平台经商者的管理责任和义务作出详细具体的规定，严格规范化妆品网络销售行为。与征求意见稿相比，在进货查验记录制度中删除了进口化妆品入境货物合法证明、销售记录制度、记录保存、贮存运输、不良反应报告、禁止经营产品、虚假宣称、禁止违法配制、协助产品召回等方面的具体要求，并将网络经营管理的内容大幅缩减，由独立的1章精练、浓缩为5条。

强化监管措施 落实主体法律责任

《办法》第五章明确了监督检查、延伸检查、抽样检验及复检、不良反应报告等监管措施，规定药监部门应当确定监督检查的品种、环节、方式和频次，加强监督检查，必要时可对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料供应商与生产企业开展延伸检查；国家药监局制定化妆品生产质量管理规范检查要点、项目和原则，省级药监部门细化、补充检查要点；各级药监部门组织开展本辖区内化妆品抽检并及时公布结果，可以对问题较多或可能存在质量安全问题的化妆品进行专项抽检；抽检不合格的，注册人、备案人应停产整改、召回、通知；不良反应遵循可疑即报原则，国家局建立不良反应监测制度和信息系统。与征求意见稿相比，删除了补充检验、不应反应监测、风险监测和评价、风险控制措施、责任约谈、信用档案和不良信用记录、禁业公布等相关监管手段与措施，但增加了监管机构和工作人员保守监管中知悉的生产经营者商业秘密的义务。

第六章明确了违反《办法》中关于登记事项与许可事项变更、违反生产质量管理规范检查要点、展销会举办者未报告等轻微违法行为的法律责任，具体界定了《条例》规定的情节严重情形，强调对情节严重的违法行为罚款应当依法从重从严。法律责任规定最大的创新，就是贯彻新修订的《行政处罚法》第33条 “首违不罚”“无主观过错不罚”原则要求，规定初次违法且危害后果轻微并及时纠正的，可以不予行政处罚；当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。由以前的客观归责原则转变为主观归责原则，是化妆品领域行政处罚归责原则的重大发展和转变。与征求意见稿相比，对主体责任的规定更加明确、清晰、简洁，没有重复《条例》关于法律责任的基本规定，没有对违法行为进行严重程度的区分，没有对《条例》中已规定的集中交易市场违法责任、境内责任人违法责任、网络销售者和平台违法行为责任进行重复规定。（江苏省药品监督管理局 张海）

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(责任编辑：陆悦)