下载 APP

药物警戒体系主文件撰写指南征求意见

  • 作者:郭婷
  • 来源:中国食品药品网
  • 2021-11-10

  中国食品药品网讯  11月8日,国家药监局药品评价中心发布《药物警戒体系主文件撰写指南(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)并公开征求意见。征求意见时间为期一个月,截止到2021年12月8日。


  据悉,5月13日,国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》。这是新修订《药品管理法》后首个药物警戒配套文件。《药物警戒质量管理规范》要求药品上市许可持有人(以下简称持有人)创建并维护药物警戒体系主文件。药物警戒体系主文件是对持有人的药物警戒体系及活动情况的描述,应当与现行药物警戒体系及活动情况保持一致,并持续满足相关法律法规和实际工作需要。


  根据《征求意见稿》,该指南是一个原则性指导文件,提出了撰写药物警戒体系主文件的一般要求。持有人应当结合自身实际情况,撰写反映药物警戒活动情况的药物警戒体系主文件。


  药物警戒体系主文件包含封面、目录、正文和附录四部分内容。其中,药物警戒体系主文件的主要内容包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。《征求意见稿》对这10个方面主要内容提出了具体要求。


  此外,《征求意见稿》还就主文件更新、提交、转移等方面提出要求。持有人应当及时更新药物警戒体系主文件,当药物警戒责任主体(持有人)、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托、管理制度或操作规程等发生变更,或者因监管部门检查或者持有人内部审核等工作需要的,持有人应当更新药物警戒体系主文件。省级以上药品监督管理部门组织开展药物警戒检查时,持有人应当按照要求提交药物警戒体系主文件。如因并购、转让、重组等情况出现药物警戒责任主体发生变化时,应当及时移交主文件等相关资料。(郭婷)


(责任编辑:张可欣)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论