编者按

人类遗传资源是公众健康和生命安全的战略性、基础性资源，也是疾病转化医学研究、精准医疗战略实施、创新药械研发的基石。为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，我国对于人类遗传资源的管理逐步加强。2019年6月，国务院发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，划定了涉及人类遗传资源活动的五条红线：采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查；应当尊重人类遗传资源提供者的隐私，取得其事先知情同意，并保护其合法权益；禁止买卖人类遗传资源；外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

生物医药企业需遵守人类遗传资源活动的五条红线，充分优化人类遗传资源治理结构，以应对我国监管环境的持续变化。

人类遗传资源管理前世今生

人类遗传资源是重要的战略资源，我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势。上世纪八十年代前，我国对于人类遗传资源的保护意识和措施都较薄弱，因此存在较大程度的遗传资源流失现象。但随着遗传学的发展，遗传资源的重要性也逐步得到重视，我国著名遗传学家谈家桢先生1997年书信给中央，呼吁保护我国的基因资源，从而成功推动了1998年国家人类基因组北方中心和南方中心正式成立，我国也很快于1998年6月10日出台了《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），并由此开启了我国人类遗传资源管理的先河。

随着首部关于人类遗传资源管理的《暂行办法》颁布，在近20多年间，我国对于遗传资源的监管得以快速提高和加强，随着监管实施经验的积累，监管流程也在持续进行优化。

管理历史沿革

1998年6月，《人类遗传资源管理暂行办法》的实施，拉开了中国人类遗传资源管理的序幕。次年1月份，即开始受理人类遗传资源国际合作项目的审批，也包含材料出境审批。

2015年10月，为加强人类遗传资源管理，保障我国人类遗传资源安全，科技部对原人类遗传资源行政许可进行了规范和完善，开始实施新的“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可”。

2017年12月，科技部针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的审批流程进行优化。

2019年7月，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》正式实施，开启了中国人类遗传资源规范化管理的时代。其中规定设立有4个审批（采集、保藏、国际合作研究和材料出境），2个备案（国际合作临床试验、信息对外），以及1个申报登记（重要遗传家系和特定地区人类遗传资源）管理制度。

2021年3月和2021年4月，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》和《中华人民共和国生物安全法》相继实施，进一步提升了我国人类遗传资源管理相关法律位阶。

图 1998年来人类遗传资源管理发展路线

人类遗传资源管理划定“警戒线”

从法律规范的角度而言，从1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》到2019年开始实施的《人类遗传资源管理条例》，再到2020年公布实施的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》《中华人民共和国生物安全法》以及2021年出台的《中华人民共和国个人信息保护法》，都对人类遗传资源的保护和合理利用进行了规制。

其中，《人类遗传资源管理条例》对人类遗传资源管理给出了明确的规范，从保护公共利益、尊重隐私、尊重伦理、禁止买卖、禁止非法外流等方面画出了五条“警戒线”。

人类遗传资源作为一种重要的战略资源，对认识生命本质、探索疾病发生发展的原理和机制、研发疾病预防干预策略、促进人口健康具有重要意义。人类遗传资源是“生命说明书”，需要各界一起努力，共同把人类遗传资源保护好、利用好。（作者单位：恩远医药科技（北京）有限公司）

(责任编辑：刘思慧)