中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局印发并实施《吉林省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》（以下简称《规划》），以推动药品监管及产业高质量发展为主题，研究提出“十四五”药品安全保障总体要求、重点任务、保障措施以及促进产业高质量发展目标，是未来五年及更长时期吉林省药品安全监管工作的指导性文件。

　　《规划》指出，吉林省“十三五”药品监管事业发展成就显著，安全监管责任有效落实，重新组建了吉林省药品监督管理局，在9个市（州）设立了吉林省药监局检查分局，在全国率先成立省级疫苗检查专职机构，成立了吉林省药品安全委员会，作为省政府议事协调机构，25个部门作为成员单位，统筹研究处理药品安全及高质量发展重大事项。法规和标准体系不断完善，制定并颁布《吉林省中药材标准》（第一、二册），收载品种95个；《吉林省中药饮片炮制规范》（第一册），收载品种94个；《吉林省中药配方颗粒标准》（第一册），收载品种163个。监管长效机制不断夯实，建成药品注册数据管理平台，完成药品再注册审核12846个；编制“两品一械”《检查手册》、疫苗监管《质量管理手册》，出台《吉林省重大药品安全事件应急指挥部工作方案》《吉林省疫苗质量安全事件应急预案》，有效防范和化解药品领域重大风险。药品安全形势稳中向好，建立了疫苗管理联席会议制度，构建起新时期疫苗监管新体制；密切与省公安厅、省检察院的协同配合，发挥“联动执法办公室”和“执法协作办公室”在行刑衔接机制中的突出作用，严厉查处违法违规行为。服务产业水平稳步提升，出台《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》及若干配套指南，与国家药监局联合设立医疗器械创新吉林服务站，加快推动医疗器械产业新旧动能转换；获批第三类医疗器械注册证115件、第二类医疗器械注册证1147件，加快形成先行先试典型经验；对药品、医疗器械注册收费标准降低至“零元”，累计为医药产业市场主体减税降费约2.3亿元，打造医药健康产业“双创”升级版。

　　《规划》强调，“十四五”期间，要紧紧围绕“一主六双”高质量发展战略，牢固树立新发展理念，进一步强化审评服务能力，加强专业化审评员队伍建设，建立并持续完善医疗器械审评质量管理体系。以药品质量提升行动为载体，实现省内生产药品品种上市合格率100%，完成至少50个仿制药质量和疗效一致性评价；以“增品种、提品质、创品牌”为目标，推动至少13个中药大品种二次开发、11个中药品种质量标准提升，培育年销售收入超50亿元的大品种达5个，超10亿元的大品种达10个，超亿元大品种达100个，推动吉林省从医药大省向医药强省迈进。医疗器械产业加快发展，到2025年，配合地方政府和相关部门助推医疗器械产业产值达到200亿元，实现年均增长32%；创新医疗器械产品注册证书实现零的突破、新增第三类医疗器械注册证书200个以上、新增第二类医疗器械注册证书1000个以上；按照“一核引领，多域联动”的产业空间布局，助力打造1个百亿级医疗器械集聚区、1个50亿级医疗器械示范园区和多个特色园区，推动形成国内先进的集研发、孵化、生产、销售于一体的特色产业联动区。

　　《规划》明确，“十四五”期间，要加强医药产业聚集区域药品检查力量配备，对重点品种、重点环节和重点领域开展专项整治每年不少于1次；疫苗驻厂检查制度不断完善，对疫苗生产企业和在产疫苗品种检查覆盖率100%；省内生产的基本药物监督抽验覆盖率达到100%。检验检测能力显著增强，省级药品检验机构不断完善实验室信息化管理系统（LIMS），实现省内生产主要疫苗品种和新冠疫苗全项检验；省级医疗器械检验机构重点推进基因扩增（PCR）实验室、电磁兼容检验实验室、生物学评价实验室建设，科学扩展检验项目，提升新冠病毒检测试剂、电磁兼容、生物性能等检测能力，医疗器械检验水平达到国内领先地位。推动落实药品安全党政同责，加强对各地履行药品安全责任的绩效考评；建立完善药品安全部门协调机制，配合省政府推动医疗、医保、医药“三医联动”，发挥行业协会作用，强化社会监督，推动形成齐抓共管工作格局。建立以信用为基础的新型监管机制，对涉药领域失信行为实施联合惩戒。

　　《规划》还提出完成吉林省地方药品标准建设工程、吉林省地方药品标准建设工程、“两品一械”安全风险排查行动、实施药品质量提升行动、应急能力提升工程等任务。力争到“十四五”期末，吉林省科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国内先进水平，基本实现从制药大省向制药强省跨越；药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的制度体系全面形成；医疗器械审评审批效率大幅提升，药品监管技术支撑能力达到国内先进水平；药品安全性、有效性、可及性明显提高；药品安全高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品、医疗器械创新研发能力接近国内先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段。（叶阳欢）

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